Г004-00110-00/05667836
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05667836
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05667836
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система косметологическая мультимодальная для
лечения дефектов и омоложения кожи SILKRO
в составе:
1. Основной блок, производитель: Hironic Co., Ltd - 1 шт.
2. RM наконечник, производитель: Hironic Co., Ltd – не более 5 шт.
3. Ножной переключатель, производитель: Hironic Co., Ltd – 1 шт.
4. Силовой кабель – 1 шт.
5. Руководство пользователя – 1 шт.
6. RN наконечник, производитель: Hironic Co., Ltd - не более 5 шт. (при необходимости)
7. RC наконечник, производитель: Hironic Co., Ltd - не более 5 шт. (при необходимости)
8. RV наконечник, производитель: Hironic Co., Ltd - не более 5 шт. (при необходимости)
9. GP кабель, производитель: Hironic Co., Ltd - 1 шт. (при необходимости)
10. PS наконечник, производитель: Hironic Co., Ltd - не более 5 шт. (при необходимости)
11. Насадка иглы RF (модели: I25, I49, N25, N49), производитель: Hironic Co., Ltd - 10 шт./упаковка – не более 100 упаковок (при необходимости)
12. Игла RF (модели: RN1.2, RN1.5, RN1.8), производитель: Hironic Co., Ltd - 10 шт./упаковка – не более 100 упаковок (при необходимости)
13. RF Venus Stick, производитель: Hironic Co., Ltd - 20 шт./упаковка – не более 100 упаковок (при необходимости)
14. Защитный колпачок для насадки наконечника PS, производитель: Hironic Co., Ltd - не более 5 шт. (при необходимости)
15. Насадка PS наконечника, производитель: Hironic Co., Ltd - не более 5 шт. (при необходимости)
16. Заземляющая площадка, модель PROPLATE, производитель: Bio Protech Inc. - 20 шт./упаковка – не более 100 упаковок (при необходимости)
лечения дефектов и омоложения кожи SILKRO
в составе:
1. Основной блок, производитель: Hironic Co., Ltd - 1 шт.
2. RM наконечник, производитель: Hironic Co., Ltd – не более 5 шт.
3. Ножной переключатель, производитель: Hironic Co., Ltd – 1 шт.
4. Силовой кабель – 1 шт.
5. Руководство пользователя – 1 шт.
6. RN наконечник, производитель: Hironic Co., Ltd - не более 5 шт. (при необходимости)
7. RC наконечник, производитель: Hironic Co., Ltd - не более 5 шт. (при необходимости)
8. RV наконечник, производитель: Hironic Co., Ltd - не более 5 шт. (при необходимости)
9. GP кабель, производитель: Hironic Co., Ltd - 1 шт. (при необходимости)
10. PS наконечник, производитель: Hironic Co., Ltd - не более 5 шт. (при необходимости)
11. Насадка иглы RF (модели: I25, I49, N25, N49), производитель: Hironic Co., Ltd - 10 шт./упаковка – не более 100 упаковок (при необходимости)
12. Игла RF (модели: RN1.2, RN1.5, RN1.8), производитель: Hironic Co., Ltd - 10 шт./упаковка – не более 100 упаковок (при необходимости)
13. RF Venus Stick, производитель: Hironic Co., Ltd - 20 шт./упаковка – не более 100 упаковок (при необходимости)
14. Защитный колпачок для насадки наконечника PS, производитель: Hironic Co., Ltd - не более 5 шт. (при необходимости)
15. Насадка PS наконечника, производитель: Hironic Co., Ltd - не более 5 шт. (при необходимости)
16. Заземляющая площадка, модель PROPLATE, производитель: Bio Protech Inc. - 20 шт./упаковка – не более 100 упаковок (при необходимости)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭКОНОМИЧЕСКИЕ ЭЛЕКТРОРЕШЕНИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АЭРОПОРТ, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 36, СТР. 30, ПОМЕЩ. 95
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АЭРОПОРТ, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 36, СТР. 30, ПОМЕЩ. 95
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hironic Co., Ltd., Хайроник Ко., Лтд
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
19F U-TOWER, 767, Sinsu-ro, Suji-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 16827, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
19F U-TOWER, 767, Sinsu-ro, Suji-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 16827, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для использования при
дерматологических и общехирургических процедурах электро-разреза и коагуляции, а также в условиях операционных кабинетов. Функциональное назначение медицинского изделия выполняется по средством применения наконечников, входящих
в состав медицинского изделия:
PS наконечник предназначен для неабляционного лечения морщин легкой и средней степени тяжести на лице.
RC наконечник обеспечивает нагрев с целью повышения температуры тканей при определенных медицинских состояниях, например, для временного облегчения боли, мышечных спазмов и усиления локального кровообращения.
Использование хирургических наконечников (RV наконечников) и принадлежностей для выполнения общехирургических процедур, в том числе урологических, пластических и гинекологических процедур, при которых проводится электрохирургическая коагуляция тканей.
Сиcтeма SILKRO представляет собой радиочастотный генератор, который может применяться в различных эстетических и
электрохирургических процедурах. Запланированное действие достигается за счет применения к пациенту радиочастотной энергии, что приводит к минимизации рассеивания тепла и клеточных изменений. Выход энергии контролируется через
управляемый пользовательский интерфейс (УПИ) с сенсорным экраном и ножным переключателем.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186240
Адрес
Hironic Co., Ltd., Хайроник Ко., Лтд, 19F U-TOWER, 767, Sinsu-ro, Suji-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 16827, Republic of Korea; Hironic Co., Ltd., Хайроник Ко., Лтд, 190, Osongsaengmyeong 10-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, 28164, Republic of Korea