Г004-00110-00/05775827
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05775827
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05775827
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения 22 соматических мутаций в гене PIK3CA методом ПЦР в режиме реального времени (PIK3CA 22)
Модели:
I. Фасовка S, стрипы:
- Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл);
- ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (100 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
II. Фасовка A:
- Смеси для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок (по 120 мкл);
- ПЦР-буфер Стрим - 2 пробирки (по 600 мкл);
- Полимераза ТехноTaq MAX - 2 пробирки (по 60 мкл);
- Буфер для разведения НК - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 100 мкл);
- Стрипы по 8 пробирок - 10 шт.
Комплектность:
- набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 экз.;
- вкладыш - 1 экз.;
- паспорт - 1 экз.
Модели:
I. Фасовка S, стрипы:
- Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл);
- ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (100 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
II. Фасовка A:
- Смеси для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок (по 120 мкл);
- ПЦР-буфер Стрим - 2 пробирки (по 600 мкл);
- Полимераза ТехноTaq MAX - 2 пробирки (по 60 мкл);
- Буфер для разведения НК - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 100 мкл);
- Стрипы по 8 пробирок - 10 шт.
Комплектность:
- набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 экз.;
- вкладыш - 1 экз.;
- паспорт - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов предназначен для определения соматических мутаций (R88Q, K111E, N345K, C420R, E453K, E542K, E545A, E545D, E545G, E545K, E545Q, Q546E, Q546K, Q546L, Q546R, E726K, M1043I (G>A), M1043I (G>T), H1047L, H1047R, H1047Y и G1049R) в гене PIK3CA в препаратах ДНК, полученных из фиксированных в формалине парафинизированных образцов солидных опухолей, методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени, с целью подбора препаратов для таргетной терапии ингибиторами PI3Kα.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
320990
Адрес
ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС", 117246, г. Москва, проезд Научный, д. 20, стр. 4; ООО «НПО ДНК-Технология», 142281, Московская обл., г.о. Серпухов, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3