Г004-00110-00/05496930
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05496930
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05496930
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления пропуска экзона 14 в гене MET методом полимеразной цепной реакции c обратной транскрипцией в режиме реального времени (ОТ-ПЦР) "RT-PCR-METex14"по ТУ 20.59.52-024-57201404-2025
Модели:
I. «Набор реагентов на 24 реакции "RT-PCR-METex14 (24)"», в составе:
1. ПЦР-смесь METex14 - 475 мкл.
2. Смесь ферментов - 25 мкл.
3. ПКО - 55 мкл.
4. ОКО - 500 мкл.
5. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
II. «Набор реагентов на 48 реакций "RT-PCR-METex14 (48)"», в составе:
1. ПЦР-смесь METex14 - 950 мкл.
2. Смесь ферментов - 50 мкл.
3. ПКО - 80 мкл.
4. ОКО - 1000 мкл.
5. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
Модели:
I. «Набор реагентов на 24 реакции "RT-PCR-METex14 (24)"», в составе:
1. ПЦР-смесь METex14 - 475 мкл.
2. Смесь ферментов - 25 мкл.
3. ПКО - 55 мкл.
4. ОКО - 500 мкл.
5. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
II. «Набор реагентов на 48 реакций "RT-PCR-METex14 (48)"», в составе:
1. ПЦР-смесь METex14 - 950 мкл.
2. Смесь ферментов - 50 мкл.
3. ПКО - 80 мкл.
4. ОКО - 1000 мкл.
5. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БИОЛИНК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НОВОСИБИРСК, УЛ. НИКОЛАЕВА, Д. 13, ОФИС 205
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НОВОСИБИРСК, УЛ. НИКОЛАЕВА, Д. 13, ОФИС 205
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов предназначен для качественного определения мутации пропуска 14-го экзона в РНК гена МЕТ (METex14) методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) в режиме реального времени.
Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике; определение показаний к таргетной терапии с использованием ингибиторов тирозинкиназы MET (капматиниб, кризотиниб), определение мутации METex14 у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком лёгкого.
Материалом для проведения анализа является РНК, выделенная из опухолевой ткани, фиксированной формалином и заключенной в парафин (FFPE).
Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro.
Демографические и популяционные аспекты применения: пациенты с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком лёгкого.
Область применения – клиническая лабораторная диагностика.
Требования к квалификации пользователей: только квалифицированный персонал, обученный методам молекулярной диагностики (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
376110
Адрес
ООО "БИОЛИНК", 630090, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Николаева, зд. 9/1, этаж 1