МЗ РФ № 2003/188
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 27.02.2003
Регистрационный номер медицинского изделия
МЗ РФ № 2003/188
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.02.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
27.02.2013
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский медицинский диагностический с компьютерной томографией серии SOMATOM Sensation: SOMATOM Sensation 10, SOMATOM Sensation 16, SOMATOM Sensation Cardiac, SOMATOM Emotion Duo, SOMATOM Emotion 6 (см. Приложение на 10 листах)
Медицинская техника к аппаратам рентгеновским медицинским диагностическим с компьютерной томографией серии SOMATOM Sensation: SOMATOM Sensation 10, SOMATOM Sensation 16, SOMATOM Sensation Cardiac, SOMATOM Emotion Duo, SOMATOM Emotion 6: Базовый блок SOMATOM Sensation 10: - гентри (система трубка/детектор с приводом вращения), - стол пациента, - основная и сателлитная (дополнительная) консоли оператора, - генератор, - компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции скоростной графики и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений, - системное и прикладное программное обеспечение (ПО): базовое синго ПО, ПО для трехмерной постобработки, ПО для ангиографии, ПО для редактирования объемов, ПО для цветового отображения объемных структур, - ПО для сканирования с высоким разрешением, - ПО для 0.5 секундного сканирования, - программно-аппаратный модуль для модуляции тока на трубке в процессе сканирования, - ПО для мониторинга поступления контрастного вещества, - клавиатура с электронной мышью и манипулятором сканирования, - специальный цветной монитор, - средства позиционирования/укладки пациента, - сетевой модуль обмена данными, - теплообменник, - трубопровод теплообменника, - разделанный кабель внутренней разводки, - силовой кабель внутренней/наружной разводки, - компенсирующий трансформатор, Базовый блок SOMATOM Sensation 16: - гентри (система трубка/детектор с приводом вращения), - стол пациента, - основная и сателлитная (дополнительная) консоли оператора, - генератор, - компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции скоростной графики и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений, - системное и прикладное программное обеспечение (ПО): базовое синго ПО, ПО для трехмерной постобработки, ПО для ангиографии, ПО для редактирования объемов, ПО для цветового отображения объемных структур, - ПО для сканирования с высоким разрешением, - ПО для 0.5 секундного сканирования, - программно-аппаратный модуль для модуляции тока на трубке в процессе сканирования, - ПО для мониторинга поступления контрастного вещества, - ПО для интерактивного трехмерного просмотра в реальном масштабе времени больших массивов изображений, - клавиатура с электронной мышью и манипулятором сканирования, - специальный цветной монитор, - средства позиционирования/укладки пациента, - сетевой модуль обмена данными, - теплообменник, - трубопровод теплообменника, - разделанный кабель внутренней разводки, - силовой кабель внутренней/наружной разводки, - компенсирующий трансформатор, Базовый блок SOMATOM Sensation Cardiac: - гентри (система трубка/детектор с приводом вращения), - стол пациента, - основная и сателлитная (дополнительная) консоли оператора, - генератор, - компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции скоростной графики и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений, - системное и прикладное программное обеспечение (ПО): базовое синго ПО, ПО для трехмерной постобработки, ПО для ангиографии, ПО для редактирования объемов, ПО для цветового отображения объемных структур, - ПО для сканирования с высоким разрешением, - ПО для 0.5 секундного сканирования, - программно-аппаратный модуль для модуляции тока на трубке в процессе сканирования, - ПО для мониторинга поступления контрастного вещества, - ПО для интерактивного трехмерного просмотра в реальном масштабе времени больших массивов изображений, - программно-аппаратный пакет для кардиосканирования со встроенным ЭКГ-монитором, - комплект кабелей с ЭКГ отведениями, - ПО для оценки обызвествления коронарных артерий, - ПО для функциональной оценки сердца, - ПО для количественной оценки сосудистых структур, - клавиатура с электронной мышью и манипулятором сканирования, - специальный цветной монитор, - средства позиционирования/укладки пациента, - сетевой модуль обмена данными, - теплообменник, трубопровод теплообменника, разделанный кабель внутренней разводки, кабель внутренней/наружной разводки, компенсирующий трансформатор, Базовый блок SOMATOM Emotion 6: - гентри (система трубка/детектор с приводом вращения), - стол пациента, - основная консоль оператора, - генератор, - компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции скоростной графики и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений, - системное и прикладное программное обеспечение (ПО): базовое синго ПО, ПО для трехмерной постобработки, ПО для ангиографии, ПО для редактирования объемов, - программно-аппаратный модуль для модуляции тока на трубке в процессе сканирования, - клавиатура с электронной мышью, - специальный цветной монитор, - средства позиционирования/укладки пациента, - сетевой модуль обмена данными, - силовой кабель внутренней/наружной разводки, - компенсирующий трансформатор, Базовый блок SOMATOM Emotion DUO: - гентри (система трубка/детектор с приводом вращения), - стол пациента, - основная консоль оператора, - генератор, - компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции скоростной графики и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений, - системное и прикладное программное обеспечение (ПО): базовое синго ПО, ПО для трехмерной постобработки, ПО для ангиографии, ПО для редактирования объемов, - программно-аппаратный модуль для модуляции тока на трубке в процессе сканирования, - клавиатура с электронной мышью, - специальный цветной монитор, - средства позиционирования/укладки пациента, - сетевой модуль обмена данными, - силовой кабель внутренней/наружной разводки, - компенсирующий трансформатор, Дополнительные принадлежности к аппаратам рентгеновским медицинским диагностическим с компьютерной томографией: SOMAТOM Sensation 10, SOMAТOM Sensation 16, SOMAТOM Sensation Cardiac, SOMAТOM Emotion DUO, SOMAТOM Emotion 6. - Рабочая станция ЛЕОНАРДО (компьютерный блок, цветной монитор, клавиатура, электронная мышь, ПО системное и прикладное), - сателлитная консоль ВИЗАРД (компьютерный блок, цветной монитор, клавиатура, электронная мышь, ПО системное и прикладное), - распределительный э/щит для удаленного подключения консоли или рабочей станции, - комплект кабелей для удаленного подключения консоли или рабочей станции, - система бесперебойного электроснабжения, - цветной монитор, - модуль расширения оперативной памяти компьютерного блока, - высокопроизводительный графический модуль/карта, - ПО для трехмерной постобработки изображений (МПР/МИП/3Д), - ПО для цветового отображения объемных структур, - ПО для виртуальной эндоскопии, - ПО для совмещения мультимодальных изображений, - ПО для количественной оценки сосудистых структур, - ПО для интерактивного трехмерного просмотра в реальном масштабе времени больших массивов изображений, - ПО для количественной оценки динамических исследований и объемометрических измерений, - ПО для количественной оценки перфузии, - ПО для реконструкции параксиальных срезов полости рта, - ПО для количественной оценки степени деминирализации костной ткани, - ПО для количественной оценки плотности паренхимы легких, - ПО для количественной анализа узелковых образований в легких, - ПО для колонографии, - ПО для количественной оценки степени обызвествления коронарных артерий, - ПО для динамического просмотра кардиосцен, - ПО для функциональной оценки сердца, - ПО для количественной оценки скорости кровотока, - ПО для оценки функциональной активности коры головного мозга, - ПО для анализа спектральных данных изображений, - аппаратный пакет модернизации базового блока сканера (генератор, рентгеновская трубка, платы управления сканированием), - ПО для расширения длительности спирального сканирования, - программно-аппаратный пакет для кардиосканирования с ЭКГ-монитором и комплектом ЭКГ-кабелей, - 3-х полюсной комплек ЭКГ-отведений, - 5-и полюсной комплек ЭКГ-отведений, - одноразовые ЭКГ-электроды, - ПО для мониторирования поступления контрастного вещества, - программно-аппаратный модуль/карта для сокращения длительности реконструкции изображений, - программно-аппаратный модуль для сканирования и отображения в реальном масштабе времени, - ПО для интервенционной флюороскопии и биопсии, - комплект средств управления флюороскопическим режимом (монитор, ножная педаль и джойстик), - тележка для монитора, - потолочная подвеска для монитора, - видеомультиплексор для подключения удаленного монитора, - кабель для подключения удаленного монитора, - ножная педаль включения/выключения сканирования, - транспортная подкладка с фиксирующими ремнями, - матрас для транспортной подкладки, - подголовник для транспортной подкладки, - лотки для младенцев, - подголовник для коронарных срезов, - удлинитель деки стола, - подколенник для спрямления поясничного отдела позвоночника, - подголовник для укладки рук над головой, - держатель рулонного полотенца/простыни, - защитная подкладка для стола пациента, - матрас для спрямления деки стола, - сменная дека стола с плоской поверхностью, - подголовник для сканировании ногами вперед, - тележка для хранения средств позиционирования/укладки пациента, - рабочий стол оператора, - угловая пристака к столу оператора, - контейнер для компьютерной системы, - дисковод для магнитно-оптических дисков, - специальные магнитно-оптические диски, - специальные компакт-диски высокого качества записи, - рентгенозащитный фартук для персонала, - настенный держатель фартука, - рентгенозащитное покрывало для пациента, - рентгенозащитный фартук для пациента, - просвинцованное стекло с рамой, - стул оператора с антистатическим покрытием, - автоматический инжектор контрастного вещества, - одноразовая колба инжектора, - система охлаждения/кондиционирования гентри, - камера/принтер с ДИКОМ сетевым модулем, - специальная бумага и картридж для камеры/принтера (комплект), - специальная пленка для камеры/принтера (комплект), - негатоскоп, - стабилизатор сетевого напряжения, - программно-аппаратный пакет модернизации базового блока для увеличения количества срезов за вращение (детектор, электронные модули тракта сбора данных, компьютерные модули, гентри), - ПО просмотровой рабочей станции/сервера, - ПO для документирования изображений по стандарту ДИКОМ, - ПО для архивирования изображений на компакт-диски. - распределительный электрощит, - рубильник аварийного выключения, - рубильник включения электропитания, - инструкция на русском языке, - монтажный материал. - ПО для увеличения разрешающей способности сканера, ПО для увеличения длительности полного скана для некардиологических приложений, Рентгеновская трубка.
Медицинская техника к аппаратам рентгеновским медицинским диагностическим с компьютерной томографией серии SOMATOM Sensation: SOMATOM Sensation 10, SOMATOM Sensation 16, SOMATOM Sensation Cardiac, SOMATOM Emotion Duo, SOMATOM Emotion 6: Базовый блок SOMATOM Sensation 10: - гентри (система трубка/детектор с приводом вращения), - стол пациента, - основная и сателлитная (дополнительная) консоли оператора, - генератор, - компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции скоростной графики и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений, - системное и прикладное программное обеспечение (ПО): базовое синго ПО, ПО для трехмерной постобработки, ПО для ангиографии, ПО для редактирования объемов, ПО для цветового отображения объемных структур, - ПО для сканирования с высоким разрешением, - ПО для 0.5 секундного сканирования, - программно-аппаратный модуль для модуляции тока на трубке в процессе сканирования, - ПО для мониторинга поступления контрастного вещества, - клавиатура с электронной мышью и манипулятором сканирования, - специальный цветной монитор, - средства позиционирования/укладки пациента, - сетевой модуль обмена данными, - теплообменник, - трубопровод теплообменника, - разделанный кабель внутренней разводки, - силовой кабель внутренней/наружной разводки, - компенсирующий трансформатор, Базовый блок SOMATOM Sensation 16: - гентри (система трубка/детектор с приводом вращения), - стол пациента, - основная и сателлитная (дополнительная) консоли оператора, - генератор, - компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции скоростной графики и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений, - системное и прикладное программное обеспечение (ПО): базовое синго ПО, ПО для трехмерной постобработки, ПО для ангиографии, ПО для редактирования объемов, ПО для цветового отображения объемных структур, - ПО для сканирования с высоким разрешением, - ПО для 0.5 секундного сканирования, - программно-аппаратный модуль для модуляции тока на трубке в процессе сканирования, - ПО для мониторинга поступления контрастного вещества, - ПО для интерактивного трехмерного просмотра в реальном масштабе времени больших массивов изображений, - клавиатура с электронной мышью и манипулятором сканирования, - специальный цветной монитор, - средства позиционирования/укладки пациента, - сетевой модуль обмена данными, - теплообменник, - трубопровод теплообменника, - разделанный кабель внутренней разводки, - силовой кабель внутренней/наружной разводки, - компенсирующий трансформатор, Базовый блок SOMATOM Sensation Cardiac: - гентри (система трубка/детектор с приводом вращения), - стол пациента, - основная и сателлитная (дополнительная) консоли оператора, - генератор, - компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции скоростной графики и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений, - системное и прикладное программное обеспечение (ПО): базовое синго ПО, ПО для трехмерной постобработки, ПО для ангиографии, ПО для редактирования объемов, ПО для цветового отображения объемных структур, - ПО для сканирования с высоким разрешением, - ПО для 0.5 секундного сканирования, - программно-аппаратный модуль для модуляции тока на трубке в процессе сканирования, - ПО для мониторинга поступления контрастного вещества, - ПО для интерактивного трехмерного просмотра в реальном масштабе времени больших массивов изображений, - программно-аппаратный пакет для кардиосканирования со встроенным ЭКГ-монитором, - комплект кабелей с ЭКГ отведениями, - ПО для оценки обызвествления коронарных артерий, - ПО для функциональной оценки сердца, - ПО для количественной оценки сосудистых структур, - клавиатура с электронной мышью и манипулятором сканирования, - специальный цветной монитор, - средства позиционирования/укладки пациента, - сетевой модуль обмена данными, - теплообменник, трубопровод теплообменника, разделанный кабель внутренней разводки, кабель внутренней/наружной разводки, компенсирующий трансформатор, Базовый блок SOMATOM Emotion 6: - гентри (система трубка/детектор с приводом вращения), - стол пациента, - основная консоль оператора, - генератор, - компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции скоростной графики и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений, - системное и прикладное программное обеспечение (ПО): базовое синго ПО, ПО для трехмерной постобработки, ПО для ангиографии, ПО для редактирования объемов, - программно-аппаратный модуль для модуляции тока на трубке в процессе сканирования, - клавиатура с электронной мышью, - специальный цветной монитор, - средства позиционирования/укладки пациента, - сетевой модуль обмена данными, - силовой кабель внутренней/наружной разводки, - компенсирующий трансформатор, Базовый блок SOMATOM Emotion DUO: - гентри (система трубка/детектор с приводом вращения), - стол пациента, - основная консоль оператора, - генератор, - компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции скоростной графики и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений, - системное и прикладное программное обеспечение (ПО): базовое синго ПО, ПО для трехмерной постобработки, ПО для ангиографии, ПО для редактирования объемов, - программно-аппаратный модуль для модуляции тока на трубке в процессе сканирования, - клавиатура с электронной мышью, - специальный цветной монитор, - средства позиционирования/укладки пациента, - сетевой модуль обмена данными, - силовой кабель внутренней/наружной разводки, - компенсирующий трансформатор, Дополнительные принадлежности к аппаратам рентгеновским медицинским диагностическим с компьютерной томографией: SOMAТOM Sensation 10, SOMAТOM Sensation 16, SOMAТOM Sensation Cardiac, SOMAТOM Emotion DUO, SOMAТOM Emotion 6. - Рабочая станция ЛЕОНАРДО (компьютерный блок, цветной монитор, клавиатура, электронная мышь, ПО системное и прикладное), - сателлитная консоль ВИЗАРД (компьютерный блок, цветной монитор, клавиатура, электронная мышь, ПО системное и прикладное), - распределительный э/щит для удаленного подключения консоли или рабочей станции, - комплект кабелей для удаленного подключения консоли или рабочей станции, - система бесперебойного электроснабжения, - цветной монитор, - модуль расширения оперативной памяти компьютерного блока, - высокопроизводительный графический модуль/карта, - ПО для трехмерной постобработки изображений (МПР/МИП/3Д), - ПО для цветового отображения объемных структур, - ПО для виртуальной эндоскопии, - ПО для совмещения мультимодальных изображений, - ПО для количественной оценки сосудистых структур, - ПО для интерактивного трехмерного просмотра в реальном масштабе времени больших массивов изображений, - ПО для количественной оценки динамических исследований и объемометрических измерений, - ПО для количественной оценки перфузии, - ПО для реконструкции параксиальных срезов полости рта, - ПО для количественной оценки степени деминирализации костной ткани, - ПО для количественной оценки плотности паренхимы легких, - ПО для количественной анализа узелковых образований в легких, - ПО для колонографии, - ПО для количественной оценки степени обызвествления коронарных артерий, - ПО для динамического просмотра кардиосцен, - ПО для функциональной оценки сердца, - ПО для количественной оценки скорости кровотока, - ПО для оценки функциональной активности коры головного мозга, - ПО для анализа спектральных данных изображений, - аппаратный пакет модернизации базового блока сканера (генератор, рентгеновская трубка, платы управления сканированием), - ПО для расширения длительности спирального сканирования, - программно-аппаратный пакет для кардиосканирования с ЭКГ-монитором и комплектом ЭКГ-кабелей, - 3-х полюсной комплек ЭКГ-отведений, - 5-и полюсной комплек ЭКГ-отведений, - одноразовые ЭКГ-электроды, - ПО для мониторирования поступления контрастного вещества, - программно-аппаратный модуль/карта для сокращения длительности реконструкции изображений, - программно-аппаратный модуль для сканирования и отображения в реальном масштабе времени, - ПО для интервенционной флюороскопии и биопсии, - комплект средств управления флюороскопическим режимом (монитор, ножная педаль и джойстик), - тележка для монитора, - потолочная подвеска для монитора, - видеомультиплексор для подключения удаленного монитора, - кабель для подключения удаленного монитора, - ножная педаль включения/выключения сканирования, - транспортная подкладка с фиксирующими ремнями, - матрас для транспортной подкладки, - подголовник для транспортной подкладки, - лотки для младенцев, - подголовник для коронарных срезов, - удлинитель деки стола, - подколенник для спрямления поясничного отдела позвоночника, - подголовник для укладки рук над головой, - держатель рулонного полотенца/простыни, - защитная подкладка для стола пациента, - матрас для спрямления деки стола, - сменная дека стола с плоской поверхностью, - подголовник для сканировании ногами вперед, - тележка для хранения средств позиционирования/укладки пациента, - рабочий стол оператора, - угловая пристака к столу оператора, - контейнер для компьютерной системы, - дисковод для магнитно-оптических дисков, - специальные магнитно-оптические диски, - специальные компакт-диски высокого качества записи, - рентгенозащитный фартук для персонала, - настенный держатель фартука, - рентгенозащитное покрывало для пациента, - рентгенозащитный фартук для пациента, - просвинцованное стекло с рамой, - стул оператора с антистатическим покрытием, - автоматический инжектор контрастного вещества, - одноразовая колба инжектора, - система охлаждения/кондиционирования гентри, - камера/принтер с ДИКОМ сетевым модулем, - специальная бумага и картридж для камеры/принтера (комплект), - специальная пленка для камеры/принтера (комплект), - негатоскоп, - стабилизатор сетевого напряжения, - программно-аппаратный пакет модернизации базового блока для увеличения количества срезов за вращение (детектор, электронные модули тракта сбора данных, компьютерные модули, гентри), - ПО просмотровой рабочей станции/сервера, - ПO для документирования изображений по стандарту ДИКОМ, - ПО для архивирования изображений на компакт-диски. - распределительный электрощит, - рубильник аварийного выключения, - рубильник включения электропитания, - инструкция на русском языке, - монтажный материал. - ПО для увеличения разрешающей способности сканера, ПО для увеличения длительности полного скана для некардиологических приложений, Рентгеновская трубка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Сименс АГ Медикал Солюшенс
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс АГ Медикал Солюшенс
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФРГ
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
-
Документы
-