Г004-00110-00/05496732
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05496732
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05496732
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антигена Helicobacter pylori иммунохроматографическим методом (H. pylori АГ-экспресс-БЕСТ)
Модели:
I. Комплект 1:
- Тест-кассета для выявления антигена H. pylori - 25 шт.;
- Флакон для образца кала, содержащий раствор для образца фекалий (РОФ) - 25 фл. по 1,0 мл.
II. Комплект 2:
- Тест-кассета для выявления антигена H. pylori - 1 упаковка (20 шт.).
Комплект поставки :
- набор реагентов;
- инструкция по применению;
- паспорт (количество копий паспорта определяется в договоре на поставку продукции).
Модели:
I. Комплект 1:
- Тест-кассета для выявления антигена H. pylori - 25 шт.;
- Флакон для образца кала, содержащий раствор для образца фекалий (РОФ) - 25 фл. по 1,0 мл.
II. Комплект 2:
- Тест-кассета для выявления антигена H. pylori - 1 упаковка (20 шт.).
Комплект поставки :
- набор реагентов;
- инструкция по применению;
- паспорт (количество копий паспорта определяется в договоре на поставку продукции).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ВЕКТОР-БЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП КОЛЬЦОВО, З. НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП КОЛЬЦОВО, З. НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для качественного определения антигена Helicobacter pylori в образцах кала человека методом иммунохроматографического анализа. Набор реагентов используется в качестве вспомогательного средства для скрининга пациентов с клинической симптоматикой заболевания желудочно-кишечного тракта с подозрением на инфекцию, вызванную H. pylori. Набор не имеет популяционных и демографических аспектов применения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141170
Адрес
АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630559, обл. Новосибирская, рп. Кольцово, зона. Научно-производственная, к. 36; АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630117, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1; АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630055, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3