Г004-00110-00/05489942

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/05489942
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05489942
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05489942
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор одноразовый для проведения аутотрансфузии к
аппарату для проведения аутотрансфузии
1.1. Набор для аутотрансфузии AT1, в составе:
- камера отмывки AT1 – 1 шт.;
- сегменты линий насосов – 3 шт.;
- линия крови – 1 шт.;
- линии физраствора – 2 шт.;
- линия эритроцитов - 1 шт.;
- линия отходов – 1 шт.;
- адаптер насосов – 1 шт.;
- адаптер центрифуги – 1 шт.;
- контейнер для отходов - 1 шт.;
- контейнер для реинфузии – 1 шт.;
- упаковочный лоток – 1 шт.
1.2. Резервуар ATR40 – 1 шт.
1.3. Магистраль ATS – 1 шт.
1.4. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор для быстрого запуска ATF 40, одноразовый, в комплекте с набором для аутотрансфузии AT3, в составе:
2.1. Набор для аутотрансфузии AT3, в составе:
- камера отмывки AT3 – 1 шт.;
- сегменты линий насосов - 3 шт.;
- линия крови – 1 шт.;
- линии физраствора – 2 шт.;
- линия эритроцитов - 1 шт.;
- линия отходов – 1 шт.;
- адаптер насосов – 1 шт.;
- адаптер центрифуги – 1 шт.;
- контейнер для отходов – 1 шт.;
- контейнер для реинфузии – 1 шт.;
- камеры измерения гематокрита - 2 шт.;
- упаковочный лоток – 1 шт.
2.2. Резервуар ATR40 – 1 шт.
2.3. Магистраль ATS – 1 шт.
2.4. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Набор для аутотрансфузии AT3, в составе:
- камера отмывки AT3 – 1 шт.;
- сегменты линий насосов - 3 шт.;
- линия крови – 1 шт.;
- линии физраствора – 2 шт.;
- линия эритроцитов - 1 шт.;
- линия отходов – 1 шт.;
- адаптер насосов – 1 шт.;
- адаптер центрифуги – 1 шт.;
- контейнер для отходов – 1 шт.;
- контейнер для реинфузии – 1 шт.;
- камеры измерения гематокрита - 2 шт.;
- упаковочный лоток – 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Набор для аутотрансфузии AT1, в составе:
- камера отмывки AT1 – 1 шт.;
- сегменты линий насосов – 3 шт.;
- линия крови – 1 шт.;
- линии физраствора – 2 шт.;
- линия эритроцитов - 1 шт.;
- линия отходов – 1 шт.;
- адаптер насосов – 1 шт.;
- адаптер центрифуги – 1 шт.;
- контейнер для отходов - 1 шт.;
- контейнер для реинфузии – 1 шт.;
- упаковочный лоток – 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
5. Набор для быстрого запуска ATF 120, одноразовый, в комплекте с набором для аутотрансфузии AT3, в составе:
5.1. Набор для аутотрансфузии AT3, в составе:
- камера отмывки AT3 – 1 шт.;
- сегменты линий насосов - 3 шт.;
- линия крови – 1 шт.;
- линии физраствора – 2 шт.;
- линия эритроцитов - 1 шт.;
- линия отходов – 1 шт.;
- адаптер насосов – 1 шт.;
- адаптер центрифуги – 1 шт.;
- контейнер для отходов – 1 шт.;
- контейнер для реинфузии – 1 шт.;
- камеры измерения гематокрита - 2 шт.;
- упаковочный лоток – 1 шт.
5.2. Резервуар ATR120 – 1 шт.
5.3. Магистраль ATS – 1 шт.
5.4. Инструкция по применению – 1 шт.
6. Набор для быстрого запуска ATF 120, одноразовый, в комплекте с набором для аутотрансфузии АТ1, в составе:
6.1. Набор для аутотрансфузии AT1, в составе:
- камера отмывки AT1 – 1 шт.;
- сегменты линий насосов – 3 шт.;
- линия крови – 1 шт.;
- линии физраствора – 2 шт.;
- линия эритроцитов - 1 шт.;
- линия отходов – 1 шт.;
- адаптер насосов – 1 шт.;
- адаптер центрифуги – 1 шт.;
- контейнер для отходов - 1 шт.;
- контейнер для реинфузии – 1 шт.;
- упаковочный лоток – 1 шт.
6.2. Резервуар ATR120 – 1 шт.
6.3. Магистраль ATS – 1 шт.
6.4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФРЕЗЕНИУС КАБИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 37, КОРПУС 9, ЭТ. 3 ПОМ. XXIV, КОМ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 37, КОРПУС 9, ЭТ. 3 ПОМ. XXIV, КОМ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fresenius Kabi AG / «Фрезениус Каби АГ»
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для обработки аутологичной крови, собранной во время и после хирургического вмешательства, для получения отмытых эритроцитов ля реинфузии. Кроме того, изделие предназначено для периоперационного разделения крови на эритроцитарную массу, плазму и плазму, обогащенную тромбоцитами. Изделие применяется с аппаратом для проведения аутотрансфузии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
148130
Адрес
Fenwal International Inc. (Фенвал Интернэшнл Инк.), Carretera Sаnchez Km 18.5, Parque Industrial Itabo, Zona Franca Ind. de S.C., Haina, Dominican Republic