МЗ РФ № 2003/1635
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 22.12.2003
Регистрационный номер медицинского изделия
МЗ РФ № 2003/1635
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.12.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
22.12.2013
Наименование медицинского изделия
Томографы рентгеновские компьютерные моделей: Pronto SE, Pronto XE, Pronto VE, Presto (см. Приложение на 2 листах)
1. Сканирующее устройство (Scanner Unit) в сборе: - Гентри (Gantry) - одна из моделей: Pronto SE, Pronto XE, Pronto VE, Presto - Генератор (Generato); - Рентгеновская трубка (X-Ray Tube) - одна из моделей: 1,5 MHU; 2,0 MHU; 2,5 MHU; 3,5 MHU; 4,0 MHU; 5,0 MHU; - Детекторы в сборе (Detector Unit) - одна из моделей: твёрдотельные, ксеноновый; 2. Стол пациента (Patient Table); 3. Консоль оператора с центральным процессором и монитором (Central Control Console with CPU and Monitor); 4. Устройство контроля рентгеновского излучения (X-Ray Controller) с встроенным устройством контроля вращения трубки; 5. Комплект стандартных принадлежностей (Standard set of Accessories): - Фантом (Phantom cart); - Крепление фантома (Phantom Fixing); - Подголовник (стандартный, для коронарных исследований) Head Rest (standard for coronal tests); - Подлокотник (Arm rest); - Ремень фиксирования пациента (Patient Fixing Tool); - Коврик (Rug); - Документация (Documentation); 6. Устройство распределения напряжения питания (Power distribution unit); 7. Функция 1 мм толщины среза (1mm Slice); 8. Понижающий трансформатор (Step down transformer); 9. Большой 19" монитор (19” Monitor); 10. 17” Жидкокристаллический монитор (17” LCD display); 11. 3.5" магнито-оптический диск (3.5" MO Drive 640 MB); 12. Принадлежности для стола пациента (atient Table Accessories): - Подставка для ног (Foot rest table top); - Приспособление фиксации ребенка (Infant Fixing Tool); - Подлокотник для внутривенного введения контраста (Arm Rest for Intravenous Drip); 13. Стандартные порты (LPT, COM, USB) для подключения периферийного оборудования (Standart Ports (LPT, COM, USB) for peripheries); 14. Защитное стекло (Safety Glass); 15. Источник бесперебойного питания (UPS Unit); 16. Лазерная камера для производства твёрдых копий (Laser Camera) и 500 листов плёнки; 17. Климатическая система (Climatic Unit); 18. Дополнительная станция для обработки медицинских диагностических изображений (Additional Station for Medical Diagnostic Images Processing); 19. Программное обеспечение в составе: - Предсказывающее сканирование (Predict Scan); - Функция архивирования и связи стандарта DICOM 3.0 (DICOM I/F with MERGE Software); - Автосъём данных для передачи данных на лазерную камеру изображений в стандарте DICOM (Autofilming DICOM Print); - Функция измерения энцефалотрофии (Encephalotrophy Measurement); - Программное обеспечение для стоматологии (Dental Scan); - Сетевое программное обеспечение Quick net для ПК пользователя без 3-х мерных измерений (Q-Net viewer software without 3D); - Набор для 3-хмерной визуализации для Quick net (Q-Net viewer software with 3D); 20. Cистема для инъекций Medrad Stellant CT S/SX/D (Medrad Stellant CT S/SX/D Injection System), модель SCT 111/121/211 в составе: - Контрольный дисплей (Display Control Unit) SDU 700; - Контрольный головной блок (Head Control Unit) SHU 701/711/70 - Базовый контрольный блок (Base Control Unit) SEC 700; - Регулируемый штатив для рабочей головки со встроенными крючками и контрастным поддоном (Height Adjustable Head Pedestal with Integral IV Pole and Contrast Tray) SHP 700; - Подогреватель шприца (Syringe Heater) SSH 200F/200; - Руководство пользователя на английском языке (English Operations/Installation Manual) SOM 700 EN; - Руководство по обслуживанию на английском языке (Service Manual English) SSM 700 1; - Одинарный / Двойной шприц с иньектором (Single / Dual Syringe with Spike) SPK/SDS-CTP-SPK; - Выключатель контрольного дисплея (Display Control Unit Start Switch) SHS 700; - Кабель контрольного дисплея 1.52 м (Display Control Cable 1.52 m) SDC 700 5; - Кабель контрольного дисплея 7.6 м (Display Control Cable 7.6 m) SDC 700 25; - Удлинительный кабель головки 7,6 м (Head Extension Cable 7.6 m) SHC 700 25; - Удлинительный кабель головки 15.2 м (Head Extension Cable 15.2 m) SHC 700 50; - Удлинительный кабель головки 22.9 м (Head Extension Cable 22.9 m) SHC 700 75; - Удлинительный кабель головки 30.5 м (Head Extension Cable 30.5 m) SHC 700 100; - Кабель питания 3.04 м (Power Cord 3.04 m) EPC 700С.
1. Сканирующее устройство (Scanner Unit) в сборе: - Гентри (Gantry) - одна из моделей: Pronto SE, Pronto XE, Pronto VE, Presto - Генератор (Generato); - Рентгеновская трубка (X-Ray Tube) - одна из моделей: 1,5 MHU; 2,0 MHU; 2,5 MHU; 3,5 MHU; 4,0 MHU; 5,0 MHU; - Детекторы в сборе (Detector Unit) - одна из моделей: твёрдотельные, ксеноновый; 2. Стол пациента (Patient Table); 3. Консоль оператора с центральным процессором и монитором (Central Control Console with CPU and Monitor); 4. Устройство контроля рентгеновского излучения (X-Ray Controller) с встроенным устройством контроля вращения трубки; 5. Комплект стандартных принадлежностей (Standard set of Accessories): - Фантом (Phantom cart); - Крепление фантома (Phantom Fixing); - Подголовник (стандартный, для коронарных исследований) Head Rest (standard for coronal tests); - Подлокотник (Arm rest); - Ремень фиксирования пациента (Patient Fixing Tool); - Коврик (Rug); - Документация (Documentation); 6. Устройство распределения напряжения питания (Power distribution unit); 7. Функция 1 мм толщины среза (1mm Slice); 8. Понижающий трансформатор (Step down transformer); 9. Большой 19" монитор (19” Monitor); 10. 17” Жидкокристаллический монитор (17” LCD display); 11. 3.5" магнито-оптический диск (3.5" MO Drive 640 MB); 12. Принадлежности для стола пациента (atient Table Accessories): - Подставка для ног (Foot rest table top); - Приспособление фиксации ребенка (Infant Fixing Tool); - Подлокотник для внутривенного введения контраста (Arm Rest for Intravenous Drip); 13. Стандартные порты (LPT, COM, USB) для подключения периферийного оборудования (Standart Ports (LPT, COM, USB) for peripheries); 14. Защитное стекло (Safety Glass); 15. Источник бесперебойного питания (UPS Unit); 16. Лазерная камера для производства твёрдых копий (Laser Camera) и 500 листов плёнки; 17. Климатическая система (Climatic Unit); 18. Дополнительная станция для обработки медицинских диагностических изображений (Additional Station for Medical Diagnostic Images Processing); 19. Программное обеспечение в составе: - Предсказывающее сканирование (Predict Scan); - Функция архивирования и связи стандарта DICOM 3.0 (DICOM I/F with MERGE Software); - Автосъём данных для передачи данных на лазерную камеру изображений в стандарте DICOM (Autofilming DICOM Print); - Функция измерения энцефалотрофии (Encephalotrophy Measurement); - Программное обеспечение для стоматологии (Dental Scan); - Сетевое программное обеспечение Quick net для ПК пользователя без 3-х мерных измерений (Q-Net viewer software without 3D); - Набор для 3-хмерной визуализации для Quick net (Q-Net viewer software with 3D); 20. Cистема для инъекций Medrad Stellant CT S/SX/D (Medrad Stellant CT S/SX/D Injection System), модель SCT 111/121/211 в составе: - Контрольный дисплей (Display Control Unit) SDU 700; - Контрольный головной блок (Head Control Unit) SHU 701/711/70 - Базовый контрольный блок (Base Control Unit) SEC 700; - Регулируемый штатив для рабочей головки со встроенными крючками и контрастным поддоном (Height Adjustable Head Pedestal with Integral IV Pole and Contrast Tray) SHP 700; - Подогреватель шприца (Syringe Heater) SSH 200F/200; - Руководство пользователя на английском языке (English Operations/Installation Manual) SOM 700 EN; - Руководство по обслуживанию на английском языке (Service Manual English) SSM 700 1; - Одинарный / Двойной шприц с иньектором (Single / Dual Syringe with Spike) SPK/SDS-CTP-SPK; - Выключатель контрольного дисплея (Display Control Unit Start Switch) SHS 700; - Кабель контрольного дисплея 1.52 м (Display Control Cable 1.52 m) SDC 700 5; - Кабель контрольного дисплея 7.6 м (Display Control Cable 7.6 m) SDC 700 25; - Удлинительный кабель головки 7,6 м (Head Extension Cable 7.6 m) SHC 700 25; - Удлинительный кабель головки 15.2 м (Head Extension Cable 15.2 m) SHC 700 50; - Удлинительный кабель головки 22.9 м (Head Extension Cable 22.9 m) SHC 700 75; - Удлинительный кабель головки 30.5 м (Head Extension Cable 30.5 m) SHC 700 100; - Кабель питания 3.04 м (Power Cord 3.04 m) EPC 700С.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Представительство фирмы HITACHI в Москве
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
HITACHI, Applied Biosystems Group of The Applera Corporation
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Япония
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
-
Документы
-