Г004-00110-00/05668033

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/05668033
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05668033
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05668033
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления
иммуноглобулинов класса G к ранним антигенам (EA) вируса
Эпштейн-Барр «ИФА-Эпштейн-Барр-EA-IgG» по ТУ 20.59.52-443-70423725-2026»
Состав:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+), инактивированный - 1 фл. (1,2 мл);
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор), инактивированный - 1 фл. (2,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-), инактивированный - 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл);
- раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл);
- 25-кратный концентрат промывочного раствора (ПР(х25)) - 2 фл. (по 40 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- Планшеты полимерные плоскодонные для иммуноферментных исследований однократного применения Пп-"Б-М" по ТУ 9393-009-16548645-2005: разборные с фиксатором, РУ № ФСР 2010/08676 - 1 шт.;
- Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018: наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, градуированный, 1001/G; РУ № РЗН 2019/9159 - 16 шт.;
- Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, РУ № РЗН 2022/19122 - 4 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости (ванночка для реагентов) - 4 шт.
Комплект поставки:
- набор реагентов;
- инструкция по применению;
- принадлежности;
- паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к ранним антигенам (EA) вируса Эпштейн-Барр «ИФА-Эпштейн-Барр-EA-IgG» по ТУ 20.59.52-443-70423725-2026» предназначен для качественного выявления иммуноглобулинов класса G к ранним антигенам (EA) вируса Эпштейн - Барр (ВЭБ) в сыворотке и плазме (с К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарином лития, гепарином натрия, гепарином аммония) крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе при "ручной" постановке и с использованием ИФА-анализаторов. Функциональное назначение Скрининг и диагностика. Применение изделия не имеет популяционных и демографических аспектов. Для однократного применения набора по назначению.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
153270
Адрес
АО "ЭКОЛАБ", 142530, Московская обл., г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а