Г004-00110-00/05496490
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05496490
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05496490
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови (Эхинококк-IgG-ИФА-БЕСТ)
Модели:
I. Комплект 1, состав:
- планшет разборный с иммобилизованными антигенами эхинококка однокамерного - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) - 1 фл., 1,5 мл;
- отрицательный контрольный образец (К-) - 1 фл., 2,5 мл;
- конъюгат - 1 фл., 13,0 мл;
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 фл., 10,0 мл
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 фл., 12,0 мл;
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) -
1 фл., 28,0 мл;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл., 13,0 мл;
- стоп-реагент - 1 фл., 12,0 мл;
- планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов -
1 шт.;
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов - 16 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.
II. Комплект 2/Чароит, состав:
- планшет разборный с иммобилизованными антигенами эхинококка однокамерного - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) - 1 фл., 1,5 мл;
- отрицательный контрольный образец (К-) - 1 фл., 2,5 мл;
- конъюгат - 1 фл., 13,0 мл;
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 фл., 15,0 мл
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 фл., 12,0 мл;
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) -
1 фл., 28,0 мл;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл., 13,0 мл;
- стоп-реагент - 1 фл., 12,0 мл;
- схема расположения флаконов в штативе - 1 шт.
Комплект поставки:
- набор реагентов;
- инструкция по применению и паспорт (количество копий определяется договором на поставку продукции).
Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте www.vector-best.ru.
Модели:
I. Комплект 1, состав:
- планшет разборный с иммобилизованными антигенами эхинококка однокамерного - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) - 1 фл., 1,5 мл;
- отрицательный контрольный образец (К-) - 1 фл., 2,5 мл;
- конъюгат - 1 фл., 13,0 мл;
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 фл., 10,0 мл
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 фл., 12,0 мл;
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) -
1 фл., 28,0 мл;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл., 13,0 мл;
- стоп-реагент - 1 фл., 12,0 мл;
- планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов -
1 шт.;
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов - 16 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.
II. Комплект 2/Чароит, состав:
- планшет разборный с иммобилизованными антигенами эхинококка однокамерного - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) - 1 фл., 1,5 мл;
- отрицательный контрольный образец (К-) - 1 фл., 2,5 мл;
- конъюгат - 1 фл., 13,0 мл;
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 фл., 15,0 мл
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 фл., 12,0 мл;
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) -
1 фл., 28,0 мл;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл., 13,0 мл;
- стоп-реагент - 1 фл., 12,0 мл;
- схема расположения флаконов в штативе - 1 шт.
Комплект поставки:
- набор реагентов;
- инструкция по применению и паспорт (количество копий определяется договором на поставку продукции).
Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте www.vector-best.ru.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ВЕКТОР-БЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП КОЛЬЦОВО, З. НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП КОЛЬЦОВО, З. НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для качественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке, плазме (c Li-гепарином, цитратом натрия, К2ЭДТА и К3ЭДТА) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Набор может быть использован как вспомогательное средство при диагностике эхинококкоза, контроля эффективности лечения и диагностики рецидива, а также для научных исследований при эхинококкозе. Набор не имеет популяционных и демографических аспектов применения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
231100
Адрес
АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630559, обл. Новосибирская, рп. Кольцово, зона. Научно-производственная, к. 36; АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630117, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1; АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630055, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3