МИ-RUKZ-000113
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
МИ-RUKZ-000113
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для проведения лабораторных диагностических исследований in vitro с целью качественного определения ДНК Mycobacterium leprae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции в реальном времени «М. leprae ПЦР РВ» по ТУ 21.20.23-001-86582224-2023
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ФГБУ "ГНЦДК" Минздрава России
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, Россия, г. Москва, ул. Короленко, д. 3, стр. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, Россия, Москва, ул. Короленко, д. 3, стр. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "ГНЦДК" Минздрава России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
107076, Россия, г. Москва, ул. Короленко, д. 3, стр. 6
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
107076, Россия, Москва, ул. Короленко, д. 3, стр. 6
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «М. leprae ПЦР РВ» предназначен для проведения лабораторных диагностических исследований in vitro с целью качественного определения ДНК Mycobacterium leprae в биологическом материале человека (биоптат, соскобы с кожных покровов и мазки со слизистой оболочки носа) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с детекцией в режиме реального времени. Анализ предназначен для обнаружения ДНК бактерии Mycobacterium leprae, вызывающей инфекционное заболевание Лепру (болезнь Гансена)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
141321, Московская область, Сергиево-Посадский городской округ, п. Зелёная Дубрава
Документы
-