Г004-00110-00/05788449
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05788449
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05788449
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольный материал (Hematology Analyzer Control DX-DIFF) для автоматического гематологического анализатора серии DX
1) Контрольный материал, уровень 1 (Hematology Analyzer Control DX-DIFF/L1), 3х3 мл, в составе:
Контрольный материал, уровень 1 (Hematology Analyzer Control DX-DIFF/L1), 3 мл – 3 шт.
Лист присвоенных значений – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
2) Контрольный материал, уровень 2 (Hematology Analyzer Control DX-DIFF/L2), 3х3 мл, в составе:
Контрольный материал, уровень 2 (Hematology Analyzer Control DX-DIFF/L2), 3 мл – 3 шт.
Лист присвоенных значений – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
3) Контрольный материал, уровень 3 (Hematology Analyzer Control DX-DIFF/L3), 3х3 мл, в составе:
Контрольный материал, уровень 3 (Hematology Analyzer Control DX-DIFF/L3), 3 мл – 3 шт.
Лист присвоенных значений – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
1) Контрольный материал, уровень 1 (Hematology Analyzer Control DX-DIFF/L1), 3х3 мл, в составе:
Контрольный материал, уровень 1 (Hematology Analyzer Control DX-DIFF/L1), 3 мл – 3 шт.
Лист присвоенных значений – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
2) Контрольный материал, уровень 2 (Hematology Analyzer Control DX-DIFF/L2), 3х3 мл, в составе:
Контрольный материал, уровень 2 (Hematology Analyzer Control DX-DIFF/L2), 3 мл – 3 шт.
Лист присвоенных значений – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
3) Контрольный материал, уровень 3 (Hematology Analyzer Control DX-DIFF/L3), 3х3 мл, в составе:
Контрольный материал, уровень 3 (Hematology Analyzer Control DX-DIFF/L3), 3 мл – 3 шт.
Лист присвоенных значений – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИРУС МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ КОЖЕВНИЧЕСКАЯ, Д. 10, СТР. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ КОЖЕВНИЧЕСКАЯ, Д. 10, СТР. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD (Дженеджео Диагностикс (Цзянсу) Ко., ЛТД)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2#101&201&301, 3#101&201, No. 7 Hanshan Road, Xinbei District, 213002 Changzhou City, Jiangsu Province, People’s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2#101&201&301, 3#101&201, No. 7 Hanshan Road, Xinbei District, 213002 Changzhou City, Jiangsu Province, People’s Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для контроля качества и мониторинга значений параметров клеток крови, применяется в качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной диагностике совместно с автоматическим гематологическим анализатором серии DX.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101650
Адрес
Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD (Дженеджео Диагностикс (Цзянсу) Ко., ЛТД), 2#101&201&301, З#101&201, No. 7 Hanshan Road, Xinbei District, 213002 Changzhou City, Jiangsu Province, People's Republic of China