Г004-00110-00/05571894
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05571894
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05571894
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из биологического материала и клинических образцов (РеалБест Сигма)
Модели:
I. Комплектация «РеалБест Сигма (96)»:
- лизирующий раствор с ВКО (ЛР) - 2 флакона (по 28 мл);
- раствор для отмывки (РО) - 4 флакона (по 28 мл);
- элюирующий раствор (ЭР) - 2 флакона (по 30 мл);
- сорбент - 2 флакона (по 1 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона (по 1 мл);
- ванночки для реагентов - 6 шт.
Комплект поставки:
- набор реагентов;
- инструкция по применению и паспорт (количество копий определяется в договоре на поставку продукции).
Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте: www.vector-best.ru.
II. Комплектация «РеалБест Сигма (384)»:
- лизирующий раствор с ВКО (ЛР) - 1 флакон (200 мл);
- раствор для отмывки (РО) - 1 флакон (200 мл);
- элюирующий раствор (ЭР) - 1 флакон (240 мл);
- сорбент - 1 флакон (3 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона (по 1 мл);
- ванночки для реагентов - 3 шт.
Комплект поставки:
- набор реагентов;
- инструкция по применению и паспорт (количество копий определяется в договоре на поставку продукции).
Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте: www.vector-best.ru.
III. Комплектация «РеалБест Сигма (П)»:
- лизирующий раствор с ВКО (ЛР) - 1 планшет (0,5 мл × 96);
- раствор для отмывки (РО) - 1 планшет (0,5 мл × 96);
- элюирующий раствор (ЭР) - 1 планшет (0,2 мл × 96), 2 флакона (по 30 мл);
- сорбент - 1 планшет (0,1 мл × 96);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона (по 1 мл);
- гребенка наконечников (ГР) - 1 шт.
Комплект поставки:
- набор реагентов;
- инструкция по применению и паспорт (количество копий определяется в договоре на поставку продукции).
Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте: www.vector-best.ru.
Модели:
I. Комплектация «РеалБест Сигма (96)»:
- лизирующий раствор с ВКО (ЛР) - 2 флакона (по 28 мл);
- раствор для отмывки (РО) - 4 флакона (по 28 мл);
- элюирующий раствор (ЭР) - 2 флакона (по 30 мл);
- сорбент - 2 флакона (по 1 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона (по 1 мл);
- ванночки для реагентов - 6 шт.
Комплект поставки:
- набор реагентов;
- инструкция по применению и паспорт (количество копий определяется в договоре на поставку продукции).
Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте: www.vector-best.ru.
II. Комплектация «РеалБест Сигма (384)»:
- лизирующий раствор с ВКО (ЛР) - 1 флакон (200 мл);
- раствор для отмывки (РО) - 1 флакон (200 мл);
- элюирующий раствор (ЭР) - 1 флакон (240 мл);
- сорбент - 1 флакон (3 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона (по 1 мл);
- ванночки для реагентов - 3 шт.
Комплект поставки:
- набор реагентов;
- инструкция по применению и паспорт (количество копий определяется в договоре на поставку продукции).
Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте: www.vector-best.ru.
III. Комплектация «РеалБест Сигма (П)»:
- лизирующий раствор с ВКО (ЛР) - 1 планшет (0,5 мл × 96);
- раствор для отмывки (РО) - 1 планшет (0,5 мл × 96);
- элюирующий раствор (ЭР) - 1 планшет (0,2 мл × 96), 2 флакона (по 30 мл);
- сорбент - 1 планшет (0,1 мл × 96);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона (по 1 мл);
- гребенка наконечников (ГР) - 1 шт.
Комплект поставки:
- набор реагентов;
- инструкция по применению и паспорт (количество копий определяется в договоре на поставку продукции).
Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте: www.vector-best.ru.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ВЕКТОР-БЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП КОЛЬЦОВО, З. НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП КОЛЬЦОВО, З. НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для выделения нуклеиновых кислот (ДНК и РНК) для последующего анализа методом ПЦР/ОТ-ПЦР. Набор применим со следующими видами образцов: сыворотка (плазма) крови, лейкоцитарная фракция крови, биоптаты, соскобы эпителиальных клеток, мазки со слизистых оболочек, слюна, мокрота, бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ), ликвор, моча, фекалии, сперма, дуоденальное содержимое (желчь), бактериальные культуры и др.*, а также материалами объектов окружающей среды: суспензии членистоногих, пробы воды, смывы с поверхностей и др.
* кроме образцов цельной крови.
Набор реагентов предназначен для выделения нуклеиновых кислот (НК) как ручным способом, так и с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот «KingFisher Flex» («Thermo Fisher Scientific», Финляндия) или «RealFly» (АО «Вектор-Бест-Балтика», Россия).
Набор реагентов предназначен для использования в качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro (выделение нуклеиновых кислот для дальнейшего исследования методом ПЦР или ОТ-ПЦР).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630559, обл. Новосибирская, рп. Кольцово, зона. Научно-производственная, к. 36; АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630117, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1; АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630055, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3