Г004-00110-00/05510533
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05510533
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05510533
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для исследования микробиоты толстого кишечника методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «КОЛОНОФЛОР ОПТИМА»
Состав:
1. Набор реагентов, в составе:
- Комплект стрипов № 1 - 24 стрипа по 8 пробирок, объём компонента 20 мкл в каждой пробирке;
- Комплект стрипов № 2 - 24 стрипа по 8 пробирок, объём компонента 20 мкл в каждой пробирке;
- Минеральное масло - 5 пробирок, объём компонента 2000 мкл в каждой пробирке;
- Раствор Taq-полимеразы - 3 пробирки, объём компонента 1500 мкл в каждой пробирке;
- Положительный контрольный образец (ПКО-1) - 1 пробирка, объём компонента 200 мкл;
- Положительный контрольный образец (ПКО-2) - 1 пробирка, объём компонента 200 мкл;
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка, объём компонента 400 мкл;
- Крышки для стрипов - 48 штук.
2. Программное обеспечение «Optima», версия 3.0 или выше (1 файл);
3. Инструкция по применению в печатном (1 шт.) и электронном вариантах (доступ к электронному варианту инструкции посредством размещаемого на лицевой этикетке QR кода со ссылкой на облачное хранилище);
4. Паспорт набора (1 шт.)
Состав:
1. Набор реагентов, в составе:
- Комплект стрипов № 1 - 24 стрипа по 8 пробирок, объём компонента 20 мкл в каждой пробирке;
- Комплект стрипов № 2 - 24 стрипа по 8 пробирок, объём компонента 20 мкл в каждой пробирке;
- Минеральное масло - 5 пробирок, объём компонента 2000 мкл в каждой пробирке;
- Раствор Taq-полимеразы - 3 пробирки, объём компонента 1500 мкл в каждой пробирке;
- Положительный контрольный образец (ПКО-1) - 1 пробирка, объём компонента 200 мкл;
- Положительный контрольный образец (ПКО-2) - 1 пробирка, объём компонента 200 мкл;
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка, объём компонента 400 мкл;
- Крышки для стрипов - 48 штук.
2. Программное обеспечение «Optima», версия 3.0 или выше (1 файл);
3. Инструкция по применению в печатном (1 шт.) и электронном вариантах (доступ к электронному варианту инструкции посредством размещаемого на лицевой этикетке QR кода со ссылкой на облачное хранилище);
4. Паспорт набора (1 шт.)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АЛЬФАЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197022, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, литера а, кв. 24
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. АКАДЕМИКА ПАВЛОВА, Д. 14А, ЛИТЕР А, ПОМЕЩ. 23-Н
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «КОЛОНОФЛОР ОПТИМА» предназначен для анализа фекальных образцов человека методом ПЦР в реальном
времени, количественного выявления ДНК облигатных и патогенных микроорганизмов с целью мониторинга состояния микробиоценоза толстого кишечника и выявления дисбиотических нарушений у лиц 14 лет и старше, без ограничений по
популяционным признакам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325760
Адрес
ООО "АЛЬФАЛАБ", 197022, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. Муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Академика Павлова, д. 14А, литер А, помещ. 24-Н (части помещения 8-10, 13-15, 20-28, 31, 32).