Г004-00110-00/05654873
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05654873
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05654873
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент лизирующий для гематологических
анализаторов по ТУ 20.59.52-002-80711146-2025
Модели:
1. Модель LD 1 л х 4, в составе:
- Реагент, 1 л - 4 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Модель LD 4 л х 1, в составе:
- Реагент, 4 л - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Модель LN 1 л х 4, в составе:
- Реагент, 1 л - 4 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Модель LN 4 л х 1, в составе:
- Реагент, 4 л - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Модель LH 1 л х 4, в составе:
- Реагент, 1 л - 4 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. Модель LH 4 л х 1, в составе:
- Реагент, 4 л - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
7. Модель 5LD 500 мл, в составе:
- Реагент, 500 мл - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
8. Модель 5LH 100 мл, в составе:
- Реагент, 100 мл - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
9. Модель LC 50 мл, в составе:
- Реагент, 50 мл - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
анализаторов по ТУ 20.59.52-002-80711146-2025
Модели:
1. Модель LD 1 л х 4, в составе:
- Реагент, 1 л - 4 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Модель LD 4 л х 1, в составе:
- Реагент, 4 л - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Модель LN 1 л х 4, в составе:
- Реагент, 1 л - 4 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Модель LN 4 л х 1, в составе:
- Реагент, 4 л - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Модель LH 1 л х 4, в составе:
- Реагент, 1 л - 4 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. Модель LH 4 л х 1, в составе:
- Реагент, 4 л - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
7. Модель 5LD 500 мл, в составе:
- Реагент, 500 мл - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
8. Модель 5LH 100 мл, в составе:
- Реагент, 100 мл - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
9. Модель LC 50 мл, в составе:
- Реагент, 50 мл - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "5-ДИФ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141134, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ЩЁЛКОВО, МКР ЛОСИНЫЙ ПАРК-2, УЛ 5-Я ЛИНИЯ, Д. 35
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141134, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ЩЁЛКОВО, МКР ЛОСИНЫЙ ПАРК-2, УЛ 5-Я ЛИНИЯ, Д. 35
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагент предназначен для лизиса эритроцитов и дифференцировки лейкоцитов при количественном определении параметров цельной (венозной и капиллярной) и предразбавленной крови человека, а также для количественного определения лейкоцитов, общего количества ядросодержащих клеток, мононуклеарных и полиморфноядерных клеток в биологических жидкостях организма (спинномозговой, асцитической, плевральной, синовиальной) при использовании на совместимых автоматических гематологических анализаторах. Только для in vitro диагностики.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325090
Адрес
АО "ДИАКОН-ДС", 142290, обл. Московская, г. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1А; ООО "ФАРМИНКО", 301000, обл. Тульская, р-н. Заокский, д. Александровка, ул. Мичурина, стр. 49Б; АО "ИНСТИТУТ СТЕКЛА", 111024, г. Москва, ул. Душинская, д. 7, стр. 2