Г004-00110-00/05895634
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05895634
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05895634
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.08.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Отвертка хирургическая, многоразового использования
модели:
1. Отвертка для имплантата (Fixture Driver) AROFDN, в составе:
1.1. Отвертка для имплантата (Fixture Driver) AROFDN – 1 шт.
1.2. Инструкция по применению – 1 шт.
2. Отвертка для имплантата (Fixture Driver) AROFDR, в составе:
2.1. Отвертка для имплантата (Fixture Driver) AROFDR – 1 шт.
2.2. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Отвертка для извлечения абатмента (Abutment Removal Driver) ARORDS16, в составе:
3.1. Отвертка для извлечения абатмента (Abutment Removal Driver) ARORDS16 – 1 шт.
3.2. Инструкция по применению – 1 шт.
4. Отвертка AXA (AXA Driver) AXDR320S, в составе:
4.1. Отвертка AXA (AXA Driver) AXDR320S – 1 шт.
4.2. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Отвертка AXA (AXA Driver) AXDR320L, в составе:
5.1. Отвертка AXA (AXA Driver) AXDR320L – 1 шт.
5.2. Инструкция по применению – 1 шт.
модели:
1. Отвертка для имплантата (Fixture Driver) AROFDN, в составе:
1.1. Отвертка для имплантата (Fixture Driver) AROFDN – 1 шт.
1.2. Инструкция по применению – 1 шт.
2. Отвертка для имплантата (Fixture Driver) AROFDR, в составе:
2.1. Отвертка для имплантата (Fixture Driver) AROFDR – 1 шт.
2.2. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Отвертка для извлечения абатмента (Abutment Removal Driver) ARORDS16, в составе:
3.1. Отвертка для извлечения абатмента (Abutment Removal Driver) ARORDS16 – 1 шт.
3.2. Инструкция по применению – 1 шт.
4. Отвертка AXA (AXA Driver) AXDR320S, в составе:
4.1. Отвертка AXA (AXA Driver) AXDR320S – 1 шт.
4.2. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Отвертка AXA (AXA Driver) AXDR320L, в составе:
5.1. Отвертка AXA (AXA Driver) AXDR320L – 1 шт.
5.2. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕГАДЖЕН ИМПЛАНТ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125445, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОВРИНО, УЛ СМОЛЬНАЯ, Д. 24Д
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125445, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОВРИНО, УЛ СМОЛЬНАЯ, Д. 24Д
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
MegaGen Implant Co., Ltd. / «МегаДжен Имплант Ко., Лтд.»
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Используется для передачи крутящего момента на винт, фиксирующий ортопедическую конструкцию с целью введения/извлечения винта у пациента одновременно с проведением хирургической процедуры, а также для для соединения/разъединения имплантата и абатмента других изделий, фиксированных в кости или в имплантате.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
182770
Адрес
MegaGen Implant Co., Ltd. / «МегаДжен Имплант Ко., Лтд.», 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea; C4I Co., Ltd. / «Си-Фор-Ай Ко., Лтд.», 472 Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Republic of Korea