МИ-RUAMBYKGKZ-000101
Статус
Отменено
Период действия версии
с 18.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
МИ-RUAMBYKGKZ-000101
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
23.04.2026
Наименование медицинского изделия
Система секвенирования BGISEQ-500
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭВОГЕН ТРЕЙД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Россия, Москва, ул. Лестева, д. 18, эт. 2, пом. III, каб. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Россия, Москва, ул. Лестева, д. 18, эт. 2, пом. III, каб. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Би Джи Ай Юроп А/С"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, BGI Europe A/S, Ole Maaloes Vej 3, 2200 Copenhagen N, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, BGI Europe A/S, Ole Maaloes Vej 3, 2200 Copenhagen N, Denmark
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для секвенирования дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), полученной из плазмы крови матери, в клинических условиях (in vitro), для пренатального скрининга, в целях тестирования генетических изменений (трисомий), которые могут свидетельствовать о наличии генетических заболеваний плода или о предрасположенности к ним.
В клинической практике система валидирована только для совместного применения с «Набором реагентов к системе секвенирования BGISEQ-500 для неинвазивного обнаружения трисомии плода» производства BGI Europe A/S, Королевство Дания. Не используется для секвенирования всего генома человека или секвенирования de novo (заново).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
East Wing, Floor 7, Building 11, Beishan Industrial Zone, 146 Beishan Road, Yantian District, Shenzhen City, China; Building B2, B1, Zone B/C/D, Wuhan National Bioindustry Base NO. 666, Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan, China
Документы
-