Г004-00110-00/05496252
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05496252
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05496252
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения концентрации
фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови для автоматических
ИХЛА-анализаторов серии Ультима (ФСГ-Ультима)
Состав:
- картридж с реагентами [реагент 1 (Р1) - магнитные микрочастицы с иммобилизован-ными моноклональными антителами к ФСГ - 2,5 мл; реагент 2 (Р2) - конъюгат моноклональных антител к ФСГ с акридиновым эфиром - 10,5 мл] - 1 шт.;
- калибровочный образец 1 (К1) - 1 пробирка (1,2 мл);
- калибровочный образец 2 (К2) - 1 пробирка (1,2 мл);
- калибровочный образец 3 (К3) - 1 пробирка (1,2 мл);
- контрольный образец 1 (КО1) - 1 пробирка (1,2 мл);
- контрольный образец 2 (КО2) - 1 пробирка (1,2 мл).
Комплект поставки:
- набор реагентов;
- инструкция по применению и паспорт (количество копий определяется в договоре на поставку продукции).
Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте www.vector-best.ru.
фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови для автоматических
ИХЛА-анализаторов серии Ультима (ФСГ-Ультима)
Состав:
- картридж с реагентами [реагент 1 (Р1) - магнитные микрочастицы с иммобилизован-ными моноклональными антителами к ФСГ - 2,5 мл; реагент 2 (Р2) - конъюгат моноклональных антител к ФСГ с акридиновым эфиром - 10,5 мл] - 1 шт.;
- калибровочный образец 1 (К1) - 1 пробирка (1,2 мл);
- калибровочный образец 2 (К2) - 1 пробирка (1,2 мл);
- калибровочный образец 3 (К3) - 1 пробирка (1,2 мл);
- контрольный образец 1 (КО1) - 1 пробирка (1,2 мл);
- контрольный образец 2 (КО2) - 1 пробирка (1,2 мл).
Комплект поставки:
- набор реагентов;
- инструкция по применению и паспорт (количество копий определяется в договоре на поставку продукции).
Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте www.vector-best.ru.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ВЕКТОР-БЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП КОЛЬЦОВО, З. НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП КОЛЬЦОВО, З. НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для
количественного определения фолликулостимулирующего
гормона (ФСГ)
в сыворотке крови человека методом твердофазного иммунохемилю-минесцентного анализа (ИХЛА) с исполь-зованием
анализаторов автоматических иммунохемилюминесцентных серии Ультима с
принадлежностями. Набор может быть использован в качестве вспомогательного
средства при диагностике дисфункции
гипоталамо-гипофизарно-гонадной системы вне зависимости от популяционных
и демографических аспектов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
183380
Адрес
АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630559, обл. Новосибирская, рп. Кольцово, зона. Научно-производственная, к. 36; АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630117, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1; АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630055, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3