Г004-00110-00/05553362
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05553362
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05553362
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система робот-ассистированная VELYS для эндопротезирования коленного сустава
в составе:
1. Станция базовая VELYS, в составе:
- педаль ножная VELYS – 1 шт.;
- экран сенсорный VELYS – 1 шт.;
- основная консоль базовой станции VELYS – 1шт.;
- консоль робот-ассистированного устройства VELYS – 1 шт.;
- консоль привода-пилы VELYS – 1 шт.;
- камера станции базовой VELYS – 1 шт.;
- тележка станции базовой VELYS – 1 шт.
2. Станция вспомогательная VELYS в составе:
- робот-ассистированное устройство VELYS – 1 шт.;
- экран сенсорный VELYS – 1 шт.;
- консоль станции вспомогательной VELYS – 1 шт.;
- кабель подключения станции вспомогательной – 1 шт.;
- тележка станции вспомогательной VELYS – 1 шт.
3. Кабель питания, тип EF– 1 шт.
4. Кронштейн крепления VELYS, тип EU – 1 шт.
5. Инструкция по применению (версия ПО 1.9) – 1 шт.
6. Опция программного обеспечения UKA 1.1 (при необходимости).
7. Инструкция по применению (Опция программного обеспечения UKA 1.1) – 1 шт. (при необходимости).
в составе:
1. Станция базовая VELYS, в составе:
- педаль ножная VELYS – 1 шт.;
- экран сенсорный VELYS – 1 шт.;
- основная консоль базовой станции VELYS – 1шт.;
- консоль робот-ассистированного устройства VELYS – 1 шт.;
- консоль привода-пилы VELYS – 1 шт.;
- камера станции базовой VELYS – 1 шт.;
- тележка станции базовой VELYS – 1 шт.
2. Станция вспомогательная VELYS в составе:
- робот-ассистированное устройство VELYS – 1 шт.;
- экран сенсорный VELYS – 1 шт.;
- консоль станции вспомогательной VELYS – 1 шт.;
- кабель подключения станции вспомогательной – 1 шт.;
- тележка станции вспомогательной VELYS – 1 шт.
3. Кабель питания, тип EF– 1 шт.
4. Кронштейн крепления VELYS, тип EU – 1 шт.
5. Инструкция по применению (версия ПО 1.9) – 1 шт.
6. Опция программного обеспечения UKA 1.1 (при необходимости).
7. Инструкция по применению (Опция программного обеспечения UKA 1.1) – 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DePuy Ireland Unlimited Company (ДеПью Айрленд Анлимитед Компани)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Loughbeg Industrial Estate, Ringaskiddy, Cork, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Loughbeg Industrial Estate, Ringaskiddy, Cork, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система робот-ассистированная VELYS предназначена для стереотаксической хирургии, чтобы помочь хирургу определить относительное положение и ориентацию анатомических структур, спланировать положение компонентов бедренного и большеберцового имплантата во время операции и подготовить кости во время эндопротезирования коленного сустава. Система робот-ассистированная VELYS предназначена для тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭКС), а также, при установке опции программного обеспечения UKA 1.1, для одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава (ОЭКС).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284120
Адрес
The Anspach Effort, Inc. (Зе Анспэч Эффорт, Инк.), 4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens FL 33410, USA