Г004-00110-00/05649456
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05649456
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05649456
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство эндодонтическое для активации раствора при дезинфекции корневых каналов SmartLite Pro EndoActivator, с принадлежностями
Устройство эндодонтическое для активации раствора при дезинфекции корневых каналов SmartLite Pro EndoActivator, с принадлежностями:
1. Устройство эндодонтическое для звуковой активации раствора при очистке и дезинфекции корневых каналов SmartLite Pro EndoActivator (SmartLite Pro EndoActivator Complete Kit) в составе:
1.1. Рукоятка SmartLite® Pro Handpiece – 1шт.
1.2. Насадка SmartLite Pro EndoActivator Attachment с уплотнительным кольцом – 1шт.
1.3. Дополнительная насадка SmartLite Pro EndoActivator Attachment с уплотнительным кольцом (при необходимости) – не более 10 шт.
1.4. Наконечники малые SmartLite Pro EndoActivator Tips Small в упаковках по 25 шт. – 1уп.
1.5. Дополнительные наконечники малые SmartLite Pro EndoActivator Tips Small в упаковках по 25 шт. (при необходимости) – не более 20 уп.
1.6. Наконечники средние SmartLite Pro EndoActivator Tips Medium в упаковках по 25 шт. – 1уп.
1.7. Дополнительные наконечники средние SmartLite Pro EndoActivator Tips Medium в упаковках по 25 шт. (при необходимости) – не более 20 уп.
1.8. Наконечники средние длинные SmartLite Pro EndoActivator Tips Medium Long в упаковках по 25 шт. – 1уп.
1.9. Дополнительные наконечники средние длинные SmartLite Pro EndoActivator Tips Medium Long в упаковках по 25 шт. (при необходимости) – не более 20 уп.
1.10. Батарея аккумуляторная SmartLite® Pro Batteries –2 шт.
1.11. Дополнительная батарея аккумуляторная SmartLite® Pro Battery (при необходимости) - не более 10 шт.
1.12. Подставка с зарядным устройством с дополнительным местом для хранения насадок SmartLite® Pro Charging Base – 1 шт.
1.13. Чехлы защитные SmartLite Pro EndoActivator Barrier Sleeves в упаковках по 100 шт. – 1уп.
1.14. Дополнительные чехлы защитные SmartLite Pro EndoActivator Barrier Sleeves в упаковках по 100 шт. (при необходимости) – не более 20 уп.
1.15. Техническое руководство – 1шт.
1.16. Принадлежности Accessories Box – 1уп.
1.16.1. Разъем питания Power Connector – 1 шт.
1.16.2. Адаптеры для вилок Plug Adapters AU, EU, US, UK – 4 шт.
1.16.3. USB кабель – 1 шт.
1.17. Инструкция по эксплуатации в бумажном и электронном виде – 1шт.
1.18. Набор «Насадки SmartLite Pro EndoActivator (SmartLite Pro EndoActivator Refill Kit)» при необходимости, в составе:
1.18.1. Насадка SmartLite Pro EndoActivator Attachment – 1шт.
1.18.2. Наконечники малые SmartLite Pro EndoActivator Tips Small в упаковках по 25 шт. – 1уп.
1.18.3. Наконечники средние SmartLite Pro EndoActivator Tips Medium в упаковках по 25 шт. – 1уп.
1.18.4. Наконечники средние длинные SmartLite Pro EndoActivator Tips Medium Long в упаковках по 25 шт. – 1уп.
1.18.5. Чехлы защитные SmartLite Pro EndoActivator Barrier Sleeves в упаковках по 100 шт. – 1уп.
1.18.6. Инструкция по эксплуатации в бумажном и электронном виде – 1 шт.
Принадлежности:
1. Кольца SmartLite® Pro O-Rings в упаковках по 3 шт. – не более 10 уп.
Устройство эндодонтическое для активации раствора при дезинфекции корневых каналов SmartLite Pro EndoActivator, с принадлежностями:
1. Устройство эндодонтическое для звуковой активации раствора при очистке и дезинфекции корневых каналов SmartLite Pro EndoActivator (SmartLite Pro EndoActivator Complete Kit) в составе:
1.1. Рукоятка SmartLite® Pro Handpiece – 1шт.
1.2. Насадка SmartLite Pro EndoActivator Attachment с уплотнительным кольцом – 1шт.
1.3. Дополнительная насадка SmartLite Pro EndoActivator Attachment с уплотнительным кольцом (при необходимости) – не более 10 шт.
1.4. Наконечники малые SmartLite Pro EndoActivator Tips Small в упаковках по 25 шт. – 1уп.
1.5. Дополнительные наконечники малые SmartLite Pro EndoActivator Tips Small в упаковках по 25 шт. (при необходимости) – не более 20 уп.
1.6. Наконечники средние SmartLite Pro EndoActivator Tips Medium в упаковках по 25 шт. – 1уп.
1.7. Дополнительные наконечники средние SmartLite Pro EndoActivator Tips Medium в упаковках по 25 шт. (при необходимости) – не более 20 уп.
1.8. Наконечники средние длинные SmartLite Pro EndoActivator Tips Medium Long в упаковках по 25 шт. – 1уп.
1.9. Дополнительные наконечники средние длинные SmartLite Pro EndoActivator Tips Medium Long в упаковках по 25 шт. (при необходимости) – не более 20 уп.
1.10. Батарея аккумуляторная SmartLite® Pro Batteries –2 шт.
1.11. Дополнительная батарея аккумуляторная SmartLite® Pro Battery (при необходимости) - не более 10 шт.
1.12. Подставка с зарядным устройством с дополнительным местом для хранения насадок SmartLite® Pro Charging Base – 1 шт.
1.13. Чехлы защитные SmartLite Pro EndoActivator Barrier Sleeves в упаковках по 100 шт. – 1уп.
1.14. Дополнительные чехлы защитные SmartLite Pro EndoActivator Barrier Sleeves в упаковках по 100 шт. (при необходимости) – не более 20 уп.
1.15. Техническое руководство – 1шт.
1.16. Принадлежности Accessories Box – 1уп.
1.16.1. Разъем питания Power Connector – 1 шт.
1.16.2. Адаптеры для вилок Plug Adapters AU, EU, US, UK – 4 шт.
1.16.3. USB кабель – 1 шт.
1.17. Инструкция по эксплуатации в бумажном и электронном виде – 1шт.
1.18. Набор «Насадки SmartLite Pro EndoActivator (SmartLite Pro EndoActivator Refill Kit)» при необходимости, в составе:
1.18.1. Насадка SmartLite Pro EndoActivator Attachment – 1шт.
1.18.2. Наконечники малые SmartLite Pro EndoActivator Tips Small в упаковках по 25 шт. – 1уп.
1.18.3. Наконечники средние SmartLite Pro EndoActivator Tips Medium в упаковках по 25 шт. – 1уп.
1.18.4. Наконечники средние длинные SmartLite Pro EndoActivator Tips Medium Long в упаковках по 25 шт. – 1уп.
1.18.5. Чехлы защитные SmartLite Pro EndoActivator Barrier Sleeves в упаковках по 100 шт. – 1уп.
1.18.6. Инструкция по эксплуатации в бумажном и электронном виде – 1 шт.
Принадлежности:
1. Кольца SmartLite® Pro O-Rings в упаковках по 3 шт. – не более 10 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dentsply LLC / Дентсплай ЭлЭлСи
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1301 Smile Way, York, PA 17404, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1301 Smile Way, York, PA 17404, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Используется при эндодонтическом лечении, для внутриканальной активация ирригационных жидкостей, используемых для очистки и дезинфекции корневых каналов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
328520
Адрес
Dentsply LLC / Дентсплай ЭлЭлСи, 1301 Smile Way, York, PA 17404, USA; Dentsply LLC also dba Dentsply Caulk /Дентсплай ЭлЭлСи, также осуществляющая деятельность под наименованием Дентсплай Колк, 38 W. Clarke Ave. Milford, DE 19963, USA; I-Dent Innovations for Dentistry SA /Ай-Дент Инновейшенс фо Дентистри СА, Route de Champ-Colin 20, 1260 Nyon, Switzerland; Hantech Medical Device Co., Ltd /Хантех Медикал Девайс Ко., Лтд., № 288 Sanheng Road, Changhe Industrial Park, Cixi 315326 Ningbo, P.R. China; Suzhou Pac-Dent Technology Co., Ltd./Сучжоу Пак-Дент Текнолоджи Ко. Лтд., 18 Yuanqi Road, Suzhou City, 215133 Jiangsu P.R. China