Г004-00110-00/05490755
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05490755
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05490755
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор офтальмологический хирургический одноразовый для факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической хирургической Unity, модели
I. Набор офтальмологический хирургический одноразовый комбинированный для факоэмульсификации и витрэктомии UNITY TOTALPLUS 25+ – 6 шт./уп., в составе:
1. Зонд одноразовый для витрэктомии HYPERVIT 25+, размер 25 Ga (0,51 мм), 30 000 рез./мин., длина рабочей части 27 мм – 1 шт.;
2. Кассета UNITY для комбинированных процедур с ирригационно-аспирационными тюбингами и мешком для сбора жидкости – 1 шт.;
3. Эндоосветитель одноразовый широкоугольный с радиочастотной меткой 25+, размер 25 Ga (0,51 мм) – 1 шт.;
4. Линия с воздушно-инфузионными тюбингами – 1 шт.;
5. Чехол стерильный для столика – 1 шт.;
6. Покрытие стерильное на монитор – 1 шт.;
7. Шприц, объем 20 мл – 1 шт.;
8. Набор одноразовый для факоэмульсификации и ирригации-аспирации с наконечником ультразвуковым сбалансированным 30° – 1 уп., в составе:
- Наконечник ультразвуковой сбалансированный 30° с ключом – 1 шт.;
- Слив инфузионный Ultra, размер 0,9 мм – 2 шт.
- Ключ наконечника для ирригации-аспирации – 1 шт.
- Тест-камера – 1 шт.
9. Переключатель трехпозиционный с переходниками – 1 уп., в составе:
- Переключатель трехпозиционный – 1 шт.
- Переходник Люера с разъемами «male/male» –1 шт.
- Переходник Люера с разъемами «female/female» – 1 шт.
10. Набор троакаров одноразовых с клапанным портом, размер 25 Ga (0,51 мм) – 1 уп., в составе:
- Троакар одноразовый с клапанным портом, размер 25 Ga (0,51 мм) – 3 шт.;
- Трубка одноразовая с выпускным отверстием – 1 шт.;
- Канюля инфузионная, размер 25 Ga (0,51 мм) – 1 шт.;
- Устройство для крепления инфузионной канюли – 1 шт.
11. Инструкция по применению – 1 шт.
II. Набор офтальмологический хирургический одноразовый комбинированный для факоэмульсификации и витрэктомии UNITY TOTALPLUS 27+ – 6 шт./уп., в составе:
1. Зонд одноразовый для витрэктомии HYPERVIT 27+, размер 27 Ga (0,41 мм), 30 000 рез./мин., длина рабочей части 30 мм, с динамической жесткостью – 1 шт.;
2. Кассета UNITY для комбинированных процедур с ирригационно-аспирационными тюбингами и мешком для сбора жидкости – 1 шт.;
3. Эндоосветитель одноразовый широкоугольный с радиочастотной меткой 27+, размер 27 Ga (0,41 мм), с динамической жесткостью – 1 шт.;
4. Линия с воздушно-инфузионными тюбингами – 1 шт.;
5. Чехол стерильный для столика – 1 шт.;
6. Покрытие стерильное на монитор – 1 шт.;
7. Шприц, объем 20 мл – 1 шт.
8. Набор одноразовый для факоэмульсификации и ирригации-аспирации с наконечником ультразвуковым сбалансированным 30° – 1 уп., в составе:
- Наконечник ультразвуковой сбалансированный 30° с ключом – 1 шт.;
- Слив инфузионный Ultra, размер 0,9 мм – 2 шт.
- Ключ наконечника для ирригации-аспирации – 1 шт.
- Тест-камера – 1 шт.
9. Переключатель трехпозиционный с переходниками – 1 уп., в составе:
- Переключатель трехпозиционный – 1 шт.
- Переходник Люера с разъемами «male/male» – 1 шт.
- Переходник Люера с разъемами «female/female» – 1 шт.
10. Набор троакаров одноразовых с клапанным портом, размер 27 Ga (0,41 мм) – 1 уп., в составе:
- Троакар одноразовый с клапанным портом, размер 27 Ga (0,41 мм) – 3 шт.;
- Трубка одноразовая с выпускным отверстием – 1 шт.;
- Канюля инфузионная, размер 27 Ga (0,41 мм) – 1 шт.;
- Устройство для крепления инфузионной канюли – 1 шт.
11. Инструкция по применению – 1 шт.
III. Набор офтальмологический хирургический одноразовый для факоэмульсификации UNITY с наконечником ультразвуковым сбалансированным 30° и инфузионным сливом Ultra размером 0,9 мм – 6 шт./уп., в составе:
1. Кассета UNITY для процедуры факоэмульсификации с ирригационно-аспирационными тюбингами и мешком для сбора жидкости - 1 шт.;
2. Набор одноразовый для факоэмульсификации и ирригации-аспирации с наконечником ультразвуковым сбалансированным 30° – 1 уп., в составе:
- Наконечник ультразвуковой сбалансированный 30° с ключом – 1 шт.;
- Слив инфузионный Ultra, размер 0,9 мм – 2 шт.
- Ключ наконечника для ирригации-аспирации – 1 шт.
- Тест-камера – 1 шт.
3. Чехол стерильный для столика – 1 шт.;
4. Инструкция по применению – 1 шт.
IV. Набор офтальмологический хирургический одноразовый для факоэмульсификации UNITY с наконечником ультразвуковым гибридным 30° и инфузионным сливом Ultra размером 0,9 мм – 6 шт./уп., в составе:
1. Кассета UNITY для процедуры факоэмульсификации с ирригационно-аспирационными тюбингами и мешком для сбора жидкости – 1 шт.;
2. Набор одноразовый для факоэмульсификации и ирригации-аспирации с наконечником ультразвуковым гибридным 30° – 1 уп., в составе:
- Наконечник ультразвуковой гибридный 30° с ключом – 1 шт.;
- Слив инфузионный Ultra, размер 0,9 мм – 2 шт.
- Ключ наконечника для ирригации-аспирации – 1 шт.
- Тест-камера – 1 шт.
3. Чехол стерильный для столика – 1 шт.;
4. Инструкция по применению – 1 шт.
I. Набор офтальмологический хирургический одноразовый комбинированный для факоэмульсификации и витрэктомии UNITY TOTALPLUS 25+ – 6 шт./уп., в составе:
1. Зонд одноразовый для витрэктомии HYPERVIT 25+, размер 25 Ga (0,51 мм), 30 000 рез./мин., длина рабочей части 27 мм – 1 шт.;
2. Кассета UNITY для комбинированных процедур с ирригационно-аспирационными тюбингами и мешком для сбора жидкости – 1 шт.;
3. Эндоосветитель одноразовый широкоугольный с радиочастотной меткой 25+, размер 25 Ga (0,51 мм) – 1 шт.;
4. Линия с воздушно-инфузионными тюбингами – 1 шт.;
5. Чехол стерильный для столика – 1 шт.;
6. Покрытие стерильное на монитор – 1 шт.;
7. Шприц, объем 20 мл – 1 шт.;
8. Набор одноразовый для факоэмульсификации и ирригации-аспирации с наконечником ультразвуковым сбалансированным 30° – 1 уп., в составе:
- Наконечник ультразвуковой сбалансированный 30° с ключом – 1 шт.;
- Слив инфузионный Ultra, размер 0,9 мм – 2 шт.
- Ключ наконечника для ирригации-аспирации – 1 шт.
- Тест-камера – 1 шт.
9. Переключатель трехпозиционный с переходниками – 1 уп., в составе:
- Переключатель трехпозиционный – 1 шт.
- Переходник Люера с разъемами «male/male» –1 шт.
- Переходник Люера с разъемами «female/female» – 1 шт.
10. Набор троакаров одноразовых с клапанным портом, размер 25 Ga (0,51 мм) – 1 уп., в составе:
- Троакар одноразовый с клапанным портом, размер 25 Ga (0,51 мм) – 3 шт.;
- Трубка одноразовая с выпускным отверстием – 1 шт.;
- Канюля инфузионная, размер 25 Ga (0,51 мм) – 1 шт.;
- Устройство для крепления инфузионной канюли – 1 шт.
11. Инструкция по применению – 1 шт.
II. Набор офтальмологический хирургический одноразовый комбинированный для факоэмульсификации и витрэктомии UNITY TOTALPLUS 27+ – 6 шт./уп., в составе:
1. Зонд одноразовый для витрэктомии HYPERVIT 27+, размер 27 Ga (0,41 мм), 30 000 рез./мин., длина рабочей части 30 мм, с динамической жесткостью – 1 шт.;
2. Кассета UNITY для комбинированных процедур с ирригационно-аспирационными тюбингами и мешком для сбора жидкости – 1 шт.;
3. Эндоосветитель одноразовый широкоугольный с радиочастотной меткой 27+, размер 27 Ga (0,41 мм), с динамической жесткостью – 1 шт.;
4. Линия с воздушно-инфузионными тюбингами – 1 шт.;
5. Чехол стерильный для столика – 1 шт.;
6. Покрытие стерильное на монитор – 1 шт.;
7. Шприц, объем 20 мл – 1 шт.
8. Набор одноразовый для факоэмульсификации и ирригации-аспирации с наконечником ультразвуковым сбалансированным 30° – 1 уп., в составе:
- Наконечник ультразвуковой сбалансированный 30° с ключом – 1 шт.;
- Слив инфузионный Ultra, размер 0,9 мм – 2 шт.
- Ключ наконечника для ирригации-аспирации – 1 шт.
- Тест-камера – 1 шт.
9. Переключатель трехпозиционный с переходниками – 1 уп., в составе:
- Переключатель трехпозиционный – 1 шт.
- Переходник Люера с разъемами «male/male» – 1 шт.
- Переходник Люера с разъемами «female/female» – 1 шт.
10. Набор троакаров одноразовых с клапанным портом, размер 27 Ga (0,41 мм) – 1 уп., в составе:
- Троакар одноразовый с клапанным портом, размер 27 Ga (0,41 мм) – 3 шт.;
- Трубка одноразовая с выпускным отверстием – 1 шт.;
- Канюля инфузионная, размер 27 Ga (0,41 мм) – 1 шт.;
- Устройство для крепления инфузионной канюли – 1 шт.
11. Инструкция по применению – 1 шт.
III. Набор офтальмологический хирургический одноразовый для факоэмульсификации UNITY с наконечником ультразвуковым сбалансированным 30° и инфузионным сливом Ultra размером 0,9 мм – 6 шт./уп., в составе:
1. Кассета UNITY для процедуры факоэмульсификации с ирригационно-аспирационными тюбингами и мешком для сбора жидкости - 1 шт.;
2. Набор одноразовый для факоэмульсификации и ирригации-аспирации с наконечником ультразвуковым сбалансированным 30° – 1 уп., в составе:
- Наконечник ультразвуковой сбалансированный 30° с ключом – 1 шт.;
- Слив инфузионный Ultra, размер 0,9 мм – 2 шт.
- Ключ наконечника для ирригации-аспирации – 1 шт.
- Тест-камера – 1 шт.
3. Чехол стерильный для столика – 1 шт.;
4. Инструкция по применению – 1 шт.
IV. Набор офтальмологический хирургический одноразовый для факоэмульсификации UNITY с наконечником ультразвуковым гибридным 30° и инфузионным сливом Ultra размером 0,9 мм – 6 шт./уп., в составе:
1. Кассета UNITY для процедуры факоэмульсификации с ирригационно-аспирационными тюбингами и мешком для сбора жидкости – 1 шт.;
2. Набор одноразовый для факоэмульсификации и ирригации-аспирации с наконечником ультразвуковым гибридным 30° – 1 уп., в составе:
- Наконечник ультразвуковой гибридный 30° с ключом – 1 шт.;
- Слив инфузионный Ultra, размер 0,9 мм – 2 шт.
- Ключ наконечника для ирригации-аспирации – 1 шт.
- Тест-камера – 1 шт.
3. Чехол стерильный для столика – 1 шт.;
4. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 72, К. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 72, К. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alcon Laboratories, Inc./Алкон Лабораториз, Инк.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для управления жидкостным и газовым обменом, а также удаления и разрезания тканей глаза при проведении факоэмульсификации и/или витрэктомии на системе "Система офтальмологическая хирургическая UNITY".
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171710
Адрес
Alcon Research, LLC (Алкон Рисерч, Эл-Эл-Си), 9965 Buffalo Speedway, Houston, TX 77054-1309, USA; Isomedix Operations Inc. (Изомедикс Оперейшнс Инк.), 1175 Isuzu Parkway, Grand Prairie, TX 75050, USA
Документы