Г004-00110-00/05521652
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05521652
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05521652
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК вирусов Puumala orthohantavirus и Dobrava-Belgrade orthohantavirus методом ОТ-ПЦР AmpliSens® Hanta PUUV / DOBV
Форма FRT-48F, состав:
I. Часть 1 из 2:
1. C+ (Hanta PUUV / DOBV-rec) - 0,2 мл х 1 шт.
2. PCR C+ (Hanta PUUV / DOBV) - 0,2 мл х 1 шт.
3. PCR C- - 0,2 мл х 1 шт.
4. IC (ВКО STI-87-rec) - 0,5 мл х 1 шт.
5. С- - 1,2 мл х 2 шт.
6. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- AmpliSens® Hanta PUUV / DOBV Soft - 1 шт.;
- Руководство оператора - 1 шт.
7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт.;
- Вкладыш для автоматизированной работы - 1 шт.;
- Вкладыш с настройками - 1 шт.;
- Краткое руководство - 1 шт.
II. Часть 2 из 2:
1. Мix-Hanta PUUV / DOBV - 0,5 мл х 1 шт.
2. Buffer-С - 0,25 мл х 1 шт.
3. TaqF - 0,03 мл х 1 шт.
4. RTase - 0,015 мл х 1 шт.
5. RT-G-mix-2 - 0,015 мл х 1 шт.
Форма FRT-48F, состав:
I. Часть 1 из 2:
1. C+ (Hanta PUUV / DOBV-rec) - 0,2 мл х 1 шт.
2. PCR C+ (Hanta PUUV / DOBV) - 0,2 мл х 1 шт.
3. PCR C- - 0,2 мл х 1 шт.
4. IC (ВКО STI-87-rec) - 0,5 мл х 1 шт.
5. С- - 1,2 мл х 2 шт.
6. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- AmpliSens® Hanta PUUV / DOBV Soft - 1 шт.;
- Руководство оператора - 1 шт.
7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт.;
- Вкладыш для автоматизированной работы - 1 шт.;
- Вкладыш с настройками - 1 шт.;
- Краткое руководство - 1 шт.
II. Часть 2 из 2:
1. Мix-Hanta PUUV / DOBV - 0,5 мл х 1 шт.
2. Buffer-С - 0,25 мл х 1 шт.
3. TaqF - 0,03 мл х 1 шт.
4. RTase - 0,015 мл х 1 шт.
5. RT-G-mix-2 - 0,015 мл х 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов AmpliSens® Hanta PUUV / DOBV предназначен для качественного определения и дифференциации РНК вирусов Puumala orthohantavirus (PUUV) и Dobrava-Belgrade orthohantavirus (DOBV) в биологическом материале (плазма венозной крови, моча) методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы РНК, экстрагированной из исследуемого материала.
Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на геморрагическую лихорадку с почечным синдромом, вызванную вирусами PUUV и/или DOBV.
Набор реагентов может применяться для исследования тканевого материала грызунов при проведении профилактических мероприятий с целью предотвращения заболевания человека вирусами PUUV и DOBV и с целью эпидемиологического надзора за распространением возбудителя.
Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники, обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
132150
Адрес
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6