Г004-00110-00/05610503
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05610503
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05610503
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор осадка мочи автоматический UriLit-2000 с
принадлежностями
1) Анализатор осадка мочи автоматический UriLit-2000
- Анализатор
- Кабель питания
- Кабель заземления
- Руководство по эксплуатации
- Стартовый набор:
ОКР-035 Окрашивающий реагент для анализатора осадка мочи (ОКР-035-1: 1х35мл, ОКР-035-2: 1х35мл).
ИР-2 Дилюент для анализатора осадка мочи 2л.
ОБ-20 Обжимающий реагент для анализатора осадка мочи 20л.
ПР-035 Детергент 35 мл.
Принадлежности:
Трубка к канистре для обжимающего реагента
Трубка к канистре для отходов
Кабель для трубки к канистре отходов
Трубка для канистры с дилюентом
Пластиковая трубка
Ключ для открывания канистр с реагентами
Пластиковая канистра
Штатив для пробирок (не более 20 шт.)
Мандрен стальной
Мандрен мягкий
Системный блок управления
Монитор
Клавиатура
Манипулятор "мышь"
Сетевой коммутатор
Интернет кабель 3м (не более 3 шт.)
Кабель для подключения монитора
Кабель питания монитора
Кабель питания системного блока
принадлежностями
1) Анализатор осадка мочи автоматический UriLit-2000
- Анализатор
- Кабель питания
- Кабель заземления
- Руководство по эксплуатации
- Стартовый набор:
ОКР-035 Окрашивающий реагент для анализатора осадка мочи (ОКР-035-1: 1х35мл, ОКР-035-2: 1х35мл).
ИР-2 Дилюент для анализатора осадка мочи 2л.
ОБ-20 Обжимающий реагент для анализатора осадка мочи 20л.
ПР-035 Детергент 35 мл.
Принадлежности:
Трубка к канистре для обжимающего реагента
Трубка к канистре для отходов
Кабель для трубки к канистре отходов
Трубка для канистры с дилюентом
Пластиковая трубка
Ключ для открывания канистр с реагентами
Пластиковая канистра
Штатив для пробирок (не более 20 шт.)
Мандрен стальной
Мандрен мягкий
Системный блок управления
Монитор
Клавиатура
Манипулятор "мышь"
Сетевой коммутатор
Интернет кабель 3м (не более 3 шт.)
Кабель для подключения монитора
Кабель питания монитора
Кабель питания системного блока
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОРВЭЙ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197110, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Зеленина, д. 8, к. 2, литера а, помещ. 47Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ ПЕТРОВСКАЯ, 4, ОФИС 43
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. D-07 Information Industry District, High – tech Zone,
Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. D-07 Information Industry District, High – tech Zone,
Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Полностью
автоматический анализатор осадка мочи автоматический UriLit-2000 (далее анализатор) представляет собой медицинское анализатор
для диагностики in vitro, предназначенное для анализа и подсчета форменных
элементов в моче человека. Анализатор использует проточную цитометрию и анализ
обнаружения с помощью многоцветного флуоресцентного окрашивания (далее
называемый методом флуоресцентного окрашивания проточной цитометрии) для
тестирования форменных элементов в моче, получения данных испытаний и
предоставления необходимых справочных материалов для клинического диагноза. Может быть
использован без ограничений для исследования всех групп населения без градации
по демографическому и популяционному признаку.
Анализатор использует обжимающую цитометрию с
флуоресцентным окрашиванием для количественного или качественного
автоматического анализа 21 параметра в пробах мочи. Среди них можно определить
19 параметров осадка мочи, включая эритроциты (RBC), лизированные эритроциты
(Lysed RBC), нелизированные эритроциты (NL RBC), лейкоциты (WBC), сгустки лейкоцитов (WBC Clumps), эпителиальные
клетки (EC), плоскоклеточные эпителиальные клетки (Squa.EC), неплоские
эпителиальные клетки (Non SEC), эпителиальные клетки почечных канальцев (RTEC),
переходные эпителиальные клетки (Tran.EC), цилиндры (CAST), гиалиновые цилиндры
(Hy.CAST), патологические цилиндры (Path.CAST), кристаллы (X'TAL), бактерии
(BACT), дрожжи (YLC), слизь (MUCUS), сперму (SPERM), инородные вещества (DEBRIS).
Анализатор (кроме инородных веществ (DEBRIS)) может определять параметры
качественно или количественно. Инородные вещества (DEBRIS) только
количественно. Прибор по умолчанию работает в количественном режиме.;
Для физико-химических показателей мочи можно определить 2
параметра: проводимость (Cond.) и осмолярность (Osmo.) Параметры определяются
количественно.;
4 вида подсказок:
Информация о морфологии эритроцитов (RBC-info) с выводом гистограммы
распределения морфологии эритроцитов; Информация о бактериях (BACT-info) с
результатами для грамотрицательных бактерий (BACT_G-) и грамположительных
бактерий (BACT_G+); Информация об инфекциях мочевыводящих путей (UTI);
запрашивает информацию о разбросе классификации отложений, выводит графики
разброса информации и параметры классификации для 8 типов отложений:
эритроциты, лейкоциты, цилиндры, эпителиальные клетки, бактерии, слизь,
сперматозоиды и инородные вещества.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261730
Адрес
-, No. D-07 Information Industry District, High – tech Zone,
Guilin, Guangxi 541004, P.R. China; -, N0.4 East Alley, Jiuhua road, 541001 Guilin, Guangxi,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA