Г004-00110-00/05655032
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05655032
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05655032
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Краситель для гематологических анализаторов по ТУ
20.59.52-001-80711146-2025
Модели:
1. Модель FD 12 мл х 4, в составе:
- Краситель, 12 мл - 4 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Модель FD 48 мл, в составе:
- Краситель, 48 мл - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Модель FN 12 мл х 4, в составе:
- Краситель, 12 мл - 4 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Модель FN 48 мл, в составе:
- Краситель, 48 мл - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Модель FR 12 мл х 4, в составе:
- Краситель, 12 мл - 4 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. Модель FR 48 мл, в составе:
- Краситель, 48 мл - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
20.59.52-001-80711146-2025
Модели:
1. Модель FD 12 мл х 4, в составе:
- Краситель, 12 мл - 4 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Модель FD 48 мл, в составе:
- Краситель, 48 мл - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Модель FN 12 мл х 4, в составе:
- Краситель, 12 мл - 4 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Модель FN 48 мл, в составе:
- Краситель, 48 мл - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Модель FR 12 мл х 4, в составе:
- Краситель, 12 мл - 4 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. Модель FR 48 мл, в составе:
- Краситель, 48 мл - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "5-ДИФ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141134, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ЩЁЛКОВО, МКР ЛОСИНЫЙ ПАРК-2, УЛ 5-Я ЛИНИЯ, Д. 35
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141134, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ЩЁЛКОВО, МКР ЛОСИНЫЙ ПАРК-2, УЛ 5-Я ЛИНИЯ, Д. 35
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагент предназначен для использования в качестве красителя для количественного определения лейкоцитов и их субпопуляций, ядросодержащих эритроцитов, ретикулоцитов, общего количества
ядросодержащих клеток, мононуклеарных и полиморфноядерных клеток в цельной (венозной и капиллярной) и предразбавленной крови, биологических жидкостях организма (спинномозговой, асцитической, плевральной, синовиальной) человека при использовании на совместимых автоматических гематологических анализаторах. Только для in vitro диагностики.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101640
Адрес
АО "ДИАКОН-ДС", 142290, обл. Московская, г. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1А; ООО "ФАРМИНКО", 301000, обл. Тульская, р-н. Заокский, д. Александровка, ул. Мичурина, стр. 49Б; АО "ИНСТИТУТ СТЕКЛА", 111024, г. Москва, ул. Душинская, д. 7, стр. 2