Г004-00110-00/05811084
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05811084
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05811084
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.08.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения РНК вируса гепатита A (HAV) методом ПЦР AmpliSens® HAV
Модели:
I. Форма FRT-48F, состав:
1. Часть 1. Состав:
1.1. PCR С+ (HAV) - 0,2 мл х 1 шт.
1.2. IC (ВКО-FL) - 0,5 мл х 1 шт.
1.3. C- - 1,2 мл х 1 шт.
1.4. PCR C- - 0,2 мл х 1 шт.
2. Часть 2. Состав:
2.1. Mix-HAV - 0,5 мл х 1 шт.
2.2. Buffer-C - 0,25 мл х 1 шт.
2.3. TaqF - 0,03 мл х 1 шт.
2.4. RTase - 0,015 мл х 1 шт.
2.5. RT-G-mix-2 - 0,015 мл х 1 шт.
2.6. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): AmpliSens® HAV Soft - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
3.1. Инструкция по применению - 1 шт.;
3.2. Паспорт качества - 1 шт.;
3.3. Вкладыш - 1 шт.;
3.4. Краткое руководство - 1 шт.
II. Форма FRT-48L-t, состав:
1. Mix-HAV-Lyo - 48 шт.
2. C- - 1,2 мл х 1 шт.
3. PCR С+ (HAV) - 0,5 мл х 1 шт.
4. IC (ВКО-FL) - 0,5 мл х 1 шт.
5. PCR C- - 0,5 мл х 1 шт.
6. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): AmpliSens® HAV Soft - 1 шт.
7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
7.1. Инструкция по применению - 1 шт.
7.2. Паспорт качества - 1 шт.
7.3. Вкладыш - 1 шт.
7.4. Краткое руководство - 1 шт.
Модели:
I. Форма FRT-48F, состав:
1. Часть 1. Состав:
1.1. PCR С+ (HAV) - 0,2 мл х 1 шт.
1.2. IC (ВКО-FL) - 0,5 мл х 1 шт.
1.3. C- - 1,2 мл х 1 шт.
1.4. PCR C- - 0,2 мл х 1 шт.
2. Часть 2. Состав:
2.1. Mix-HAV - 0,5 мл х 1 шт.
2.2. Buffer-C - 0,25 мл х 1 шт.
2.3. TaqF - 0,03 мл х 1 шт.
2.4. RTase - 0,015 мл х 1 шт.
2.5. RT-G-mix-2 - 0,015 мл х 1 шт.
2.6. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): AmpliSens® HAV Soft - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
3.1. Инструкция по применению - 1 шт.;
3.2. Паспорт качества - 1 шт.;
3.3. Вкладыш - 1 шт.;
3.4. Краткое руководство - 1 шт.
II. Форма FRT-48L-t, состав:
1. Mix-HAV-Lyo - 48 шт.
2. C- - 1,2 мл х 1 шт.
3. PCR С+ (HAV) - 0,5 мл х 1 шт.
4. IC (ВКО-FL) - 0,5 мл х 1 шт.
5. PCR C- - 0,5 мл х 1 шт.
6. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): AmpliSens® HAV Soft - 1 шт.
7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
7.1. Инструкция по применению - 1 шт.
7.2. Паспорт качества - 1 шт.
7.3. Вкладыш - 1 шт.
7.4. Краткое руководство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов AmpliSens® HAV предназначен для качественного определения РНК вируса гепатита A (Hepatovirus A) в биологическом материале (плазма венозной крови, сыворотка венозной крови, фекалии) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации.
Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы РНК, экстрагированной из исследуемого материала.
Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на вирусный гепатит А, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания.
Набор реагентов может применяться для исследования объектов окружающей среды (концентратов образцов воды
(питьевой, открытых источников, канализационных стоков), смывов с объектов окружающей среды) при проведении профилактических мероприятий с целью предотвращения заболевания человека.
Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286070
Адрес
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6