Г004-00110-00/05738454
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05738454
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05738454
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для калибровки теста ACCESS HIV Ag/Ab combo для
качественного определения p24 антигена ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке и плазме на анализаторах иммунохимических серии Access (ACCESS HIV Ag/Ab combo Calibrators)
в составе:
1. Калибратор ACCESS HIV Ag/Ab combo Calibrator C1 - 1 фл х 2мл;
2. Калибратор ACCESS HIV Ag/Ab combo Calibrator C2- 1 фл х 2мл;
3. Калибровочная карта- 1 шт.;
4. Инструкция по применению (в комплекте и на официальном сайте производителя) - 1шт.
качественного определения p24 антигена ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке и плазме на анализаторах иммунохимических серии Access (ACCESS HIV Ag/Ab combo Calibrators)
в составе:
1. Калибратор ACCESS HIV Ag/Ab combo Calibrator C1 - 1 фл х 2мл;
2. Калибратор ACCESS HIV Ag/Ab combo Calibrator C2- 1 фл х 2мл;
3. Калибровочная карта- 1 шт.;
4. Инструкция по применению (в комплекте и на официальном сайте производителя) - 1шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Калибраторы Access HIV Ag/Ab combo Calibrators
предназначены для калибровки комбинированного теста Access HIV Ag/Ab для одновременного качественного обнаружения и дифференцировки антигена p24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1 (групп M и O) и (или) ВИЧ-2 в сыворотке и плазме крови человека с помощью иммунохимического анализатора DxI 9000 Access.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110190
Адрес
Бекмен Культер Аэленд Инк. (Beckman Coulter Ireland Inc.), Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland