Г004-00110-00/05570997
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05570997
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05570997
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® X10 с принадлежностями
Состав:
1. Основной блок анализатора - не более 2 шт.
2. Модуль снятия крышек - 1 шт. (при необходимости).
3. Блок загрузки образцов - 1 шт. (при необходимости).
4. Системный блок компьютера с программным обеспечением анализатора - 1 шт.
5. Монитор - 1 шт.
6. Клавиатура и Мышка - 1 шт.
7. Сетевой кабель (1м) - 1 шт.
8. Кабель питания - не более 3 шт. (при необходимости).
9. Мешок для отходов модуля снятия крышек - не более 10 шт. (при необходимости).
10. Винты с шестигранной головкой под торцевой ключ с пружинной шайбой и плоской шайбой (M12×65) - не более 4 шт. (при необходимости).
11. Подушка двигателя - не более 12 шт.
12. Заглушка (M6000-09-05-02) - не более 24 шт.
13. Заглушка (M6000-09-05-04) - не более 24 шт.
14. Ключи от крышки анализатора - не более 12 шт. (при необходимости).
15. Мешок для отходов реакционного стакана - не более 100 шт.
16. Бак для отходов концентрированной жидкости - не более 2 шт.
17. Бак для отходов разбавленной жидкости - не более 2 шт.
18. Предохранитель (2A) - не более 6 шт.
19. Предохранитель (3A) - не более 6 шт.
20. Предохранитель (5A) - не более 6 шт.
21. Предохранитель (10A) - не более 6 шт.
22. Предохранитель (15A) - не более 6 шт.
23. Предохранитель (7.5A) - не более 6 шт.
24. Ремень со спиральной проволокой - не более 2 шт.
25. Винты с шестигранной головкой под торцевой ключ с пружинной шайбой и плоской шайбой (M12×55) - не более 4 шт.
26. Воздушный выключатель - не более 2 шт.
27. Винты с шестигранной головкой под торцевой ключ с пружинной шайбой и плоской шайбой (M12×80) - не более 6 шт. (при необходимости).
28. Винты с шестигранной головкой под торцевой ключ с пружинной шайбой и плоской шайбой (M12×90) - не более 3 шт. (при необходимости).
29. USB-флеш-накопитель - 1 шт. (при необходимости).
30. Сетевой кабель (6.5м) - не более 2 шт. (при необходимости).
31. Кольцо-проставка - не более 2 шт. (при необходимости).
32. Пластина для крепления дюбеля - не более 2 шт. (при необходимости).
33. Дюбель - не более 2 шт. (при необходимости).
34. Винты с потайной головкой и крестообразным шлицем (M4×8) - не более 8 шт. (при необходимости).
35. Винты с шестигранной головкой под торцевой ключ (M6×16) - не более 2 шт. (при необходимости).
36. Шайба стопорная одновитковая пружинная обычного типа - не более 2 шт.
37. Настенная подставка для монитора - 1 шт. (при необходимости).
38. Инструмент для распаковки - 1 шт. (при необходимости).
39. Кабель RS-232 (Кабель для обновления прошивки) - 1 шт. (при необходимости).
40. Кабель RS-232 (Кабель для соединения Лабораторно-информационной сети) - 1 шт. (при необходимости).
41. Кабель RS-232 (Кабель для соединения компьютера с анализатором) - 1 шт. (при необходимости).
42. Сетевой кабель（0.5м) - 1 шт. (при необходимости).
43. Сетевой кабель（3м) - не более 2 шт. (при необходимости).
44. Сетевой кабель（5м) - не более 2 шт. (при необходимости).
45. Сетевой кабель（2м) - не более 2 шт. (при необходимости).
46. Сертификат контроля качества - 1 шт.
47. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Инструмент для очистки иглы-пипетки - 1 шт.
2. Набор для автоматической калибровки объема насоса - 1 шт.
3. Воронка - 1 шт.
4. Инструмент для очистки иглы-пипетки (5,0 мм×350 дл) - 1 шт.
5. Инструмент для очистки иглы-пипетки (4,0 мм×350 дл) - 1 шт.
6. Гаечный ключ - 1 шт.
7. Крестовая отвертка - 1 шт.
8. Инструмент для позиционирования (SPS04-G-01) - 1 шт.
9. Инструмент для позиционирования (SPS04-G-02) - 1 шт.
10. Инструмент для позиционирования (SPS04-G-03) - 1 шт.
11. Инструмент для позиционирования (SPS04-G-04) - 1 шт.
12. Инструмент для позиционирования (X10-G-00-04) - 1 шт.
13. Инструмент для позиционирования (X6-G-02-01) - 1 шт.
14. Инструмент для позиционирования (X10-G-00-01) - 1 шт.
15. Инструмент для позиционирования (X10-G-00-03) - 1 шт.
16. Инструмент для позиционирования (X10-G-00-02) - 1 шт.
17. Инструмент для позиционирования (X10-G-13-01) - 1 шт.
18. Инструмент для позиционирования (X3-G-04-01) - 1 шт.
19. Инструмент для позиционирования (X3-G-00-05A) - 1 шт.
20. Инструмент для позиционирования (X10-G-05-01)- 1 шт.
21. Инструмент для позиционирования (X10-G-04-02) - 1 шт.
22. Инструмент для позиционирования (X10-G-04-11) - 1 шт.
23. Инструмент для позиционирования (X6-G-14-02) - 1 шт.
24. Инструмент для позиционирования (M6000-G-01-03) - 1 шт.
25. Инструмент для позиционирования (M6000-G-02-04) - 1 шт.
26. Инструмент для позиционирования (X10-G-10-08) - 1 шт.
27. Инструмент для позиционирования (M6000-G-01-02) - 1 шт.
28. Инструмент для позиционирования (M6000-G-06-09) - 1 шт.
29. Инструмент для позиционирования (X10-G-04-12) - 1 шт.
30. Инструмент для позиционирования (BC8-G-22-03) - 1 шт.
31. Инструмент для позиционирования (SPS06H-G-05-01) - 1 шт.
32. Инструмент для позиционирования (SPS03-G-01-03-01) - 1 шт.
33. Коробочный набор стоек для образцов - 1 шт.
34. Прозрачная армированная трубка - 1 шт.
35. Градуированная трубка - 1 шт.
36. Лоток для штативов для образцов - 1 шт.
37. Соединитель CPC - не более 2 шт.
38. Силиконовая трубка - 1 шт.
39. Зажим шланга - не более 8 шт.
40. Ящик для хранения реагентов - не более 10 шт.
41. Ящик для реакционных чашечек - не более 2 шт.
42. Фиксированный бак - не более 2 шт.
43. Поплавковый переключатель бака для отходов концентрированной жидкости - не более 2 шт.
44. Поплавковый переключатель бака для отходов тонкой жидкости - не более 2 шт.
45. Интеграл для координации иглы пипетки - не более 2 шт.
46. Пробирка образцов для координации иглы-пипетки - не более 12 шт.
47. Заглушка (M6000-09-05-03) - не более 30 шт.
48. Инструмент для очистки иглы-пипетки - не более 4 шт.
Состав:
1. Основной блок анализатора - не более 2 шт.
2. Модуль снятия крышек - 1 шт. (при необходимости).
3. Блок загрузки образцов - 1 шт. (при необходимости).
4. Системный блок компьютера с программным обеспечением анализатора - 1 шт.
5. Монитор - 1 шт.
6. Клавиатура и Мышка - 1 шт.
7. Сетевой кабель (1м) - 1 шт.
8. Кабель питания - не более 3 шт. (при необходимости).
9. Мешок для отходов модуля снятия крышек - не более 10 шт. (при необходимости).
10. Винты с шестигранной головкой под торцевой ключ с пружинной шайбой и плоской шайбой (M12×65) - не более 4 шт. (при необходимости).
11. Подушка двигателя - не более 12 шт.
12. Заглушка (M6000-09-05-02) - не более 24 шт.
13. Заглушка (M6000-09-05-04) - не более 24 шт.
14. Ключи от крышки анализатора - не более 12 шт. (при необходимости).
15. Мешок для отходов реакционного стакана - не более 100 шт.
16. Бак для отходов концентрированной жидкости - не более 2 шт.
17. Бак для отходов разбавленной жидкости - не более 2 шт.
18. Предохранитель (2A) - не более 6 шт.
19. Предохранитель (3A) - не более 6 шт.
20. Предохранитель (5A) - не более 6 шт.
21. Предохранитель (10A) - не более 6 шт.
22. Предохранитель (15A) - не более 6 шт.
23. Предохранитель (7.5A) - не более 6 шт.
24. Ремень со спиральной проволокой - не более 2 шт.
25. Винты с шестигранной головкой под торцевой ключ с пружинной шайбой и плоской шайбой (M12×55) - не более 4 шт.
26. Воздушный выключатель - не более 2 шт.
27. Винты с шестигранной головкой под торцевой ключ с пружинной шайбой и плоской шайбой (M12×80) - не более 6 шт. (при необходимости).
28. Винты с шестигранной головкой под торцевой ключ с пружинной шайбой и плоской шайбой (M12×90) - не более 3 шт. (при необходимости).
29. USB-флеш-накопитель - 1 шт. (при необходимости).
30. Сетевой кабель (6.5м) - не более 2 шт. (при необходимости).
31. Кольцо-проставка - не более 2 шт. (при необходимости).
32. Пластина для крепления дюбеля - не более 2 шт. (при необходимости).
33. Дюбель - не более 2 шт. (при необходимости).
34. Винты с потайной головкой и крестообразным шлицем (M4×8) - не более 8 шт. (при необходимости).
35. Винты с шестигранной головкой под торцевой ключ (M6×16) - не более 2 шт. (при необходимости).
36. Шайба стопорная одновитковая пружинная обычного типа - не более 2 шт.
37. Настенная подставка для монитора - 1 шт. (при необходимости).
38. Инструмент для распаковки - 1 шт. (при необходимости).
39. Кабель RS-232 (Кабель для обновления прошивки) - 1 шт. (при необходимости).
40. Кабель RS-232 (Кабель для соединения Лабораторно-информационной сети) - 1 шт. (при необходимости).
41. Кабель RS-232 (Кабель для соединения компьютера с анализатором) - 1 шт. (при необходимости).
42. Сетевой кабель（0.5м) - 1 шт. (при необходимости).
43. Сетевой кабель（3м) - не более 2 шт. (при необходимости).
44. Сетевой кабель（5м) - не более 2 шт. (при необходимости).
45. Сетевой кабель（2м) - не более 2 шт. (при необходимости).
46. Сертификат контроля качества - 1 шт.
47. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Инструмент для очистки иглы-пипетки - 1 шт.
2. Набор для автоматической калибровки объема насоса - 1 шт.
3. Воронка - 1 шт.
4. Инструмент для очистки иглы-пипетки (5,0 мм×350 дл) - 1 шт.
5. Инструмент для очистки иглы-пипетки (4,0 мм×350 дл) - 1 шт.
6. Гаечный ключ - 1 шт.
7. Крестовая отвертка - 1 шт.
8. Инструмент для позиционирования (SPS04-G-01) - 1 шт.
9. Инструмент для позиционирования (SPS04-G-02) - 1 шт.
10. Инструмент для позиционирования (SPS04-G-03) - 1 шт.
11. Инструмент для позиционирования (SPS04-G-04) - 1 шт.
12. Инструмент для позиционирования (X10-G-00-04) - 1 шт.
13. Инструмент для позиционирования (X6-G-02-01) - 1 шт.
14. Инструмент для позиционирования (X10-G-00-01) - 1 шт.
15. Инструмент для позиционирования (X10-G-00-03) - 1 шт.
16. Инструмент для позиционирования (X10-G-00-02) - 1 шт.
17. Инструмент для позиционирования (X10-G-13-01) - 1 шт.
18. Инструмент для позиционирования (X3-G-04-01) - 1 шт.
19. Инструмент для позиционирования (X3-G-00-05A) - 1 шт.
20. Инструмент для позиционирования (X10-G-05-01)- 1 шт.
21. Инструмент для позиционирования (X10-G-04-02) - 1 шт.
22. Инструмент для позиционирования (X10-G-04-11) - 1 шт.
23. Инструмент для позиционирования (X6-G-14-02) - 1 шт.
24. Инструмент для позиционирования (M6000-G-01-03) - 1 шт.
25. Инструмент для позиционирования (M6000-G-02-04) - 1 шт.
26. Инструмент для позиционирования (X10-G-10-08) - 1 шт.
27. Инструмент для позиционирования (M6000-G-01-02) - 1 шт.
28. Инструмент для позиционирования (M6000-G-06-09) - 1 шт.
29. Инструмент для позиционирования (X10-G-04-12) - 1 шт.
30. Инструмент для позиционирования (BC8-G-22-03) - 1 шт.
31. Инструмент для позиционирования (SPS06H-G-05-01) - 1 шт.
32. Инструмент для позиционирования (SPS03-G-01-03-01) - 1 шт.
33. Коробочный набор стоек для образцов - 1 шт.
34. Прозрачная армированная трубка - 1 шт.
35. Градуированная трубка - 1 шт.
36. Лоток для штативов для образцов - 1 шт.
37. Соединитель CPC - не более 2 шт.
38. Силиконовая трубка - 1 шт.
39. Зажим шланга - не более 8 шт.
40. Ящик для хранения реагентов - не более 10 шт.
41. Ящик для реакционных чашечек - не более 2 шт.
42. Фиксированный бак - не более 2 шт.
43. Поплавковый переключатель бака для отходов концентрированной жидкости - не более 2 шт.
44. Поплавковый переключатель бака для отходов тонкой жидкости - не более 2 шт.
45. Интеграл для координации иглы пипетки - не более 2 шт.
46. Пробирка образцов для координации иглы-пипетки - не более 12 шт.
47. Заглушка (M6000-09-05-03) - не более 30 шт.
48. Инструмент для очистки иглы-пипетки - не более 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, ГОРОД МОСКВА, УЛ. НОВОПОСЕЛКОВАЯ, Д. 6, К. 216.1, КОМ. 58
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, ГОРОД МОСКВА, УЛ. НОВОПОСЕЛКОВАЯ, Д. 6, К. 216.1, КОМ. 58
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SNIBE Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® с принадлежностями, используется с адаптерными реагентами для качественного и/или количественного анализа аналитов в сыворотке крови, плазме крови, моче, цельной крови
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
SNIBE Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China