МЗ РФ № 2003/1072
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 23.07.2003
Регистрационный номер медицинского изделия
МЗ РФ № 2003/1072
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.07.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
23.07.2008
Наименование медицинского изделия
Реагенты для иммуноферментных анализаторов IMx, AxSYM (см. Приложение на 1 листе)
I. Реагенты для анализатора IMx: 1 IMx анти HBs Калибраторы - IMx® AUSAB® Calibrators 2 IMx анти HBs Разбавитель образца - IMx® AUSAB Specimen Diluent 3 IMx анти HBs Контроли - IMx® AUSAB® Controls 4 IMx HBsAg Контроли - IMx HBsAg Controls 5 IMx Core™ Контроли - IMx ® Core™ Controls 6 IMX CORE-M Контроли - IMx® CORE™ - M Controls 7 IMx НВе 2 Контроли - IMx® HBe 2 Controls 8 IMx Анти-НВе 2 Контроли - IMx® Anti-HBe 2 Controls 9 IMx HCV версия 3.0 Контроли - IMx® HCV version 3.0 Controls 10 IMx анти-ВГА Контроли - IMx® HAVAB Controls 11 IMx анти-ВГА - М Контроли - IMx® HAVAB-M Controls 12 IMx HIV-1/HIV-2 III Плюс Контроли - IMx® HIV-1/HIV-2 III Plus Controls II. Реагенты для анализатора AxSYM: 1 AxSYM анти-HBs Стандартные калибраторы - AxSYM® AUSAB® Standard Calibrators 2 AxSYM Анти-HBs Эталонные калибраторы - AxSYM® AUSAB® Master Calibrators 3 AxSYM Анти-HBs Реагент для разведения - AxSYM® AUSAB® Dilution Reagent 4 AxSYM Анти-HBs Контроли - AxSYM® AUSAB Controls 5 AxSYM HBsAg Контроли - AxSYM® HBsAg Controls 6 AxSYM CORE Контроли - AxSYM® CORE™ Controls 7 AxSYM CORE-M Контроли - AxSYM™ CORE™ - M Controls 8 AxSYM HBe 2.0 Контроли - AxSYM® HBe 2.0 Controls 9 AxSYM анти - HBe 2.0 Контроли - AxSYM® anti-HBe 2.0 Controls 10 AxSYM ВГС версия 3.0 Контроли - AxSYM® HCV version 3.0 Controls 11 AxSYM анти-ВГА 2.0 Контроли - AxSYM® HAVAB® 2.0 Controls 12 AxSYM анти-ВГА - М 2.0 Контроли - AxSYM® HAVAB-M ™ 2.0 Controls 13 AxSYM ВИЧ 1/2 г О Контроли - AxSYM® HIV 1/2 g O Controls 14 AxSYM ВИЧ Аг/Ат Комбо Контроли - AxSYM ® HIV Ag/Ab Combo Controls
I. Реагенты для анализатора IMx: 1 IMx анти HBs Калибраторы - IMx® AUSAB® Calibrators 2 IMx анти HBs Разбавитель образца - IMx® AUSAB Specimen Diluent 3 IMx анти HBs Контроли - IMx® AUSAB® Controls 4 IMx HBsAg Контроли - IMx HBsAg Controls 5 IMx Core™ Контроли - IMx ® Core™ Controls 6 IMX CORE-M Контроли - IMx® CORE™ - M Controls 7 IMx НВе 2 Контроли - IMx® HBe 2 Controls 8 IMx Анти-НВе 2 Контроли - IMx® Anti-HBe 2 Controls 9 IMx HCV версия 3.0 Контроли - IMx® HCV version 3.0 Controls 10 IMx анти-ВГА Контроли - IMx® HAVAB Controls 11 IMx анти-ВГА - М Контроли - IMx® HAVAB-M Controls 12 IMx HIV-1/HIV-2 III Плюс Контроли - IMx® HIV-1/HIV-2 III Plus Controls II. Реагенты для анализатора AxSYM: 1 AxSYM анти-HBs Стандартные калибраторы - AxSYM® AUSAB® Standard Calibrators 2 AxSYM Анти-HBs Эталонные калибраторы - AxSYM® AUSAB® Master Calibrators 3 AxSYM Анти-HBs Реагент для разведения - AxSYM® AUSAB® Dilution Reagent 4 AxSYM Анти-HBs Контроли - AxSYM® AUSAB Controls 5 AxSYM HBsAg Контроли - AxSYM® HBsAg Controls 6 AxSYM CORE Контроли - AxSYM® CORE™ Controls 7 AxSYM CORE-M Контроли - AxSYM™ CORE™ - M Controls 8 AxSYM HBe 2.0 Контроли - AxSYM® HBe 2.0 Controls 9 AxSYM анти - HBe 2.0 Контроли - AxSYM® anti-HBe 2.0 Controls 10 AxSYM ВГС версия 3.0 Контроли - AxSYM® HCV version 3.0 Controls 11 AxSYM анти-ВГА 2.0 Контроли - AxSYM® HAVAB® 2.0 Controls 12 AxSYM анти-ВГА - М 2.0 Контроли - AxSYM® HAVAB-M ™ 2.0 Controls 13 AxSYM ВИЧ 1/2 г О Контроли - AxSYM® HIV 1/2 g O Controls 14 AxSYM ВИЧ Аг/Ат Комбо Контроли - AxSYM ® HIV Ag/Ab Combo Controls
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Аккредитованное представительство "Эбботт Лэбораториз С. А."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ABBOTT Laboratories Diagnostics Division, Abbott GmbH & Co. KG,ABBOTT Ireland Diagnostics Division
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США, ФРГ, Ирландия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-