Г004-00110-00/05486085

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/05486085
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05486085
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05486085
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система компьютерной томографии CT 5300 с принадлежностями
в составе:
1. Устройство Гентри, в составе:
1.1. Рентгеновская трубка.
1.2. Рентгеновский высоковольтный генератор.
1.3. Детектор.
1.4. Коллиматор.
2. Стол пациента, варианты исполнения:
2.1. Стол пациента стандартный, или
2.2. Стол пациента бариатрический.
3. Педаль для непрерывной КТ (при необходимости).
4. Педали для управления столом пациента (при необходимости), варианты исполнения:
4.1. Ножные педали для управления стандартным столом пациента (не более 2 шт.), или
4.2. Ножные педали для управления бариатрическим столом пациента (не более 3 шт.).
5. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования, в составе:
5.1. Вычислительная система.
5.2. Консоль CTBOX.
5.3. Монитор (не более 2 шт.).
5.4. Клавиатура и мышь.
5.5. Устройство переговоров с пациентом.
5.6. Рабочее место оператора (при необходимости).
6. Программное обеспечение базовое рабочей станции для управления и наблюдения за процессом сканирования на оптических и/или электронных и/или виртуальных носителях (не более 10 шт.) (при необходимости).
7. Штатив для внутривенных вливаний (при необходимости).
8. Люлька для младенцев (при необходимости).
9. Ремни люльки для младенцев (не более 6 шт.) (при необходимости).
10. Монитор специальный (не более 10 шт.) (при необходимости).
11. ЭКГ интерфейс (PIM) – 1 шт. (при необходимости), в составе:
11.1. Провода ЭКГ (не более 4 шт.).
11.2. Кабель USB.
11.3. Модуль пациента PIM.
12. Рабочая станция для просмотра, анализа, обработки, архивации данных исследований с программным обеспечением (не более 20 шт.) (при необходимости), в составе:
12.1. Компьютер.
12.2. Сервер (не более 2 шт.) (при необходимости).
12.3. Монитор (не более 3 шт.).
12.4. Клавиатура и мышь.
13. Программные приложения для компьютерных рабочих станций на оптических и/или электронных и/или виртуальных носителях (не более 24 шт.) (при необходимости), в составе:
13.1. Программное приложение для работы с функцией iDose4.
13.2. Программное приложение для работы с функцией уменьшения металлических артефактов при сканировании ортопедических имплантатов.
13.3. Программное приложение для работы с функцией Precise Spine.
13.4. Программное приложение для работы с функцией Precise Brain.
13.5. Программное приложение для работы с функцией Precise Rib.
13.6. Программное приложение для работы с функцией Precise Planning.
13.7. Программное приложение для работы с функцией Precise Image.
13.8. Программное приложение для работы с функцией Precise Position.
13.9. Программное приложение для работы с функцией Precise Cardiac.
13.10. Программное приложение для работы с функцией Step&Shoot Cardiac.
13.11. Программное приложение для работы с функцией CANOpen.
13.12. Программное приложение для работы с функцией Precise Intervention.
13.13. Программное приложение для отслеживания болюса.
13.14. Программное приложение для автоматического запуска спирального сканирования.
13.15. Программное приложение для челночного режима сканирования.
13.16. Программное приложение для сканирования инвазивного типа.
13.17. Программное приложение для перфузии головного мозга.
13.18. Программное приложение для обследования узлов в легких.
13.19. Программное приложение для КТ-колоноскопии.
13.20. Программное приложение анализа сосудов.
13.21. Программное приложение для стоматологического сканирования.
13.22. Программное приложение для подсчета баллов по кальцификации сосудов сердца.
13.23. Программное приложение для исследования сердца.
13.24. Программное приложение для двухэнергетического сканирования.
14. Эксплуатационная документация на электронных и/или бумажных носителях (не более 10 шт.).
15. Обеспечение программное медицинское для просмотра, анализа, обработки, приема и передачи медицинских изображений на электронных и виртуальных носителях с
принадлежностями, производства Philips Medical Systems Nederland B.V. («Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.»), Нидерланды, РУ № РЗН 2018/6795 (не более 10 шт.) (при
необходимости).
Принадлежности:
1. Опоры для частей тела для пациента, в составе:
1.1. Опора для рук на подголовнике (не более 2 шт.).
1.2. Ремень опоры для рук на подголовнике (не более 2 шт.).
1.3. Подголовники (не более 4 шт.).
1.4. Боковая подушка для головы (не более 8 шт.).
1.5. Плоский подголовник (не более 2 шт.).
1.6. Валик-подставка для головы (не более 3 шт.).
1.7. Валик для поддержки головы во фронтальной плоскости.
1.8. Шейная подушка.
1.9. Коленная подушка.
1.10. Опора для руки.
1.11. Подушка стола (не более 2 шт.).
1.12. Непромокаемый чехол для подушки стола (не более 2 шт.).
1.13. Боковая рукоятка стола.
1.14. Ролик для бумаги.
1.15. Опора для ног.
1.16. Подушка опоры для ног.
1.17. Ремни пациента (не более 6 шт.) и направляющая (не более 2 шт.).
2. Держатель фантома.
3. Плоская терапевтическая дека стола.
4. Аппаратный контроллер инвазивного исследования.
5. Тележка для аппаратного контроллера инвазивного исследования.
6. Камера для позиционирования пациента.
7. Фантомы калибровочные, для проверки качества изображений, в составе:
7.1. Фантом головы и тела.
7.2. Фантом ступенчатый.
8. Потолочный кронштейн для монитора/ов.
9. Тележка для монитора/ов.
10. Источник бесперебойного питания (не более 3 шт.).
11. Стекло рентгенозащитное просвинцованное.
12. Рубильник включения электропитания.
13. Крепёжный материал (не более 100 шт.).
14. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, оптические (не более 100 шт.).
15. Специальные инструменты для монтажа системы (не более 100 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., (Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система рентгеновской компьютерной томографии предназначена для создания изображений головы и тела посредством компьютерной реконструкции данных рентгенологического просвечивания, полученных под различными углами и в различных проекциях. Это устройство включает в себя систему сбора данных, систему управления обнаружением и рабочую консоль с мониторами, обеспечивающими отображение, наряду с устройствами, принадлежностями и компонентами, обеспечивающими поддержку для пациента и системы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., (Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд.), No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA