Г004-00110-00/05558325
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05558325
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05558325
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сенсор BIS для систем мониторинга глубины наркоза и седации
варианты исполнения:
1. Сенсор BIS для систем мониторинга глубины наркоза и седации, модель BIS TD-2002
в составе:
1.1. Сенсор BIS для систем мониторинга глубины наркоза и седации, модель BIS TD-2002 – 20 шт.
1.2. Информационный вкладыш – 1 экз.
1.3. Руководство по эксплуатации (доступ по QR-коду, указанному на информационном вкладыше)
2. Сенсор BIS для систем мониторинга глубины наркоза и седации, модель BIS TD-2003
в составе:
2.1. Сенсор BIS для систем мониторинга глубины наркоза и седации, модель BIS TD-2003 – 20 шт.
2.2. Информационный вкладыш – 1 экз.
2.3. Руководство по эксплуатации (доступ по QR-коду, указанному на информационном вкладыше)
варианты исполнения:
1. Сенсор BIS для систем мониторинга глубины наркоза и седации, модель BIS TD-2002
в составе:
1.1. Сенсор BIS для систем мониторинга глубины наркоза и седации, модель BIS TD-2002 – 20 шт.
1.2. Информационный вкладыш – 1 экз.
1.3. Руководство по эксплуатации (доступ по QR-коду, указанному на информационном вкладыше)
2. Сенсор BIS для систем мониторинга глубины наркоза и седации, модель BIS TD-2003
в составе:
2.1. Сенсор BIS для систем мониторинга глубины наркоза и седации, модель BIS TD-2003 – 20 шт.
2.2. Информационный вкладыш – 1 экз.
2.3. Руководство по эксплуатации (доступ по QR-коду, указанному на информационном вкладыше)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АТЕС МЕДИКА СОФТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 40
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121087, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД БАГРАТИОНОВСКИЙ, 1, 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Шэньчжэнь Тайки Медикал Тек Ко., Лтд (Shenzhen Taiky Medical Tech Co.,Ltd.,)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Q area, 2nd Floor, block B, Junxiangda Building, West Zhongshanyuan Road, Tongle Village, Nantou Street, Nanshan District, Shenzhen, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Q area, 2nd Floor, block B, Junxiangda Building, West Zhongshanyuan Road, Tongle Village, Nantou Street, Nanshan District, Shenzhen, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Сенсор BIS для систем мониторинга глубины наркоза и седации пациента, предназначенных для оценки глубины наркоза на основе анализа ЭЭГ-сигналов и расчета биспектрального индекса (BIS)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323340
Адрес
Шэньчжэнь Тайки Медикал Тек Ко., Лтд (Shenzhen Taiky Medical Tech Co.,Ltd.,), Q area, 2nd Floor, block B, Junxiangda Building, West Zhongshanyuan Road, Tongle Village, Nantou Street, Nanshan District, Shenzhen, China