МЗ РФ № 2003/843

Регистрационный номер медицинского изделия МЗ РФ № 2003/843
Инстр.РУ
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 27.05.2003
Регистрационный номер медицинского изделия
МЗ РФ № 2003/843
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
27.05.2013
Наименование медицинского изделия
Установка радиотерапевтическая кобальтовая TERAGAM K-01/ K-02 (см. Приложение на 2-х листах)
1. Облучательная установка (гантри с поворотным механизмом), модели К-01 или К-02; 2. Источник кобальт-60, активностью до 450 ТБк (12 кКи), установленный в радиационно-защитную головку, которая одновременно является транспортной упаковкой; 3. Стол модель I-01, с принадлежностями (рамки типа "теннисная ракетка", вставные панели, опоры для рук, дополнительная панель для расширения поверхности стола); 4. Приспособления для фиксации пациента на столе (ремни, подкладки, термопластические фиксаторы "маски" с рамками-подставками и устройствами для формовки, вакуумные матрацы с компрессором) 5. Набор принадлежностей и приспособлений (механический фронт-пойнтер, лазерный бэк-пойнтер, набор клиновых фильтров, набор свинцовых блоков и подставка под блоки ("корзина"), триммеры для корректировки полутени на 55 см, координатная система диодных лазеров для точной укладки пациента); 6. Система управления на основе персонального компьютера, с системой бесперебойного питания, с аккумуляторной батареей; 7. Комплект дозиметрического оборудования (клинический дозиметр с детектором, твердотельный или водный фантом, анализатор дозного поля, дозиметры для радиационной защиты); 8. Система дозиметрического планирования PLAN W-2000, состоящая из: специализированной программы для расчета параметров лечебного сеанса; персонального компьютера или компьютерной рабочей станции; периферийных устройств для ввода исходной информации и вывода результатов (принтер; плоттер; дигитайзер; сканер рентгеновских снимков; интерфейс для обмена данными с компьютерным томографом, системой рентгеновского телевидения, анализатором дозного поля); 9. Локальная телевизионная сеть для наблюдения за процедурным помещением; 10. Переговорное устройство двусторонней связи оператора с пациентом; 11. Защитная сдвижная дверь процедурного помещения с электрическим и ручным приводами; 12. Соединительные кабели, крепежные элементы и приспособления для монтажа.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"КПЦЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
UJP PRAHA a.s.
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Чехия#
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
283090
Адрес
-
Документы