Г004-00110-00/05770254
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05770254
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05770254
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дефибриллятор внешний для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д»
Модели:
1. Дефибриллятор внешний для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д», вариант исполнения ДефиМ-01-«Р-Д»/1 в составе:
- Базовый блок дефибриллятора, БЛМТ.121.00.100, ООО "НПП "Монитор", Россия;
- Батарея аккумуляторная перезаряжаемая, БЛМТ.121.41.101, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Блок питания, UME336-1524, «Unifive», Китай (при необходимости);
- Батарея неперезаряжаемая, БЛМТ.121.41.100, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Модуль ЭКС, БЛМТ.121.04.501, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Кабель-переходник ЭКСН, БЛМТ.121.03.601, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Кабель-переходник ЧПЭС, БЛМТ.121.04.601, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Электроды для проведения чреспищеводной электрической стимуляции сердца ЭП-01-ДМС-ПТ, варианты исполнения: электрод двухполюсный ЭП2-01-"ДМС-ПТ", электрод трехполюсный ЭПЗ-01-"ДМС-ПТ", РУ № РЗН 2015/2784, ООО "ДМС Передовые Технологии", Россия (при необходимости);
- Кабель-переходник ЭНДО, БЛМТ.121.05.601, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Электроды эндокардиальные временные для наружных электрокардиостимуляторов ЭЛВИ и интродюсеры разрывные с принадлежностями по ТУ 9444-014-45934527-2006, РУ № РЗН 2013/467, ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО", Россия (при необходимости);
- Модуль ЭКГ, БЛМТ.121.03.501, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Кабель электродный ЭКГ3, МТЦ.82.15.601, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Кабель электродный ЭКГ4, БЛМТ.121.01.600, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Кабель электродный ЭКГ5, МТЦ.82.16.601, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Кабель электродный ЭКГ6, МТЦ.82.31.601, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Кабель электродный ЭКГ10, МТЦ.82.21.601, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- ЭКГ электроды серии Skintact, типов СТ, F, FS, PD, T, TS, W и принадлежности для крепления типа RT, FIX, РУ № ФСЗ 2011/09805, “Леонард Ланг ГмбХ”, Австрия (при необходимости);
- Модуль SpO2 OEM Module, OEM-OXI-P16LP, ООО “Микролюкс”, Россия (при необходимости);
- Датчик пульсоксиметрический Nellcor (взрослый), S0010D-L, S0010B-L, S0010D-S, S0010B-S, “Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd”, Китай (при необходимости);
- Датчик пульсоксиметрический Nellcor (детский), S0010E-L, S0010С-L, S0010E-S, S0010С-S, “Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd”, Китай (при необходимости);
- Модуль термопринтера, БЛМТ.121.02.501, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии ЛР-"Регистрон" по ТУ 9441-001-51115963-2000, РУ № ФСР 2010/07976, АО «РЕГИСТРОН», Россия (при необходимости);
- Ленты диаграммные рулонные и складывающиеся для медицинских регистрирующих приборов по ТУ 17.12.14-004-22261422-2017, РУ № ФСР 2009/06045, ЗАО "ФДБ", Россия (при необходимости);
- Кабель-переходник для подключения одноразовых электродов и тестовой нагрузки, БЛМТ.121.00.602, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Ось бумажного рулона 57 мм, К010, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Тестовая нагрузка, БЛМТ.121.00.603, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Комплект одноразовых электродов для проведения дефибрилляции (взрослые), DE0002A Adult, «Shenzen Med-link Electronics Tech Co., Ltd (при необходимости);
- Комплект одноразовых электродов для проведения дефибрилляции (детские), DE0002P Pediatric, «Shenzen Med-link Electronics Tech Co., Ltd (при необходимости);
- Многоразовые электроды для проведения дефибрилляции, БЛМТ.121.00.601, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей» по ТУ 9398-006-76063983-2005, РУ № ФСР 2010/08253, ООО «Гельтек-Медика», Россия (при необходимости);
- SD карта, «Sandisk» или «Transcend», Тайвань или Китай (при необходимости);
- Устройство запоминающее FSD: карта памяти FSD032GU1RU, ООО «Супервэйв Групп», Россия;
- Кабель питания постоянного тока, МТЦ.30.10.601, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Индикатор эффективности СЛР "Темп" по ТУ 26.60.12-034-52777873-2021, РУ № РЗН 2023/19805, ООО "МЕДПЛАНТ", Россия (при необходимости);
- Приборы для измерения артериального давления моделей PRO-60, MED-61 MED-62, MED-63 с принадлежностями, РУ № РЗН 2018/7689, "Би.Велл Свисс АГ", Швейцария (при необходимости);
- Манжеты компрессионные пневматические по МТКБ.943119.079ТУ, РУ № РЗН 2023/21546, ООО "МЕДИКОМ", Россия;
- Руководство по эксплуатации, БЛМТ.121.00.000 РЭ, ООО "НПП "Монитор", Россия.
2. Дефибриллятор внешний для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д», вариант исполнения ДефиМ-01-«Р-Д»/2 в составе:
- Базовый блок дефибриллятора, БЛМТ.122.00.100, ООО "НПП "Монитор", Россия;
- Батарея неперезаряжаемая, БЛМТ.121.41.100, ООО "НПП "Монитор", Россия;
- Комплект одноразовых электродов для проведения дефибрилляции (взрослые), DE0005A Adult, «Shenzen Med-link Electronics Tech Co., Ltd;
- Комплект одноразовых электродов для проведения дефибрилляции (детские), DE0005P Pediatric, «Shenzen Med-link Electronics Tech Co., Ltd;
- SD карта, «Sandisk» или «Transcend», Тайвань или Китай (при необходимости);
- Устройство запоминающее FSD: карта памяти FSD032GU1RU, ООО «Супервэйв Групп», Россия;
- Индикатор эффективности СЛР "Темп" по ТУ 26.60.12-034-52777873-2021, РУ № РЗН 2023/19805, ООО "МЕДПЛАНТ", Россия (при необходимости);
- Модуль термопринтера, БЛМТ.121.02.501, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии ЛР-"Регистрон" по ТУ 9441-001-51115963-2000, РУ № ФСР 2010/07976, АО «РЕГИСТРОН», Россия (при необходимости);
- Ленты диаграммные рулонные и складывающиеся для медицинских регистрирующих приборов по ТУ 17.12.14-004-22261422-2017, РУ № ФСР 2009/06045, ЗАО "ФДБ", Россия;
- Ось бумажного рулона 57 мм, К010, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Руководство по эксплуатации, БЛМТ.121.00.000 РЭ, ООО "НПП "Монитор", Россия.
Принадлежности
- Сумка для переноски Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д», вариант исполнения ДефиМ-01-«Р-Д»/1, БЛМТ.121.00.400, ООО "НПП "Монитор", Россия;
- Сумка для переноски Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д», вариант исполнения ДефиМ-01-«Р-Д»/2, БЛМТ.121.00.410, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости).
Модели:
1. Дефибриллятор внешний для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д», вариант исполнения ДефиМ-01-«Р-Д»/1 в составе:
- Базовый блок дефибриллятора, БЛМТ.121.00.100, ООО "НПП "Монитор", Россия;
- Батарея аккумуляторная перезаряжаемая, БЛМТ.121.41.101, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Блок питания, UME336-1524, «Unifive», Китай (при необходимости);
- Батарея неперезаряжаемая, БЛМТ.121.41.100, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Модуль ЭКС, БЛМТ.121.04.501, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Кабель-переходник ЭКСН, БЛМТ.121.03.601, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Кабель-переходник ЧПЭС, БЛМТ.121.04.601, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Электроды для проведения чреспищеводной электрической стимуляции сердца ЭП-01-ДМС-ПТ, варианты исполнения: электрод двухполюсный ЭП2-01-"ДМС-ПТ", электрод трехполюсный ЭПЗ-01-"ДМС-ПТ", РУ № РЗН 2015/2784, ООО "ДМС Передовые Технологии", Россия (при необходимости);
- Кабель-переходник ЭНДО, БЛМТ.121.05.601, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Электроды эндокардиальные временные для наружных электрокардиостимуляторов ЭЛВИ и интродюсеры разрывные с принадлежностями по ТУ 9444-014-45934527-2006, РУ № РЗН 2013/467, ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО", Россия (при необходимости);
- Модуль ЭКГ, БЛМТ.121.03.501, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Кабель электродный ЭКГ3, МТЦ.82.15.601, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Кабель электродный ЭКГ4, БЛМТ.121.01.600, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Кабель электродный ЭКГ5, МТЦ.82.16.601, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Кабель электродный ЭКГ6, МТЦ.82.31.601, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Кабель электродный ЭКГ10, МТЦ.82.21.601, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- ЭКГ электроды серии Skintact, типов СТ, F, FS, PD, T, TS, W и принадлежности для крепления типа RT, FIX, РУ № ФСЗ 2011/09805, “Леонард Ланг ГмбХ”, Австрия (при необходимости);
- Модуль SpO2 OEM Module, OEM-OXI-P16LP, ООО “Микролюкс”, Россия (при необходимости);
- Датчик пульсоксиметрический Nellcor (взрослый), S0010D-L, S0010B-L, S0010D-S, S0010B-S, “Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd”, Китай (при необходимости);
- Датчик пульсоксиметрический Nellcor (детский), S0010E-L, S0010С-L, S0010E-S, S0010С-S, “Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd”, Китай (при необходимости);
- Модуль термопринтера, БЛМТ.121.02.501, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии ЛР-"Регистрон" по ТУ 9441-001-51115963-2000, РУ № ФСР 2010/07976, АО «РЕГИСТРОН», Россия (при необходимости);
- Ленты диаграммные рулонные и складывающиеся для медицинских регистрирующих приборов по ТУ 17.12.14-004-22261422-2017, РУ № ФСР 2009/06045, ЗАО "ФДБ", Россия (при необходимости);
- Кабель-переходник для подключения одноразовых электродов и тестовой нагрузки, БЛМТ.121.00.602, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Ось бумажного рулона 57 мм, К010, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Тестовая нагрузка, БЛМТ.121.00.603, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Комплект одноразовых электродов для проведения дефибрилляции (взрослые), DE0002A Adult, «Shenzen Med-link Electronics Tech Co., Ltd (при необходимости);
- Комплект одноразовых электродов для проведения дефибрилляции (детские), DE0002P Pediatric, «Shenzen Med-link Electronics Tech Co., Ltd (при необходимости);
- Многоразовые электроды для проведения дефибрилляции, БЛМТ.121.00.601, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей» по ТУ 9398-006-76063983-2005, РУ № ФСР 2010/08253, ООО «Гельтек-Медика», Россия (при необходимости);
- SD карта, «Sandisk» или «Transcend», Тайвань или Китай (при необходимости);
- Устройство запоминающее FSD: карта памяти FSD032GU1RU, ООО «Супервэйв Групп», Россия;
- Кабель питания постоянного тока, МТЦ.30.10.601, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Индикатор эффективности СЛР "Темп" по ТУ 26.60.12-034-52777873-2021, РУ № РЗН 2023/19805, ООО "МЕДПЛАНТ", Россия (при необходимости);
- Приборы для измерения артериального давления моделей PRO-60, MED-61 MED-62, MED-63 с принадлежностями, РУ № РЗН 2018/7689, "Би.Велл Свисс АГ", Швейцария (при необходимости);
- Манжеты компрессионные пневматические по МТКБ.943119.079ТУ, РУ № РЗН 2023/21546, ООО "МЕДИКОМ", Россия;
- Руководство по эксплуатации, БЛМТ.121.00.000 РЭ, ООО "НПП "Монитор", Россия.
2. Дефибриллятор внешний для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д», вариант исполнения ДефиМ-01-«Р-Д»/2 в составе:
- Базовый блок дефибриллятора, БЛМТ.122.00.100, ООО "НПП "Монитор", Россия;
- Батарея неперезаряжаемая, БЛМТ.121.41.100, ООО "НПП "Монитор", Россия;
- Комплект одноразовых электродов для проведения дефибрилляции (взрослые), DE0005A Adult, «Shenzen Med-link Electronics Tech Co., Ltd;
- Комплект одноразовых электродов для проведения дефибрилляции (детские), DE0005P Pediatric, «Shenzen Med-link Electronics Tech Co., Ltd;
- SD карта, «Sandisk» или «Transcend», Тайвань или Китай (при необходимости);
- Устройство запоминающее FSD: карта памяти FSD032GU1RU, ООО «Супервэйв Групп», Россия;
- Индикатор эффективности СЛР "Темп" по ТУ 26.60.12-034-52777873-2021, РУ № РЗН 2023/19805, ООО "МЕДПЛАНТ", Россия (при необходимости);
- Модуль термопринтера, БЛМТ.121.02.501, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии ЛР-"Регистрон" по ТУ 9441-001-51115963-2000, РУ № ФСР 2010/07976, АО «РЕГИСТРОН», Россия (при необходимости);
- Ленты диаграммные рулонные и складывающиеся для медицинских регистрирующих приборов по ТУ 17.12.14-004-22261422-2017, РУ № ФСР 2009/06045, ЗАО "ФДБ", Россия;
- Ось бумажного рулона 57 мм, К010, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости);
- Руководство по эксплуатации, БЛМТ.121.00.000 РЭ, ООО "НПП "Монитор", Россия.
Принадлежности
- Сумка для переноски Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д», вариант исполнения ДефиМ-01-«Р-Д»/1, БЛМТ.121.00.400, ООО "НПП "Монитор", Россия;
- Сумка для переноски Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д», вариант исполнения ДефиМ-01-«Р-Д»/2, БЛМТ.121.00.410, ООО "НПП "Монитор", Россия (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПП "МОНИТОР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
344068, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД РОСТОВ-НА-ДОНУ, Г РОСТОВ-НА-ДОНУ, УЛ КРАСНОКУРСАНТСКАЯ, Д. 104А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
344068, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД РОСТОВ-НА-ДОНУ, Г РОСТОВ-НА-ДОНУ, УЛ КРАСНОКУРСАНТСКАЯ, Д. 104А
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Дефибриллятор внешний для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д», имеющий варианты исполнения ДефиМ-01-«Р-Д»/1 и ДефиМ-01-«Р-Д»/2 предназначен для проведения наружной дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, автоматической наружной дефибрилляции и электрокардиостимуляции. Также для мониторинга жизненно важных физиологических параметров человека:
• частоты сердечных сокращений (ЧСС);
• частоты пульса (ЧП);
• насыщения артериальной крови кислородом (SpO2);
Дефибриллятор позволяет наблюдать на экране следующие физиологические кривые:
электрокардиограмму (ЭКГ).
В режиме работы автоматического наружного дефибриллятора (АНД) дефибриллятор работает в полуавтоматическом режиме и его эксплуатация возможна профессиональными врачами или персоналом немедицинских учреждений, прошедшим предварительное обучение по использованию автоматического наружного дефибриллятора на курсах по базовой или расширенной (квалифицированной) СЛР или прочих образовательных курсах, официально утвержденных и включающих обучение первой помощи с точки зрения медицины критических состояний, в соответствии с местным законодательством.
В ручном режиме и в режиме синхронизированной дефибрилляции (кардиоверсии) допустимо использовать только врачебному персоналу, имеющему соответствующую квалификацию, в чей профессиональный стандарт входит проведение дефибрилляции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126500
262440
Адрес
ООО "НПП "МОНИТОР", Россия, 344068, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД РОСТОВ-НА-ДОНУ, Г РОСТОВ-НА-ДОНУ, УЛ КРАСНОКУРСАНТСКАЯ, Д. 104А