Г004-00110-00/05493013
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05493013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05493013
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный для форменных элементов мочи (FE Control II)
I. Материал контрольный для форменных элементов мочи Отрицательный (FE Control II Negative Control), 60 мл
- Материал контрольный для форменных элементов мочи Отрицательный, 60 мл – 1 флак.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
II. Материал контрольный для форменных элементов мочи Отрицательный (FE Control II Negative Control), 125 мл
- Материал контрольный для форменных элементов мочи Отрицательный, 125 мл – 1 флак.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
III. Материал контрольный для форменных элементов мочи Положительный, Уровень 3 (FE Control II Positive Control Level 3), 60 мл
- Материал контрольный для форменных элементов мочи Положительный [Уровень 3], 60 мл – 1 флак.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
IV. Материал контрольный для форменных элементов мочи Положительный, Уровень 3 (FE Control II Positive Control Level 3), 125 мл
- Материал контрольный для форменных элементов мочи Положительный [Уровень 3], 125 мл – 1 флак.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
I. Материал контрольный для форменных элементов мочи Отрицательный (FE Control II Negative Control), 60 мл
- Материал контрольный для форменных элементов мочи Отрицательный, 60 мл – 1 флак.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
II. Материал контрольный для форменных элементов мочи Отрицательный (FE Control II Negative Control), 125 мл
- Материал контрольный для форменных элементов мочи Отрицательный, 125 мл – 1 флак.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
III. Материал контрольный для форменных элементов мочи Положительный, Уровень 3 (FE Control II Positive Control Level 3), 60 мл
- Материал контрольный для форменных элементов мочи Положительный [Уровень 3], 60 мл – 1 флак.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
IV. Материал контрольный для форменных элементов мочи Положительный, Уровень 3 (FE Control II Positive Control Level 3), 125 мл
- Материал контрольный для форменных элементов мочи Положительный [Уровень 3], 125 мл – 1 флак.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИРУИ МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, УЛ ВОРОНЦОВСКИЕ ПРУДЫ, Д. 3, ПОМЕЩ. Г2/Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, УЛ ВОРОНЦОВСКИЕ ПРУДЫ, Д. 3, ПОМЕЩ. Г2/Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для проведения процедуры контроля качества при определении форменных элементов осадка мочи на автоматических анализаторах мочи производства DIRUI. Для диагностики in vitro. Является вспомогательным средством в диагностике. Не имеет ограничений в применении по популяционным и демографическим аспектам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
150190
Адрес
«ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD.), 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China