МИ-RUBYKZ-000039
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
МИ-RUBYKZ-000039
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.05.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0 («МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ 2.0»)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0 («МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ 2.0»), предназначен для одновременного качественного выявления суммарных антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 в образцах сыворотки и плазмы (антикоагулянты – литий, гепарин, цитрат) крови человека. Набор не предназначен для использования цельной крови, пуповинной крови, препаратов крови и других биологических жидкостей. Медицинское изделие не позволяет дифференцировать наличие антигена р24, антител ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О и ВИЧ-2 в образце.
Набор реагентов является вспомогательным средством для клинической лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции и скрининга донорской крови и плазмы, а также для скрининга новорожденных и лиц младше двух лет. Обследованию на ВИЧ инфекцию подлежат все доноры, реципиенты, беременные, госпитальные пациенты, а также дети, рожденные от инфицированных ВИЧ женщин и лица, относящиеся к группам повышенного риска.
Набор предназначен для профессионального использования специально обученным персоналом. Медицинское изделие предназначено для дробного одноразового использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22; 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б
Документы
-