Г004-00110-00/05666148
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05666148
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05666148
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Рефрактометр бинокулярный ручной plusoptiX 20
Модели:
I. plusoptiX A20 (autorefractor), в составе:
1. Рефрактометр plusoptiX A20 – 1 шт.;
2. Адаптер электропитания медицинский – 1 шт.;
3. Кабель электропитания – 1 шт.;
4. Аккумуляторная батарея типа Li-Polymer – 1 шт.;
5. Подставка настольная A20 – 1 шт.;
6. Салфетка из микрофибры – 1 шт.;
7. Сумка plusoptiX 20 (при необходимости) – 1 шт.;
8. Приспособление для теста аккомодации в чехле (при необходимости) – 1 шт.;
9. Чехол для рефрактометра A20 (при необходимости) – 1 шт.;
10. Ремешок для шеи plusoptiX 20 (при необходимости) – 1 шт.;
11. Ремешок для запястья plusoptiX 12/20 (при необходимости) – 1 шт.;
12. Беспроводной принтер plusoptiX P12 (при необходимости), в составе:
- Принтер – 1 шт.;
- Аккумулятор типа NiMH/AAHR6 – 4 шт.;
- Рулон термобумаги – 1 шт.;
- Руководство пользователя P12 – 1 шт.;
13. Руководство пользователя A20 – 1 шт.;
14. Приложение к Руководству пользователя A20. Техническая спецификация A20 – 1 шт.
II. plusoptiX S20 (vision screener), в составе:
1. Рефрактометр plusoptiX S20 – 1 шт.;
2. Адаптер электропитания медицинский – 1 шт.;
3. Кабель электропитания – 1 шт.;
4. Аккумуляторная батарея типа Li-Polymer – 1 шт.;
5. Подставка настольная S20 – 1 шт.;
6. Салфетка из микрофибры – 1 шт.;
7. Сумка plusoptiX 20 (при необходимости) – 1 шт.;
8. Приспособление для теста аккомодации в чехле (при необходимости) – 1 шт.;
9. Чехол для рефрактометра S20 (при необходимости) – 1 шт.;
10. Ремешок для шеи plusoptiX 20 (при необходимости) – 1 шт.;
11. Ремешок для запястья plusoptiX 12/20 (при необходимости) – 1 шт.;
12. Беспроводной принтер plusoptiX P12 (при необходимости), в составе:
- Принтер – 1 шт.;
- Аккумулятор типа NiMH/AAHR6 – 4 шт.;
- Рулон термобумаги – 1 шт.;
- Руководство пользователя P12 – 1 шт.;
13. Руководство пользователя S20 – 1 шт.;
14. Приложение к Руководству пользователя S20. Техническая спецификация S20 – 1 шт.
Модели:
I. plusoptiX A20 (autorefractor), в составе:
1. Рефрактометр plusoptiX A20 – 1 шт.;
2. Адаптер электропитания медицинский – 1 шт.;
3. Кабель электропитания – 1 шт.;
4. Аккумуляторная батарея типа Li-Polymer – 1 шт.;
5. Подставка настольная A20 – 1 шт.;
6. Салфетка из микрофибры – 1 шт.;
7. Сумка plusoptiX 20 (при необходимости) – 1 шт.;
8. Приспособление для теста аккомодации в чехле (при необходимости) – 1 шт.;
9. Чехол для рефрактометра A20 (при необходимости) – 1 шт.;
10. Ремешок для шеи plusoptiX 20 (при необходимости) – 1 шт.;
11. Ремешок для запястья plusoptiX 12/20 (при необходимости) – 1 шт.;
12. Беспроводной принтер plusoptiX P12 (при необходимости), в составе:
- Принтер – 1 шт.;
- Аккумулятор типа NiMH/AAHR6 – 4 шт.;
- Рулон термобумаги – 1 шт.;
- Руководство пользователя P12 – 1 шт.;
13. Руководство пользователя A20 – 1 шт.;
14. Приложение к Руководству пользователя A20. Техническая спецификация A20 – 1 шт.
II. plusoptiX S20 (vision screener), в составе:
1. Рефрактометр plusoptiX S20 – 1 шт.;
2. Адаптер электропитания медицинский – 1 шт.;
3. Кабель электропитания – 1 шт.;
4. Аккумуляторная батарея типа Li-Polymer – 1 шт.;
5. Подставка настольная S20 – 1 шт.;
6. Салфетка из микрофибры – 1 шт.;
7. Сумка plusoptiX 20 (при необходимости) – 1 шт.;
8. Приспособление для теста аккомодации в чехле (при необходимости) – 1 шт.;
9. Чехол для рефрактометра S20 (при необходимости) – 1 шт.;
10. Ремешок для шеи plusoptiX 20 (при необходимости) – 1 шт.;
11. Ремешок для запястья plusoptiX 12/20 (при необходимости) – 1 шт.;
12. Беспроводной принтер plusoptiX P12 (при необходимости), в составе:
- Принтер – 1 шт.;
- Аккумулятор типа NiMH/AAHR6 – 4 шт.;
- Рулон термобумаги – 1 шт.;
- Руководство пользователя P12 – 1 шт.;
13. Руководство пользователя S20 – 1 шт.;
14. Приложение к Руководству пользователя S20. Техническая спецификация S20 – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "МОНОЛИТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, ГОРОД МОСКВА,БУЛЬВАР ЯУЗСКИЙ, ДОМ 13, СТРОЕНИЕ 3, ОФИС 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, ГОРОД МОСКВА,БУЛЬВАР ЯУЗСКИЙ, ДОМ 13, СТРОЕНИЕ 3, ОФИС 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Plusoptix GmbH («Плюсоптикс ГмбХ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Nordostpark 21, 90411, Nuremberg, Germany, Германия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Nordostpark 21, 90411, Nuremberg, Germany, Германия
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для диагностики аномалий рефракции и нарушений бинокулярного зрения у детей с целью раннего выявления амблиопии и косоглазия.
Прибор бинокулярно с расстояния одного метра измеряет рефракцию (сферический и цилиндрический компоненты, ось астигматизма) и направление взгляда каждого глаза, а также диаметры зрачков и межзрачковое расстояние. На основании этих данных определяется степень анизометропии и асимметрия направления взгляда.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
172290
Адрес
Plusoptix GmbH («Плюсоптикс ГмбХ»), Nordostpark 21, 90411, Nuremberg, Germany, Германия