Г004-00110-00/05738643
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05738643
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05738643
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для качественного определения p24 антигена ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке и плазме на анализаторах иммунохимических серии Access (ACCESS HIV Ag/Ab combo)
в составе:
1. Реагенты ACCESS HIV Ag/Ab combo, 2 картриджа по 100 тестов;
2. Инструкция по применению (в комплекте и на официальном сайте производителя) – 1шт.
в составе:
1. Реагенты ACCESS HIV Ag/Ab combo, 2 картриджа по 100 тестов;
2. Инструкция по применению (в комплекте и на официальном сайте производителя) – 1шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест Access HIV Ag/Ab combo представляет собой хемилюминесцентный иммунохимический анализ с использованием парамагнитных частиц, применяемый для
одновременного качественного выявления и дифференциации антигена ВИЧ-1 p24 и антител к ВИЧ-1 (группы М и О) и/или ВИЧ-2 в человеческой сыворотке и плазме с использованием иммунохимического анализатора DxI 9000 Access.
Тест Access HIV Ag/Ab combo предназначен как вспомогательное средство при диагностике инфекции ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2, в том числе острой или первичной инфекции ВИЧ-1, а также как скрининговый тест для доноров крови и плазмы. Этот
тест не предназначен для тестирования или скрининга объединенных образцов. Тест Access HIV Ag/Ab combo предназначен для проведения на иммунохимическом
анализаторе DxI 9000 Access.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110140
Адрес
Бекмен Культер Аэленд Инк. (Beckman Coulter Ireland Inc.), Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland