Г004-00110-00/05478973
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05478973
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05478973
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ножка эндопротеза тазобедренного сустава
в составе:
I. Ножка эндопротеза тазобедренного сустава, модели:
1. Ножка бесцементной фиксации, модели:
1.1 Ножка TBG бесцементной фиксации, Ti покрытие, размер: 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#, 9#, 10#, 11#, 12# (Код вида: 272820);
1.2 Ножка TBG бесцементной фиксации, Ti-HA покрытие, размер: 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#, 9#, 10#, 11#, 12# (Код вида: 272820);
1.3 Ножка TBG бесцементной фиксации, HA покрытие, размер: 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#, 9#, 10#, 11#, 12# (Код вида: 272820);
1.4 Ножка ТBG бесцементной фиксации, Ti-HA покрытие, латерализованная, размер: 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#, 9#, 10#, 11# (Код вида: 272820);
1.5 Ножка TBG бесцементной фиксации, Ti покрытие, латерализованная, размер: 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#, 9#, 10#, 11# (Код вида: 272820);
2. Ножка цементной фиксации, модели:
2.1 Ножка TBG цементной фиксации, в составе:
- Ножка TBG цементной фиксации, размер: 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#, 9# (Код вида: 129140);
- Централизатор, UHMWPE, длиной: 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм (Код вида: 326760) – 100 шт. (при необходимости);
- Ограничитель костного цемента, UHMWPE, длиной: 11 мм, 13,5 мм, 16 мм (Код вида: 218020) – 100 шт. (при необходимости);
2.2 Ножка цементной фиксации, в составе:
- Ножка цементной фиксации, размер: 0#, 1#, 2#, 3#, 4#, 5# (Код вида: 129140);
- Централизатор, UHMWPE, длиной: 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм (Код вида: 326760) – 100 шт. (при необходимости);
- Ограничитель костного цемента, UHMWPE, длиной: 11 мм, 13,5 мм, 16 мм (Код вида: 218020) – 100 шт. (при необходимости);
3. Ножка DDH коническая, HA покрытие, размер: 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#, 9#, 10#, 11#, 12# (Код вида: 272820);
4. Ножка Anty F ревизионная, Ti покрытие (Код вида: 273680):
- длиной 170 мм, размер: 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#;
- длиной 205 мм, размер: 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#, 9#;
- длиной 245 мм, размер: 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#, 9#;
- длиной 285 мм, размер: 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#, 9#, 10#, 11#, 12#.
II. Инструкция по применению
в составе:
I. Ножка эндопротеза тазобедренного сустава, модели:
1. Ножка бесцементной фиксации, модели:
1.1 Ножка TBG бесцементной фиксации, Ti покрытие, размер: 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#, 9#, 10#, 11#, 12# (Код вида: 272820);
1.2 Ножка TBG бесцементной фиксации, Ti-HA покрытие, размер: 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#, 9#, 10#, 11#, 12# (Код вида: 272820);
1.3 Ножка TBG бесцементной фиксации, HA покрытие, размер: 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#, 9#, 10#, 11#, 12# (Код вида: 272820);
1.4 Ножка ТBG бесцементной фиксации, Ti-HA покрытие, латерализованная, размер: 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#, 9#, 10#, 11# (Код вида: 272820);
1.5 Ножка TBG бесцементной фиксации, Ti покрытие, латерализованная, размер: 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#, 9#, 10#, 11# (Код вида: 272820);
2. Ножка цементной фиксации, модели:
2.1 Ножка TBG цементной фиксации, в составе:
- Ножка TBG цементной фиксации, размер: 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#, 9# (Код вида: 129140);
- Централизатор, UHMWPE, длиной: 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм (Код вида: 326760) – 100 шт. (при необходимости);
- Ограничитель костного цемента, UHMWPE, длиной: 11 мм, 13,5 мм, 16 мм (Код вида: 218020) – 100 шт. (при необходимости);
2.2 Ножка цементной фиксации, в составе:
- Ножка цементной фиксации, размер: 0#, 1#, 2#, 3#, 4#, 5# (Код вида: 129140);
- Централизатор, UHMWPE, длиной: 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм (Код вида: 326760) – 100 шт. (при необходимости);
- Ограничитель костного цемента, UHMWPE, длиной: 11 мм, 13,5 мм, 16 мм (Код вида: 218020) – 100 шт. (при необходимости);
3. Ножка DDH коническая, HA покрытие, размер: 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#, 9#, 10#, 11#, 12# (Код вида: 272820);
4. Ножка Anty F ревизионная, Ti покрытие (Код вида: 273680):
- длиной 170 мм, размер: 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#;
- длиной 205 мм, размер: 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#, 9#;
- длиной 245 мм, размер: 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#, 9#;
- длиной 285 мм, размер: 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#, 9#, 10#, 11#, 12#.
II. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ПЛЮС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117587, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРТАНОВО СЕВЕРНОЕ, Ш ВАРШАВСКОЕ, Д. 118, К. 1, ПОМЕЩ. 1/5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117587, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРТАНОВО СЕВЕРНОЕ, Ш ВАРШАВСКОЕ, Д. 118, К. 1, ПОМЕЩ. 1/5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Double Medical Technology Inc. (Дабл Медикал Текнолоджи Инк.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.18, Shanbianhong East Road, Haicang District, Xiamen, 361026, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.18, Shanbianhong East Road, Haicang District, Xiamen, 361026, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначена для замены шейки проксимального отдела бедренной кости при проведении тотальной артропластики тазобедренного сустава.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129140
272820
273680
Адрес
Double Medical Technology Inc. (Дабл Медикал Текнолоджи Инк.), No.18, Shanbianhong East Road, Haicang District, 361026 Xiamen, Fujian, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA; Double Medical Technology Inc. (Дабл Медикал Текнолоджи Инк.), Zone А, 1st Floor, and 2nd Floor, No.17-2, and No.17-1, Hutou Road, Haicang District, 361026 Xiamen, Fujian, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA; Xiamen Okoic Irradiation Tech Co., Ltd. («Cямэнь Окоик
Иррадиэйшн Тек Ко., Лтд.»), No. 10888, East Xiang'an Road, Xiang'an District, Xiamen City, Fujian Province, 361101, P.R. China; SteriEOSS Medical Technology (XiaMen) Co, Ltd. («CтериИОСС Медикал Текнолоджи (СяМэнь) Ко., Лтд.»), Zone B, 3rd Floor, No. 17-2 and No. 17-3, Hutou Road, Haicang District, 361026 Xiamen, Fujian, People's Republic of China