Г004-00110-00/05546065
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05546065
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05546065
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фемтосекундная лазерная система ELITA™, с принадлежностями
Фемтосекундная лазерная система ELITA™, с принадлежностями, в составе:
1. Фемтосекундная лазерная система ELITA™ – 1 шт.
2. Монитор сенсорный (панель управления) – 1 шт.
3. Педаль включения лазера – 1 шт.
4. Руководство пользователя в бумажном и/или электронном виде – не более 2 шт.
5. Интерфейс пациента стерильный – не более 1000 шт. (при необходимости).
6. Кабель питания системы – не более 2 шт.
7. Комплект для выравнивания системы (шпилька, опора, гайка) – 4 шт.
8. Интерлок (разъем блокировки) – 1 шт.
9. Крышка для линзы объектива, включая запасную – 2 шт.
10. Крепления для монитора – 2 шт.
11. Крышка для системы защитная верхняя – 1 шт.
12. Крышка для системы защитная боковая нижняя – 4 шт.
13. Ключ системы – не более 4 шт.
14. Флэш-накопитель USB – 1 шт.
Принадлежности:
1. Карта для процедуры FLAP – не более 500 шт.
2. Карта для процедуры SILK – не более 500 шт.
Фемтосекундная лазерная система ELITA™, с принадлежностями, в составе:
1. Фемтосекундная лазерная система ELITA™ – 1 шт.
2. Монитор сенсорный (панель управления) – 1 шт.
3. Педаль включения лазера – 1 шт.
4. Руководство пользователя в бумажном и/или электронном виде – не более 2 шт.
5. Интерфейс пациента стерильный – не более 1000 шт. (при необходимости).
6. Кабель питания системы – не более 2 шт.
7. Комплект для выравнивания системы (шпилька, опора, гайка) – 4 шт.
8. Интерлок (разъем блокировки) – 1 шт.
9. Крышка для линзы объектива, включая запасную – 2 шт.
10. Крепления для монитора – 2 шт.
11. Крышка для системы защитная верхняя – 1 шт.
12. Крышка для системы защитная боковая нижняя – 4 шт.
13. Ключ системы – не более 4 шт.
14. Флэш-накопитель USB – 1 шт.
Принадлежности:
1. Карта для процедуры FLAP – не более 500 шт.
2. Карта для процедуры SILK – не более 500 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
AMO Manufacturing USA, LLC (АМО Мэнуфекчуринг Ю-Эс-Эй, ЛЛС)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035 United States
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035 United States
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Процедура FLAP
Система ELITA™ представляет собой офтальмологический фемтосекундный лазер, предназначенный для создания лоскута роговицы у пациентов во время операции LASIK или другой операции либо обработки, требующей первоначальной послойной резекции роговицы.
Процедура SILK
Система ELITA™ представляет собой офтальмологический фемтосекундный лазер, предназначенный для безлоскутной рефракционной коррекции путем создания и удаления лентикулы, которая изменяет кривизну поверхности роговицы, корректируя рефракцию глаз пациента. Он показан для уменьшения или устранения близорукости в сочетании с астигматизмом и без него.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
249090
Адрес
AMO Manufacturing USA, LLC (АМО Мэнуфекчуринг Ю-Эс-Эй, ЛЛС), 510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035 United States; Cretex Medical Component and Device Technologies, Inc. (d.b.a. JunoPacific, Inc.) (Кретекс Медикал Компонент энд Девайс Текнолоджиз, Инк. (д.б.а. ДжуноПасифик, Инк.)), 8701 95th Avenue North, Brooklyn Park MN 55445, USA; Isomedix Operations, Inc. (Изомедикс Оперейшнз, Инк.), 1880 Industrial Drive, Libertyville, Illinois, 60048, USA