МЗ РФ № 2003/268
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 05.03.2003
Регистрационный номер медицинского изделия
МЗ РФ № 2003/268
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.03.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
05.03.2013
Наименование медицинского изделия
Приспособления и инструменты для ортодонтии (см. Приложение на 5 листах)
I. Приспособления: Брекеты: 1.Кларити (Clarity); 2. Трансенд Сериез 6000 (Transcend Series 6000); 3. Мини Юни-Твин (Mini Uni-Twin); 4. Виктори Сериез (Victory Series); 5. Виктори Сериез Голд (Victory Series Gold); 6. Юнитек Миниэчэ Твин (Unitek Miniature Twin); 7. Гланс (Glance); 8. Мини Дайна-Лок (Mini Dyna-Lock); 9. Левел Анкоредж (Level Anchorage); 10. Юни-Твин (Uni-Twin); 11. Юнитек Фулл Саиз Твин (Unitek Full Size Twin); 12. Твин Торк (Twin Torque); 13. Эдвансет Лайт Сквэа (Advanced Light Square); 14. 4-Стейдж (4-Stage); 15. Композит II (Composite II); 16. Нью Торкт (New Torqued); 17. Минесота Интигрейтид (Minnesota Integrated); 18. Стандарт Эджуайз (Standard Edgewise); 19. Льюис энд Стейнер Ротейшн (Lewis and Steiner Rotation); 20. Лайтвайер (Lightwire); 21. Дайна Бонд II Бондинг Бэйзиз (Dyna Bond II Bonding Bases); Замки-трубки: 1. Виктори Сериез Бакл Тьюбз (Victory Series Buccal Tubes); 2. Милд Бакл Тьюбз (Milled Buccal Tubes); 3. Каст Бакл Тьюбз (Cast Buccal Tubes); 4. 4-Стэйдж Бакл Тьюбз (4-Stage Buccal Tubes); 5. Лайт Вайер Бакл Тьюбз (Light Wire Buccal Tubes); 6. Бондэйбл Бакл Тьюбз (Bondable Buccal Tubes); 7. Бакл Тьюбз он Бондинг Бэйзис (Buccal Tubes on Bonding Bases); Бандажные кольца, лингвальные замки, крючки: 1. Виктори Сериез Бэндз (Victory Series Bands); 2. Юнитек Бэндз (Unitek Bands); 3. Лингвал Шитс (Lingual Sheaths); 4. Лингвал Атачментс (Lingual Attachments); 5. Торкт Атачментс (Torqued Attachments); 6. Лайт Вайер Атачментс (Light Wire Attachments); 7. Молар Атачментс (Molar Attachments); Дуги, проволочные изделия: 1. Юнитек Нитинол Хит-Активэйтид (Unitek Nitinol Heat-Activated); 2. Юнитек Нитинол Супер Эластик (Unitek Nitinol Super Elastic); 3. Юнитек Никел Титэйниум Супер-Эластик (Unitek Nickel Titanium Super Elastic); 4. Юнитек Нитинол Классик (Unitek Nitinol Classic); 5. Юнитек Бета III Титэйниум (Unitek Beta III Titanium); 6. Пермахром Стандарт (Permachrome Standard); 7. Пермахром Ризилиэнт (Permachrome Resilient); 8. Постид Ачс (Posted Arches); 9. Хай-Ти II Ачвайер (HI-T II Archwire); 10. Страйт Лэнге (Straight Lengths); 11. Малти Стрэнд (Multi-Strand); 12. Блю Флексилой (Blue Flexiloy); 13. Лигэче Ванер (Ligature Wire); 14. Тай Хуке (Tie Hooks); 15. Преформд Ачвайерс (Preformed Arch-wires); 16. Ретейнер Вайер (Retainer Wire); 17. Класпс (Clasps); Эластичные тяги (лигатура, цепочки, сепараторы, кольца, клинья, силовые модули, шейные и головные тяги): 1. Эластик Форс Продактс (AlastiK Force Products); 2. Эластик Майкро-Стик Систем (AlastiK MiKro-StiK System); 3. Майкро-Стик Лигэче Модьюлс (MiKro-StiK Ligature Modules); 4. Мини-Стик (Mini-StiK); 5. Куик-Стик (QuiK-StiK); 6. Модьюл Чейн (Module Chain); 7. Майкро-Стик Чейн (MiKro-StiK Chain); 8. Сепараторс (Separators); 9. Ротейшн Вэдж (Rotation Wedge); 10. Эластомерик Трэд (Elastomeric Thread); 11. Холдер (Holder); 12. Интраорал Эластике (Intraoral Elastics); 13. Тракшн Релиз Сэвикл Хэдгиэ (Traction Release Cervical Headgear); 14. Хай-Пул (High-Pull); 15. NWO Снап-Вэй (NWO Snap-Way); 16. Вертикл Пул Хэдкап (Vertical Pull Headcap); 17. Чин Капс (Chin Cups); Металлические тяги (крючки, стопоры, замки, петли, пружины, небные дуги, винты, лицевые дуги): 1. Хукс (Hooks); 2. Стопс (Stops); 3. Эджастебл Юк (Adjustable Yoke); 4. Локс (Locks); 5. Натс (Nuts); 6. Ретракшн Лупс (Retraction Loops); 7. Ренчес (Wrenches); 8. Оупэн Коил Спрингс (Open Coil Springs); 9. Клоузд Коил Спрингс (Closed Coil Springs); 10. Спрингс (Springs); 11. Юнитек MIA Квад Хеликс (Unitek М1А Quad Helix); 12. Преформд Лингвал Ачс (Preformed Lingual Arches); 13. Палэтл Бар (Palatal Bar); 14. Экспэншн Скрюс (Expansions Screws); 15. Спринглес (Springless); 16. Сериез 5 Фэйсбоус (Series 5 Facebows); 17. Аутэ Боус (Outer Bows); 18. Иннэ Боус (Inner Bows); Аксессуары (слюноотсосы, роторасширители, органайзеры, типодонты, измерительные инструменты, слепочные ложки): 1. Лэбиал Сэлайва (Labial Saliva); 2. Лингвал Сэлайва Ижектэ (Lingual Saliva Ejector); 3. Лип Икспандер (Lip Expander); 4. Модьюлэ Бэнд Кит Органайзер (Modular Band Kit Organizer); 5. Peтейнер Кэйсис (Retainer Cases); 6. АРС Эдхизив Кэутид Аплаиэнс Систем (АРС Adhesive Coated Appliance System); 7. Тайподонтс (Typodonts); 8. Сефеламитрик Тракинг Кит (Cephalometric Tracing Kit); 9. Диспосэйбл Фом Импрешн Трайс (Disposable Foam Impression Trays); 10. 3M Клинпро Профи Пэйст (ЗМ Clinpro Prophy Paste), 11. ЗМ Клинпро Профи Энгл (ЗМ Clinpro Prophy Angle), 12. Ортолакс XT Визебл Лайт Кьюринг Юнит (Ortholux XT Visible Light Curing Unit); 13. Юнитек Экстендед-Тайм Колд Слэб (Unitek Extended-Time Cold Slab); II. Инструменты: Щипцы Юнитек Престиж Сериез Плаерс (Unitek Prestige Series Pliers): 1. Weingart Utility Pliers; 2. How Utility Pliers; 3. How Pliers; 4. Tweed Rectangular Arch-Forming Pliers; 5. Jarabak Pliers; 6. Three-Jaw Wire Bending Pliers; 7. Lingual Lock-Forming Pliers; 8. Omega Loop-Forming Pliers; 9. Bird Beak Pliers; 10. Light Wire Bird Beak Pliers 11. Band Seating Pliers; 12. Band Removing Pliers; 13. Hollow Chop Pliers; 14. Bond Removing Pliers; 15. Tweed Loop Former; 16. Arch Bending Pliers; Кусачки Юнитек Престиж Сериез Каттерс (Unitek Prestige Series Cutters): 1. End Cutter; 2. Hard Wire Cutter; 3. Wire Cutter; 4. Pin and Ligature Cutter; 5. Miniature Pin and Ligature Cutter; 6. Micro-Miniature Pin and Ligature Cutter; 7. Universal Cutter; Специальный: 1. Boone Bracket Positioning Gauge; 2. Unitek Bracket Positioning Gauges; 3. Unitek Buccal Tube Convertible Cap Removing Pliers; 4. Polar Bear XLT Ice Instrument; 5. Double-Ended Ligature Director; 6. Double-Ended Double Purpose Instrument; 7. Single-Ended Ligature Director; 8. Dontrix-Richmond Orthodontic Stress and Tension Gauges; 9. Ligator; 10. Debracketing Instruments; 11. ETM Direct Bond Bracket Removing Pliers; 12. Unitek Pliers/ Cutter Combo; 13. ETM Distal End Cutter Long Handle; 14. Universal Separating Pliers; 15. Steiner Ligature-Tying Pliers; 16. Coon Ligature-Tying Pliers; 17. Deluxe AlastiK Needle Holder; 18. Mathieu Needle Holder; 19. Force Module Separator; 20. Standard Mosquito Forceps; 21. Deluxe Mosquito Forceps; 22. Molar Band Seater; 23. Hauke File; 24. Band Seating File; 25. Cotton Pliers; 26. № 5 Front-Surface Mouth Mirror; 27. Broad Surface Cement Remover; 28. Lightweight Band Seater and Pusher; 29. Sickle-Style Cement Remover and Bracket Positioner; 30. Direct Bond Bracket Holder; 31. Replacement Parts.
I. Приспособления: Брекеты: 1.Кларити (Clarity); 2. Трансенд Сериез 6000 (Transcend Series 6000); 3. Мини Юни-Твин (Mini Uni-Twin); 4. Виктори Сериез (Victory Series); 5. Виктори Сериез Голд (Victory Series Gold); 6. Юнитек Миниэчэ Твин (Unitek Miniature Twin); 7. Гланс (Glance); 8. Мини Дайна-Лок (Mini Dyna-Lock); 9. Левел Анкоредж (Level Anchorage); 10. Юни-Твин (Uni-Twin); 11. Юнитек Фулл Саиз Твин (Unitek Full Size Twin); 12. Твин Торк (Twin Torque); 13. Эдвансет Лайт Сквэа (Advanced Light Square); 14. 4-Стейдж (4-Stage); 15. Композит II (Composite II); 16. Нью Торкт (New Torqued); 17. Минесота Интигрейтид (Minnesota Integrated); 18. Стандарт Эджуайз (Standard Edgewise); 19. Льюис энд Стейнер Ротейшн (Lewis and Steiner Rotation); 20. Лайтвайер (Lightwire); 21. Дайна Бонд II Бондинг Бэйзиз (Dyna Bond II Bonding Bases); Замки-трубки: 1. Виктори Сериез Бакл Тьюбз (Victory Series Buccal Tubes); 2. Милд Бакл Тьюбз (Milled Buccal Tubes); 3. Каст Бакл Тьюбз (Cast Buccal Tubes); 4. 4-Стэйдж Бакл Тьюбз (4-Stage Buccal Tubes); 5. Лайт Вайер Бакл Тьюбз (Light Wire Buccal Tubes); 6. Бондэйбл Бакл Тьюбз (Bondable Buccal Tubes); 7. Бакл Тьюбз он Бондинг Бэйзис (Buccal Tubes on Bonding Bases); Бандажные кольца, лингвальные замки, крючки: 1. Виктори Сериез Бэндз (Victory Series Bands); 2. Юнитек Бэндз (Unitek Bands); 3. Лингвал Шитс (Lingual Sheaths); 4. Лингвал Атачментс (Lingual Attachments); 5. Торкт Атачментс (Torqued Attachments); 6. Лайт Вайер Атачментс (Light Wire Attachments); 7. Молар Атачментс (Molar Attachments); Дуги, проволочные изделия: 1. Юнитек Нитинол Хит-Активэйтид (Unitek Nitinol Heat-Activated); 2. Юнитек Нитинол Супер Эластик (Unitek Nitinol Super Elastic); 3. Юнитек Никел Титэйниум Супер-Эластик (Unitek Nickel Titanium Super Elastic); 4. Юнитек Нитинол Классик (Unitek Nitinol Classic); 5. Юнитек Бета III Титэйниум (Unitek Beta III Titanium); 6. Пермахром Стандарт (Permachrome Standard); 7. Пермахром Ризилиэнт (Permachrome Resilient); 8. Постид Ачс (Posted Arches); 9. Хай-Ти II Ачвайер (HI-T II Archwire); 10. Страйт Лэнге (Straight Lengths); 11. Малти Стрэнд (Multi-Strand); 12. Блю Флексилой (Blue Flexiloy); 13. Лигэче Ванер (Ligature Wire); 14. Тай Хуке (Tie Hooks); 15. Преформд Ачвайерс (Preformed Arch-wires); 16. Ретейнер Вайер (Retainer Wire); 17. Класпс (Clasps); Эластичные тяги (лигатура, цепочки, сепараторы, кольца, клинья, силовые модули, шейные и головные тяги): 1. Эластик Форс Продактс (AlastiK Force Products); 2. Эластик Майкро-Стик Систем (AlastiK MiKro-StiK System); 3. Майкро-Стик Лигэче Модьюлс (MiKro-StiK Ligature Modules); 4. Мини-Стик (Mini-StiK); 5. Куик-Стик (QuiK-StiK); 6. Модьюл Чейн (Module Chain); 7. Майкро-Стик Чейн (MiKro-StiK Chain); 8. Сепараторс (Separators); 9. Ротейшн Вэдж (Rotation Wedge); 10. Эластомерик Трэд (Elastomeric Thread); 11. Холдер (Holder); 12. Интраорал Эластике (Intraoral Elastics); 13. Тракшн Релиз Сэвикл Хэдгиэ (Traction Release Cervical Headgear); 14. Хай-Пул (High-Pull); 15. NWO Снап-Вэй (NWO Snap-Way); 16. Вертикл Пул Хэдкап (Vertical Pull Headcap); 17. Чин Капс (Chin Cups); Металлические тяги (крючки, стопоры, замки, петли, пружины, небные дуги, винты, лицевые дуги): 1. Хукс (Hooks); 2. Стопс (Stops); 3. Эджастебл Юк (Adjustable Yoke); 4. Локс (Locks); 5. Натс (Nuts); 6. Ретракшн Лупс (Retraction Loops); 7. Ренчес (Wrenches); 8. Оупэн Коил Спрингс (Open Coil Springs); 9. Клоузд Коил Спрингс (Closed Coil Springs); 10. Спрингс (Springs); 11. Юнитек MIA Квад Хеликс (Unitek М1А Quad Helix); 12. Преформд Лингвал Ачс (Preformed Lingual Arches); 13. Палэтл Бар (Palatal Bar); 14. Экспэншн Скрюс (Expansions Screws); 15. Спринглес (Springless); 16. Сериез 5 Фэйсбоус (Series 5 Facebows); 17. Аутэ Боус (Outer Bows); 18. Иннэ Боус (Inner Bows); Аксессуары (слюноотсосы, роторасширители, органайзеры, типодонты, измерительные инструменты, слепочные ложки): 1. Лэбиал Сэлайва (Labial Saliva); 2. Лингвал Сэлайва Ижектэ (Lingual Saliva Ejector); 3. Лип Икспандер (Lip Expander); 4. Модьюлэ Бэнд Кит Органайзер (Modular Band Kit Organizer); 5. Peтейнер Кэйсис (Retainer Cases); 6. АРС Эдхизив Кэутид Аплаиэнс Систем (АРС Adhesive Coated Appliance System); 7. Тайподонтс (Typodonts); 8. Сефеламитрик Тракинг Кит (Cephalometric Tracing Kit); 9. Диспосэйбл Фом Импрешн Трайс (Disposable Foam Impression Trays); 10. 3M Клинпро Профи Пэйст (ЗМ Clinpro Prophy Paste), 11. ЗМ Клинпро Профи Энгл (ЗМ Clinpro Prophy Angle), 12. Ортолакс XT Визебл Лайт Кьюринг Юнит (Ortholux XT Visible Light Curing Unit); 13. Юнитек Экстендед-Тайм Колд Слэб (Unitek Extended-Time Cold Slab); II. Инструменты: Щипцы Юнитек Престиж Сериез Плаерс (Unitek Prestige Series Pliers): 1. Weingart Utility Pliers; 2. How Utility Pliers; 3. How Pliers; 4. Tweed Rectangular Arch-Forming Pliers; 5. Jarabak Pliers; 6. Three-Jaw Wire Bending Pliers; 7. Lingual Lock-Forming Pliers; 8. Omega Loop-Forming Pliers; 9. Bird Beak Pliers; 10. Light Wire Bird Beak Pliers 11. Band Seating Pliers; 12. Band Removing Pliers; 13. Hollow Chop Pliers; 14. Bond Removing Pliers; 15. Tweed Loop Former; 16. Arch Bending Pliers; Кусачки Юнитек Престиж Сериез Каттерс (Unitek Prestige Series Cutters): 1. End Cutter; 2. Hard Wire Cutter; 3. Wire Cutter; 4. Pin and Ligature Cutter; 5. Miniature Pin and Ligature Cutter; 6. Micro-Miniature Pin and Ligature Cutter; 7. Universal Cutter; Специальный: 1. Boone Bracket Positioning Gauge; 2. Unitek Bracket Positioning Gauges; 3. Unitek Buccal Tube Convertible Cap Removing Pliers; 4. Polar Bear XLT Ice Instrument; 5. Double-Ended Ligature Director; 6. Double-Ended Double Purpose Instrument; 7. Single-Ended Ligature Director; 8. Dontrix-Richmond Orthodontic Stress and Tension Gauges; 9. Ligator; 10. Debracketing Instruments; 11. ETM Direct Bond Bracket Removing Pliers; 12. Unitek Pliers/ Cutter Combo; 13. ETM Distal End Cutter Long Handle; 14. Universal Separating Pliers; 15. Steiner Ligature-Tying Pliers; 16. Coon Ligature-Tying Pliers; 17. Deluxe AlastiK Needle Holder; 18. Mathieu Needle Holder; 19. Force Module Separator; 20. Standard Mosquito Forceps; 21. Deluxe Mosquito Forceps; 22. Molar Band Seater; 23. Hauke File; 24. Band Seating File; 25. Cotton Pliers; 26. № 5 Front-Surface Mouth Mirror; 27. Broad Surface Cement Remover; 28. Lightweight Band Seater and Pusher; 29. Sickle-Style Cement Remover and Bracket Positioner; 30. Direct Bond Bracket Holder; 31. Replacement Parts.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Фортекс-Т"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3M Unitek
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США, ФРГ
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-