МЗ РФ № 2003/102
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 13.02.2003
Регистрационный номер медицинского изделия
МЗ РФ № 2003/102
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.02.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
13.02.2008
Наименование медицинского изделия
Набор биохимических реагентов (см. Приложение на 4 листах)
1. МЕТАБОЛИТЫ БИЛИРУБИН (общий)-BILIRUBIN (TOTAL) БИЛИРУБИН (общий и прямой)-BILIRUBIN (TOTAL AND DIRECT) ХОЛЕСТЕРИН-CHOLESTEROL HDL-ХОЛЕСТЕРИН-CHOLESTEROL HDL ГЛЮКОЗА-GLUCOSE ГЕМОГЛОБИН-HEMOGLOBIN БЕЛОК ОБЩИЙ-PROTEIN (TOTAL) БЕЛОК (моча)-PROTEIN (URINE) ТРИГЛИЦЕРИДЫ-TRIGLYCERIDES МОЧЕВИНА/АЗОТ МОЧЕВИНЫ (цветной)-UREA/BUN-COLOR МОЧЕВИНА/АЗОТ МОЧЕВИНЫ (ультрафиолетовый)-UREA/BUN-UV МОЧЕВАЯ КИСЛОТА-URIC ACID КСИЛОЗА-XYLOSE АЛЬБУМИН (микроальбуминурия)-ALBUMIN (MICROALBUMINURIA) АНТИ-СТРЕПТОЛИЗИН О (АСО)-ANTI-STREPTOLYSIN O (ASO) C-РЕАКТИВНЫЙ БЕЛОК (СРБ)-C-REACTIVE PROTEIN (CRP) ФЕРРИТИН-FERRITIN РЕВМАТОИДНЫЙ ФАКТОР (РФ)-RHEUMATOID FACTORS (RF) АНТИ-СТРЕПТОЛИЗИН О (АСО) слайд-ANTI-STREPTOLYSIN O (ASO) - SLIDE C-РЕАКТИВНЫЙ БЕЛОК (СРБ) слайд-C-REACTIVE PROTEIN (CRP) - SLIDE РЕВМАТОИДНЫЙ ФАКТОР (РФ) слайд-RHEUMATOID FACTORS (RF) - SLIDE 5-АМИНОЛЕВУЛИНОВАЯ КИСЛОТА (ALA)/ПОРФОБИЛИНОГЕН (PBG)-5-AMINOLEVULINIC ACID (ALA)/PORPHOBILINOGEN (PBG) ГЕМОГЛОБИН А1с-HEMOGLOBIN A1c ГЕМОГЛОБИН А2-HEMOGLOBIN A2 5-ГИДРОКСИИНДОЛУКСУСНАЯ КИСЛОТА-5-HYDROXYINDOLACETIC ACID МЕТАНЕФРИНЫ-METANEPHRINES ПОРФИРИНЫ-PORPHYRINS ВАНИЛИНМИНДАЛЬНАЯ КИСЛОТА-VANILMANDELIC ACID 2. ФЕРМЕНТЫ АЛАНИНАМИНОТРАНСФЕРАЗА (ALT/GPT)-ALANINE AMINOTRANSFERASE (ALT/GPT) ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА (ALP)-АМР-ALKALINE PHOSPHATASE (ALP)-AMP ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА (ALP)-DEA-ALKALINE PHOSPHATASE (ALP)-DEA б-АМИЛАЗА-прямая-б-AMYLASE-DIRECT ? -АМИЛАЗА-EPS - ? -AMYLASE-EPS АСПАРТАТАМИНОТРАНСФЕРАЗА (AST/GOT)-ASPARTATE AMINOTRANSFERASE (AST/GOT) КРЕАТИНКИНАЗА (CK)-CREATINE KINASE (CK) КРЕАТИНКИНАЗА-МВ (CK-MB)-CREATINE KINASE-MB (CK-MB) ГАММА-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА (г-GT)-г-GLUTAMYLTRANSFERASE (г-GT) ЛАКТАТДЕГИДРОГЕНАЗА (LD/LDH)-LACTATE DEHYDROGENASE (LDH) 3. ЭЛЕКТРОЛИТЫ КАЛЬЦИЙ АРСЕНАЗО-CALCIUM-ARSENAZO КАЛЬЦИЙ МТВ-CALCIUM-MTB ЖЕЛЕЗО-ХРОМАЗУРОЛ-IRON-CHROMAZUROL ЖЕЛЕЗО-ФЕРРОЗИН-IRON-FERROZINE ЖЕЛЕЗОСВЯЗЫВАЮЩАЯ СПОСОБНОСТЬ (TIBC)-IRON BINDING CAPACITY (TIBC) МАГНИЙ-MAGNESIUM ФОСФОР-PHOSPHORUS 4. КОНТРОЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И СТАНДАРТЫ 4.1. КОНТРОЛЬНЫЕ СЫВОРОТКИ КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЛЯ БИОХИМИИ УРОВЕНЬ I-BIOCHEMISTRY CONTROL SERUM LEVEL I КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЛЯ БИОХИМИИ УРОВЕНЬ II-BIOCHEMISTRY CONTROL SERUM LEVEL II КОНТРОЛЬ МОЧИ-ASSAYED CONTROL URINE СК-МВ КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА-CK-MB CONTROL SERUM БЕЛКИ КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА УРОВЕНЬ I-PROTEIN CONTROL SERUM LEVEL I БЕЛКИ КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА УРОВЕНЬ II-PROTEIN CONTROL SERUM LEVEL II КОНТРОЛЬ ГЕМОГЛОБИНА А1с норма-HEMOGLOBIN A1с CONTROL normal КОНТРОЛЬ ГЕМОГЛОБИНА А1с повышенный-HEMOGLOBIN A1с CONTROL elevated ГЕМОГЛОБИН А2 КОНТРОЛЬ норма-HEMOGLOBIN A2 CONTROL normal ГЕМОГЛОБИН А2 КОНТРОЛЬ повышенный-HEMOGLOBIN A2 CONTROL elevated 4.2. СТАНДАРТЫ СТАНДАРТ БИЛИРУБИНА-BILIRUBIN STANDARD 4.3. КАЛИБРАТОРЫ СЫВОРОТКА КАЛИБРАТОР-CALIBRATOR SERUM 5. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ РЕАГЕНТЫ 5.1. ЧИСТЫЕ БИОХИМИЧЕСКИЕ РЕАГЕНТЫ АЦЕТАТ-ЦЕЛЛЮЛОЗНЫЕ СТРИПЫ – CELLULOSE ACETATE STRIPS ТРИС-ТРИЦИНОВЫЙ БУФЕР (5х)-TRIS-TRICINE BUFFER (5x) АМИДО ЧЕРНЫЙ ОКРАШИВАЮЩИЙ РАСТВОР-AMIDO BLACK STAINING SOLUTION ПУНЦОВО КРАСНЫЙ ОКРАШИВАЮЩИЙ РАСТВОР-PONCEAU RED STAINING SOLUTION АМИДО ЧЕРНЫЙ ФИКСИРУЮЩИЙ РАСТВОР(2x)-AMIDO BLACK DESTAINING SOLUTION (2x) ПУНЦОВО КРАСНЫЙ ФИКСИРУЮЩИЙ РАСТВОР(5x)-PONCEAU RED DESTAINING SOLUTION (5x) КОНЦЕНТРИРОВАННЫЙ ОЧИЩАЮЩИЙ РАСТВОР(A+B)-CONCENTRATED CLEARING SOLUTION (A+B) 6. ГОРМОНЫ КАТЕХОЛАМИНЫ-CATECHOLAMINES 17-КЕТОСТЕРОИДЫ-17-KETOSTEROIDS 17-ГИДРОКСИКОРТИКОСТЕРОДИЫ-17- HYDROXYCORTICOSTEROIDS
1. МЕТАБОЛИТЫ БИЛИРУБИН (общий)-BILIRUBIN (TOTAL) БИЛИРУБИН (общий и прямой)-BILIRUBIN (TOTAL AND DIRECT) ХОЛЕСТЕРИН-CHOLESTEROL HDL-ХОЛЕСТЕРИН-CHOLESTEROL HDL ГЛЮКОЗА-GLUCOSE ГЕМОГЛОБИН-HEMOGLOBIN БЕЛОК ОБЩИЙ-PROTEIN (TOTAL) БЕЛОК (моча)-PROTEIN (URINE) ТРИГЛИЦЕРИДЫ-TRIGLYCERIDES МОЧЕВИНА/АЗОТ МОЧЕВИНЫ (цветной)-UREA/BUN-COLOR МОЧЕВИНА/АЗОТ МОЧЕВИНЫ (ультрафиолетовый)-UREA/BUN-UV МОЧЕВАЯ КИСЛОТА-URIC ACID КСИЛОЗА-XYLOSE АЛЬБУМИН (микроальбуминурия)-ALBUMIN (MICROALBUMINURIA) АНТИ-СТРЕПТОЛИЗИН О (АСО)-ANTI-STREPTOLYSIN O (ASO) C-РЕАКТИВНЫЙ БЕЛОК (СРБ)-C-REACTIVE PROTEIN (CRP) ФЕРРИТИН-FERRITIN РЕВМАТОИДНЫЙ ФАКТОР (РФ)-RHEUMATOID FACTORS (RF) АНТИ-СТРЕПТОЛИЗИН О (АСО) слайд-ANTI-STREPTOLYSIN O (ASO) - SLIDE C-РЕАКТИВНЫЙ БЕЛОК (СРБ) слайд-C-REACTIVE PROTEIN (CRP) - SLIDE РЕВМАТОИДНЫЙ ФАКТОР (РФ) слайд-RHEUMATOID FACTORS (RF) - SLIDE 5-АМИНОЛЕВУЛИНОВАЯ КИСЛОТА (ALA)/ПОРФОБИЛИНОГЕН (PBG)-5-AMINOLEVULINIC ACID (ALA)/PORPHOBILINOGEN (PBG) ГЕМОГЛОБИН А1с-HEMOGLOBIN A1c ГЕМОГЛОБИН А2-HEMOGLOBIN A2 5-ГИДРОКСИИНДОЛУКСУСНАЯ КИСЛОТА-5-HYDROXYINDOLACETIC ACID МЕТАНЕФРИНЫ-METANEPHRINES ПОРФИРИНЫ-PORPHYRINS ВАНИЛИНМИНДАЛЬНАЯ КИСЛОТА-VANILMANDELIC ACID 2. ФЕРМЕНТЫ АЛАНИНАМИНОТРАНСФЕРАЗА (ALT/GPT)-ALANINE AMINOTRANSFERASE (ALT/GPT) ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА (ALP)-АМР-ALKALINE PHOSPHATASE (ALP)-AMP ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА (ALP)-DEA-ALKALINE PHOSPHATASE (ALP)-DEA б-АМИЛАЗА-прямая-б-AMYLASE-DIRECT ? -АМИЛАЗА-EPS - ? -AMYLASE-EPS АСПАРТАТАМИНОТРАНСФЕРАЗА (AST/GOT)-ASPARTATE AMINOTRANSFERASE (AST/GOT) КРЕАТИНКИНАЗА (CK)-CREATINE KINASE (CK) КРЕАТИНКИНАЗА-МВ (CK-MB)-CREATINE KINASE-MB (CK-MB) ГАММА-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА (г-GT)-г-GLUTAMYLTRANSFERASE (г-GT) ЛАКТАТДЕГИДРОГЕНАЗА (LD/LDH)-LACTATE DEHYDROGENASE (LDH) 3. ЭЛЕКТРОЛИТЫ КАЛЬЦИЙ АРСЕНАЗО-CALCIUM-ARSENAZO КАЛЬЦИЙ МТВ-CALCIUM-MTB ЖЕЛЕЗО-ХРОМАЗУРОЛ-IRON-CHROMAZUROL ЖЕЛЕЗО-ФЕРРОЗИН-IRON-FERROZINE ЖЕЛЕЗОСВЯЗЫВАЮЩАЯ СПОСОБНОСТЬ (TIBC)-IRON BINDING CAPACITY (TIBC) МАГНИЙ-MAGNESIUM ФОСФОР-PHOSPHORUS 4. КОНТРОЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И СТАНДАРТЫ 4.1. КОНТРОЛЬНЫЕ СЫВОРОТКИ КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЛЯ БИОХИМИИ УРОВЕНЬ I-BIOCHEMISTRY CONTROL SERUM LEVEL I КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЛЯ БИОХИМИИ УРОВЕНЬ II-BIOCHEMISTRY CONTROL SERUM LEVEL II КОНТРОЛЬ МОЧИ-ASSAYED CONTROL URINE СК-МВ КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА-CK-MB CONTROL SERUM БЕЛКИ КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА УРОВЕНЬ I-PROTEIN CONTROL SERUM LEVEL I БЕЛКИ КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА УРОВЕНЬ II-PROTEIN CONTROL SERUM LEVEL II КОНТРОЛЬ ГЕМОГЛОБИНА А1с норма-HEMOGLOBIN A1с CONTROL normal КОНТРОЛЬ ГЕМОГЛОБИНА А1с повышенный-HEMOGLOBIN A1с CONTROL elevated ГЕМОГЛОБИН А2 КОНТРОЛЬ норма-HEMOGLOBIN A2 CONTROL normal ГЕМОГЛОБИН А2 КОНТРОЛЬ повышенный-HEMOGLOBIN A2 CONTROL elevated 4.2. СТАНДАРТЫ СТАНДАРТ БИЛИРУБИНА-BILIRUBIN STANDARD 4.3. КАЛИБРАТОРЫ СЫВОРОТКА КАЛИБРАТОР-CALIBRATOR SERUM 5. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ РЕАГЕНТЫ 5.1. ЧИСТЫЕ БИОХИМИЧЕСКИЕ РЕАГЕНТЫ АЦЕТАТ-ЦЕЛЛЮЛОЗНЫЕ СТРИПЫ – CELLULOSE ACETATE STRIPS ТРИС-ТРИЦИНОВЫЙ БУФЕР (5х)-TRIS-TRICINE BUFFER (5x) АМИДО ЧЕРНЫЙ ОКРАШИВАЮЩИЙ РАСТВОР-AMIDO BLACK STAINING SOLUTION ПУНЦОВО КРАСНЫЙ ОКРАШИВАЮЩИЙ РАСТВОР-PONCEAU RED STAINING SOLUTION АМИДО ЧЕРНЫЙ ФИКСИРУЮЩИЙ РАСТВОР(2x)-AMIDO BLACK DESTAINING SOLUTION (2x) ПУНЦОВО КРАСНЫЙ ФИКСИРУЮЩИЙ РАСТВОР(5x)-PONCEAU RED DESTAINING SOLUTION (5x) КОНЦЕНТРИРОВАННЫЙ ОЧИЩАЮЩИЙ РАСТВОР(A+B)-CONCENTRATED CLEARING SOLUTION (A+B) 6. ГОРМОНЫ КАТЕХОЛАМИНЫ-CATECHOLAMINES 17-КЕТОСТЕРОИДЫ-17-KETOSTEROIDS 17-ГИДРОКСИКОРТИКОСТЕРОДИЫ-17- HYDROXYCORTICOSTEROIDS
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
BIOSYSTEMS S.A.
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Испания
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BIOSYSTEMS S.A.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Испания
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы