Г004-00110-00/05572141
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05572141
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05572141
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный анализа
электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Варианты исполнения:
I. Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023 исполнение «Стандартная ЭКГ», в составе:
1. Кардиомодуль «КМ-4» - 1 шт.
2. Электроды для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ №ФСЗ 2010/07536 - не более 10 шт.
3. Кабели пациента для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ №ФСЗ 2010/07536 - не более 10 шт.
4. Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции «Униагель» по ТУ 9398-004-76063983-2005, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ №ФСР 2010/08251 - 1 шт.
5. USB Flash накопитель с программным обеспечением «Стандартная ЭКГ» - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации, исполнение «Стандартная ЭКГ» 26.60.12 052.007 РЭ - 1 экз.
7. Формуляр - 1 экз.
II. Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023 исполнение «Стандартная ЭКГ, мобильный вариант», в составе:
1. Кардиомодуль «КМ-4» - 1 шт.
2. Сумка - 1 шт.
3. Электроды для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ №ФСЗ 2010/07536 - не более 10 шт.
4. Кабели пациента для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ №ФСЗ 2010/07536 - не более 10 шт.
5. Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции «Униагель» по ТУ 9398 004-76063983-2005, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ №ФСР 2010/08251 - 1 шт.
6. USB Flash накопитель с программным обеспечением «Стандартная ЭКГ, мобильный вариант» - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации, исполнение "Стандартная ЭКГ, мобильный вариант" 26.60.12 052.002 РЭ - 1 экз.
8. Формуляр - 1 экз.
III. Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023 исполнение «Нагрузочные пробы», в составе:
1. Кардиомодуль «КМ-4» - 1 шт.
2. Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ NM-45 (вид 291580) по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016 производства ООО «Ника», Россия, РУ № РЗН 2018/7070 - 50 шт./упак.
3. Кабели пациента для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ №ФСЗ 2010/07536 - не более 10 шт.
4. Аксессуары (переходник адаптер) для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ №ФСЗ 2010/07536 - 1 упак., в составе:
4.1. Переходник-адаптер PG-922/4TB (цвет белый) - 6 шт.
4.2. Переходник-адаптер PG-922/4TG (цвет желтый) - 1 шт.
4.3. Переходник-адаптер PG-922/4TN (цвет черный) - 1 шт.
4.4. Переходник-адаптер PG-922/4TR (цвет красный) - 1 шт.
4.5. Переходник-адаптер PG-922/4TV (цвет зеленый) - 1 шт.
5. USB-флеш-накопительс программным обеспечением «Нагрузочные пробы» - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации, исполнение «Нагрузочные пробы» 26.60.12 052.004 РЭ - 1 экз.
7. Формуляр - 1 экз.
электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Варианты исполнения:
I. Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023 исполнение «Стандартная ЭКГ», в составе:
1. Кардиомодуль «КМ-4» - 1 шт.
2. Электроды для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ №ФСЗ 2010/07536 - не более 10 шт.
3. Кабели пациента для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ №ФСЗ 2010/07536 - не более 10 шт.
4. Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции «Униагель» по ТУ 9398-004-76063983-2005, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ №ФСР 2010/08251 - 1 шт.
5. USB Flash накопитель с программным обеспечением «Стандартная ЭКГ» - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации, исполнение «Стандартная ЭКГ» 26.60.12 052.007 РЭ - 1 экз.
7. Формуляр - 1 экз.
II. Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023 исполнение «Стандартная ЭКГ, мобильный вариант», в составе:
1. Кардиомодуль «КМ-4» - 1 шт.
2. Сумка - 1 шт.
3. Электроды для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ №ФСЗ 2010/07536 - не более 10 шт.
4. Кабели пациента для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ №ФСЗ 2010/07536 - не более 10 шт.
5. Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции «Униагель» по ТУ 9398 004-76063983-2005, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ №ФСР 2010/08251 - 1 шт.
6. USB Flash накопитель с программным обеспечением «Стандартная ЭКГ, мобильный вариант» - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации, исполнение "Стандартная ЭКГ, мобильный вариант" 26.60.12 052.002 РЭ - 1 экз.
8. Формуляр - 1 экз.
III. Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023 исполнение «Нагрузочные пробы», в составе:
1. Кардиомодуль «КМ-4» - 1 шт.
2. Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ NM-45 (вид 291580) по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016 производства ООО «Ника», Россия, РУ № РЗН 2018/7070 - 50 шт./упак.
3. Кабели пациента для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ №ФСЗ 2010/07536 - не более 10 шт.
4. Аксессуары (переходник адаптер) для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ №ФСЗ 2010/07536 - 1 упак., в составе:
4.1. Переходник-адаптер PG-922/4TB (цвет белый) - 6 шт.
4.2. Переходник-адаптер PG-922/4TG (цвет желтый) - 1 шт.
4.3. Переходник-адаптер PG-922/4TN (цвет черный) - 1 шт.
4.4. Переходник-адаптер PG-922/4TR (цвет красный) - 1 шт.
4.5. Переходник-адаптер PG-922/4TV (цвет зеленый) - 1 шт.
5. USB-флеш-накопительс программным обеспечением «Нагрузочные пробы» - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации, исполнение «Нагрузочные пробы» 26.60.12 052.004 РЭ - 1 экз.
7. Формуляр - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НИМП ЕСН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
607188, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ЗАТО ГОРОД САРОВ, Г САРОВ, Ш ЮЖНОЕ, Д. 12, СТР. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
607188, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ЗАТО ГОРОД САРОВ, Г САРОВ, Ш ЮЖНОЕ, Д. 12, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для регистрации, хранения, передачи, анализа и
отображения электрокардиограмм (ЭКГ) с целью диагностики, мониторинга состояния
сердечно-сосудистой системы и проведения медицинских исследований
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
157530
Адрес
ООО "НИМП ЕСН", 607188, Нижегородская область, г. Саров, Южное
ш., д.12, стр. 1, пом. П7