Г004-00110-00/05812307
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05812307
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05812307
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.08.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу Денге (MAGLUMI® Anti-Dengue VirusIgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в моделях
Модель 1
Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу Денге (MAGLUMI® Anti-Dengue Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматическиханализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
Картридж с реагентами - 1 шт.,
Отрицательный контроль - 1,0 мл.,
Положительный контроль - 1,0 мл. ,
Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.,
Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт.,
Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля - 4 шт.,
Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.,
Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 2
Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу Денге (MAGLUMI® Anti-Dengue Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматическиханализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе:
Картридж с реагентами - 1 шт.,
Отрицательный контроль - 1,0 мл.,
Положительный контроль - 1,0 мл.,
Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт., Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт., Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля - 4 шт., Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.,
Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 1
Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу Денге (MAGLUMI® Anti-Dengue Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматическиханализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
Картридж с реагентами - 1 шт.,
Отрицательный контроль - 1,0 мл.,
Положительный контроль - 1,0 мл. ,
Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.,
Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт.,
Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля - 4 шт.,
Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.,
Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 2
Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу Денге (MAGLUMI® Anti-Dengue Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматическиханализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе:
Картридж с реагентами - 1 шт.,
Отрицательный контроль - 1,0 мл.,
Положительный контроль - 1,0 мл.,
Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт., Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт., Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля - 4 шт., Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.,
Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, ГОРОД МОСКВА, УЛ. НОВОПОСЕЛКОВАЯ, Д. 6, К. 216.1, КОМ. 58
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, ГОРОД МОСКВА, УЛ. НОВОПОСЕЛКОВАЯ, Д. 6, К. 216.1, КОМ. 58
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SNIBE Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу Денге в сыворотке и плазме крови человека наанализаторах MAGLUMI®. Результаты исследования предназначены для диагностики лиц с подозрением или подтвержденнымзаболеванием, вызванным вирусом Денге, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
378970
Адрес
SNIBE Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China