Г004-00110-00/05738486
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05738486
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05738486
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы к тесту ACCESS HIV Ag/Ab combo для
качественного определения p24 антигена ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке и плазме на анализаторах иммунохимических серии Access (ACCESS HIV Ag/Ab combo QC)
в составе:
1. Контрольный материал ACCESS HIV Ag/Ab combo QC1 Negative, 1 фл. по 4 мл;
2. Контрольный материал ACCESS HIV Ag/Ab combo QC2 HIV-1 Ab, 1 фл. по 4 мл;
3. Контрольный материал ACCESS HIV Ag/Ab combo QC3 HIV-1 p24, 1 фл. по 4 мл;
4. Контрольный материал ACCESS HIV Ag/Ab combo QC4 HIV-2 Ab, 1 фл. по 4 мл;
5. Контрольный материал ACCESS HIV Ag/Ab combo QC5 HIV-1 O, 1 фл. по 4 мл;
6. Карта значений контрольного материала -1 шт.;
7. Инструкция по применению (в комплекте и на официальном сайте производителя) – 1шт.
качественного определения p24 антигена ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке и плазме на анализаторах иммунохимических серии Access (ACCESS HIV Ag/Ab combo QC)
в составе:
1. Контрольный материал ACCESS HIV Ag/Ab combo QC1 Negative, 1 фл. по 4 мл;
2. Контрольный материал ACCESS HIV Ag/Ab combo QC2 HIV-1 Ab, 1 фл. по 4 мл;
3. Контрольный материал ACCESS HIV Ag/Ab combo QC3 HIV-1 p24, 1 фл. по 4 мл;
4. Контрольный материал ACCESS HIV Ag/Ab combo QC4 HIV-2 Ab, 1 фл. по 4 мл;
5. Контрольный материал ACCESS HIV Ag/Ab combo QC5 HIV-1 O, 1 фл. по 4 мл;
6. Карта значений контрольного материала -1 шт.;
7. Инструкция по применению (в комплекте и на официальном сайте производителя) – 1шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Комбинированный контрольный материал Access HIV Ag/Ab предназначен для контроля функциональных характеристик комбинированного теста Access HIV Ag/Ab.
Комбинированный контрольный материал Access HIV Ag/Ab предназначен для использования на иммунохимическом анализаторе DxI 9000 Access.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110210
Адрес
Бекмен Культер Аэленд Инк. (Beckman Coulter Ireland Inc.), Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland