Г004-00110-00/05896240
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05896240
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05896240
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.08.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для сбора, транспортировки и сохранения образца мазка из носоглотки для качественного определения нуклеиновых кислот респираторных патогенных микроорганизмов методом ПЦР-флуоресцентного зонда для диагностики in vitro (Sample Preservation Buffer)
Варианты исполнения:
1) 10 тестов/набор:
- Буфер для сохранения образца – 10×3 мл;
- Одноразовый сваб для взятия проб – 10 шт.;
- Сертификат – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2) 30 тестов/набор:
- Буфер для сохранения образца – 30×3 мл;
- Одноразовый сваб для взятия проб – 30 шт.;
- Сертификат – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
3) 50 тестов/набор:
- Буфер для сохранения образца – 50×3 мл;
- Одноразовый сваб для взятия проб – 50 шт.;
- Сертификат – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Варианты исполнения:
1) 10 тестов/набор:
- Буфер для сохранения образца – 10×3 мл;
- Одноразовый сваб для взятия проб – 10 шт.;
- Сертификат – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2) 30 тестов/набор:
- Буфер для сохранения образца – 30×3 мл;
- Одноразовый сваб для взятия проб – 30 шт.;
- Сертификат – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
3) 50 тестов/набор:
- Буфер для сохранения образца – 50×3 мл;
- Одноразовый сваб для взятия проб – 50 шт.;
- Сертификат – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ХАЙ ДЖИН БИОТЕКНОЛОДЖИ КО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121552, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КРЫЛАТСКОЕ, УЛ ОСТРОВНАЯ, Д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121552, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КРЫЛАТСКОЕ, УЛ ОСТРОВНАЯ, Д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd.» («Наньцзин Вазайм Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Floor 1-3, Building C2, Red Maple Park of Technological Industry, Kechuang Road, Economy & Technology Development Zone, Nanjing, Jiangsu, 210038, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Floor 1-3, Building C2, Red Maple Park of Technological Industry, Kechuang Road, Economy & Technology Development Zone, Nanjing, Jiangsu, 210038, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.189
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для сбора, транспортировки и сохранения образца мазка из носоглотки для качественного определения РНК патогенов (респираторно-синцитиального вируса, вируса гриппа A, вируса гриппа B и SARS-CoV-2) и ДНК патогенов (респираторных патогеннов Mycoplasma pneumoniae и аденовируса) при диагностике респираторно-синцитиального вируса, вируса гриппа A, вируса гриппа B, SARS-CoV-2, аденовируса и респираторных патогеннов Mycoplasma pneumoniae методом ПЦР-флуоресцентного зонда для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325510
Адрес
«Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd.» («Наньцзин Вазайм Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»), 1 Shugang Road, Nanjing Economic and Technological Development Zone, Nanjing, Jiangsu, 210058, China