МЗ РФ № 2002/655
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 21.08.2002
Регистрационный номер медицинского изделия
МЗ РФ № 2002/655
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2002
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
21.08.2007
Наименование медицинского изделия
Принадлежности и расходные материалы к автоматической системе определения ионного и газового сотава крови типа Gem Premier, моделей Gem Premier 3000 и Gem Premier 3100 (см. Приложение на 2 листах)
Реагенты, калибраторы, контроли 1. 002306H - Gem Check high level (30 amp.) - ТЕСТОВЫЕ АМПУЛЫ УРОВЕНЬ ВЫСОКИЙ (30 ШТ) 2. 002306L - Gem Check low level (30 amp.) - ТЕСТОВЫЕ АМПУЛЫ УРОВЕНЬ НИЗКИЙ (30 ШТ) 3. 002306M - Gem Check multiple (3x10 amp.) - ТЕСТОВЫЕ АМПУЛЫ ВСЕ УРОВНИ (3Х10 ШТ) 4. 002306N - Gem Check Normal level (30 amp.) - ТЕСТОВЫЕ АМПУЛЫ УРОВЕНЬ ВЫСОКИЙ (30 ШТ) 5. 002309 - Gem Crit Check (2x15 amp.) - ТЕСТОВЫЕ АМПУЛЫ (2Х15 ШТ) 6. 005506H - GEM CHECK PLUS HIGH LEVEL - Контроль Уровень высокий 7. 005506L - GEM CHECK PLUS LOW LEVEL - Контроль Уровень Низкий 8. 005506M - GEM CHECK PLUS 3 LEVEL - Контроль 3 Уровня 9. 005506N - GEM CHECK PLUS NORMAL LEVEL - Контроль Уровень Нормальный 10. 6260060000 - GEM CHECK COAG PT/ACT/ACTLR NORMAL - Контроль COAG PT/ACT/ACTLR норма 11. 6260060100 - GEM CHECK COAG APTT ABNORMAL - Контроль COAG APTT абнормальная 12. 6260060200 - GEM CHECK COAG ACTLR ABNORMAL - Контроль COAG ACTLR абнормальная 13. 6260060300 - GEM CHECK COAG ACT ABNORMAL - Контроль COAG ACT абнормальная 14. 6260060400 - GEM CHECK COAG ABNORMAL 4 (15PK) GEM PCL - Контроль COAG абнормальная 4 (15шт) 15. 6260060500 - GEM CHECK COAG ABNORMAL 5 (15PK) GEM PCL - Контроль COAG абнормальная 5 (15шт) Твердые принадлежности 16. 003150 - Gem PREM PACK 150 SAMPLES (2CART/PK) - Пак на 150 измерений (2 шт/кор) 17. 003300 - Gem PREM PACK 300 SAMPLES (2CART/PK) - Пак на 130 измерений (2 шт/кор) 18. 003300D - Gem PREMIER 3000 CARTRIDGE - Картридж 19. 6260030000 - TEST PT CARTRIDGE (45PK) GEM PCL - РТ-картридж (45 шт) 20. 6260034000 - TEST APTT CARTRIDGE (45PK) GEM PCL - АРТТ-картридж (45 шт) 21. 6260038000 - TEST ACT CARTRIDGE (45PK) GEM PCL - АСТ-картридж (45 шт) 22. 6260040000 - TEST ACT-LR CARTRIDGE (45PK) GEM PCL - АСТ-LR-картридж (45 шт) 23. 0024307504 - Cartridge GEM 3K BG/Ht 75 - Картридж 3K BG/Ht 75 24. 0024315004 - Cartridge GEM 3K BG/Ht 150 - Картридж 3K BG/Ht 150 25. 0024330004 - Cartridge GEM 3K BG/Ht 300 - Картридж 3K BG/Ht 300 26. 0024345004 - Cartridge GEM 3K BG/Ht 450 - Картридж 3K BG/Ht 450 27. 0024315007 - Cartridge GEM 3K BG/ISE 150 - Картридж 3K BG/ISE 150 28. 0024330007 - Cartridge GEM 3K BG/ISE 300 - Картридж 3K BG/ISE 300 29. 0024345007 - Cartridge GEM 3K BG/ISE 450 - Картридж 3K BG/ISE 450 30. 0024315009 - Cartridge GEM 3K BG/ISE/GL 150 - Картридж 3K BG/ISE/GL 150 31. 0024330009 - Cartridge GEM 3K BG/ISE/GL 300 - Картридж 3K BG/ISE/GL 300 32. 0024345009 - Cartridge GEM 3K BG/ISE/GL 450 - Картридж 3K BG/ISE/GL 450
Реагенты, калибраторы, контроли 1. 002306H - Gem Check high level (30 amp.) - ТЕСТОВЫЕ АМПУЛЫ УРОВЕНЬ ВЫСОКИЙ (30 ШТ) 2. 002306L - Gem Check low level (30 amp.) - ТЕСТОВЫЕ АМПУЛЫ УРОВЕНЬ НИЗКИЙ (30 ШТ) 3. 002306M - Gem Check multiple (3x10 amp.) - ТЕСТОВЫЕ АМПУЛЫ ВСЕ УРОВНИ (3Х10 ШТ) 4. 002306N - Gem Check Normal level (30 amp.) - ТЕСТОВЫЕ АМПУЛЫ УРОВЕНЬ ВЫСОКИЙ (30 ШТ) 5. 002309 - Gem Crit Check (2x15 amp.) - ТЕСТОВЫЕ АМПУЛЫ (2Х15 ШТ) 6. 005506H - GEM CHECK PLUS HIGH LEVEL - Контроль Уровень высокий 7. 005506L - GEM CHECK PLUS LOW LEVEL - Контроль Уровень Низкий 8. 005506M - GEM CHECK PLUS 3 LEVEL - Контроль 3 Уровня 9. 005506N - GEM CHECK PLUS NORMAL LEVEL - Контроль Уровень Нормальный 10. 6260060000 - GEM CHECK COAG PT/ACT/ACTLR NORMAL - Контроль COAG PT/ACT/ACTLR норма 11. 6260060100 - GEM CHECK COAG APTT ABNORMAL - Контроль COAG APTT абнормальная 12. 6260060200 - GEM CHECK COAG ACTLR ABNORMAL - Контроль COAG ACTLR абнормальная 13. 6260060300 - GEM CHECK COAG ACT ABNORMAL - Контроль COAG ACT абнормальная 14. 6260060400 - GEM CHECK COAG ABNORMAL 4 (15PK) GEM PCL - Контроль COAG абнормальная 4 (15шт) 15. 6260060500 - GEM CHECK COAG ABNORMAL 5 (15PK) GEM PCL - Контроль COAG абнормальная 5 (15шт) Твердые принадлежности 16. 003150 - Gem PREM PACK 150 SAMPLES (2CART/PK) - Пак на 150 измерений (2 шт/кор) 17. 003300 - Gem PREM PACK 300 SAMPLES (2CART/PK) - Пак на 130 измерений (2 шт/кор) 18. 003300D - Gem PREMIER 3000 CARTRIDGE - Картридж 19. 6260030000 - TEST PT CARTRIDGE (45PK) GEM PCL - РТ-картридж (45 шт) 20. 6260034000 - TEST APTT CARTRIDGE (45PK) GEM PCL - АРТТ-картридж (45 шт) 21. 6260038000 - TEST ACT CARTRIDGE (45PK) GEM PCL - АСТ-картридж (45 шт) 22. 6260040000 - TEST ACT-LR CARTRIDGE (45PK) GEM PCL - АСТ-LR-картридж (45 шт) 23. 0024307504 - Cartridge GEM 3K BG/Ht 75 - Картридж 3K BG/Ht 75 24. 0024315004 - Cartridge GEM 3K BG/Ht 150 - Картридж 3K BG/Ht 150 25. 0024330004 - Cartridge GEM 3K BG/Ht 300 - Картридж 3K BG/Ht 300 26. 0024345004 - Cartridge GEM 3K BG/Ht 450 - Картридж 3K BG/Ht 450 27. 0024315007 - Cartridge GEM 3K BG/ISE 150 - Картридж 3K BG/ISE 150 28. 0024330007 - Cartridge GEM 3K BG/ISE 300 - Картридж 3K BG/ISE 300 29. 0024345007 - Cartridge GEM 3K BG/ISE 450 - Картридж 3K BG/ISE 450 30. 0024315009 - Cartridge GEM 3K BG/ISE/GL 150 - Картридж 3K BG/ISE/GL 150 31. 0024330009 - Cartridge GEM 3K BG/ISE/GL 300 - Картридж 3K BG/ISE/GL 300 32. 0024345009 - Cartridge GEM 3K BG/ISE/GL 450 - Картридж 3K BG/ISE/GL 450
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Instrumentation Laboratory Co., Instrumentation Laboratory S.p.A., Biokit S.A.
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
США
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Instrumentation Laboratory Co., Instrumentation Laboratory S.p.A., Biokit S.A.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы