Г004-00110-00/05473221
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05473221
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05473221
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «ОРВИ СКРИН» для качественного выявления антигенов вирусов гриппа типов А и В и коронавируса SARS-CoV-2 в образцах из респираторного тракта человека методом иммунохроматографического анализа, для диагностики in vitro, по ТУ 20.59.52-142-69721380-2025
Модели:
I. Модель № 1 (1 определение), в составе:
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,4 мл - 1 шт.
3. «Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм» (РЗН 2021/15079) (или «Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, 1. Зонд тип А универсальный» (РЗН 2018/7058)) - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Модель № 2 (1 определение), в составе:
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,4 мл - 1 шт.
3. «Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм, зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм» (РЗН 2021/15079) (или «Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, 1. Зонд тип А универсальный» (РЗН 2018/7058)) - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Термотрансферная этикетка - 1 шт.
III. Модель № 3 (20 определений), в составе:
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 20 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,4 мл - 20 шт.
3. «Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм» (РЗН 2021/15079) (или «Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, 1. Зонд тип А универсальный» (РЗН 2018/7058)) - 20 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Термотрансферная этикетка - 20 шт.;
- Штатив (подставка) - 1 шт.
IV. Модель № 4 (20 определений), в составе:
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 20 шт.
2. Пластиковая пробирка - 20 шт.
3. Флакон с насадкой капельницей с буферным раствором, 4 мл - 2 шт.
4. «Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм» (РЗН 2021/15079) (или «Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, 1. Зонд тип А универсальный» (РЗН 2018/7058)) - 20 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Термотрансферная этикетка - 20 шт.;
- Штатив (подставка) - 1 шт.
V. Модель № 5 (25 определений), в составе:
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,4 мл - 25 шт.
3. «Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм» (РЗН 2021/15079) (или «Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, 1. Зонд тип А универсальный» (РЗН 2018/7058)) - 25 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Термотрансферная этикетка - 25 шт.;
- Штатив (подставка) - 1 шт.
VI. Модель № 6 (25 определений), в составе:
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.
2. Пластиковая пробирка - 25 шт.
3. Флакон с насадкой капельницей с буферным раствором, 5 мл - 2 шт.
4. «Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм» (РЗН 2021/15079) (или «Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, 1. Зонд тип А универсальный» (РЗН 2018/7058)) - 25 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Термотрансферная этикетка - 25 шт.;
- Штатив (подставка) - 1 шт.
Модели:
I. Модель № 1 (1 определение), в составе:
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,4 мл - 1 шт.
3. «Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм» (РЗН 2021/15079) (или «Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, 1. Зонд тип А универсальный» (РЗН 2018/7058)) - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Модель № 2 (1 определение), в составе:
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,4 мл - 1 шт.
3. «Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм, зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм» (РЗН 2021/15079) (или «Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, 1. Зонд тип А универсальный» (РЗН 2018/7058)) - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Термотрансферная этикетка - 1 шт.
III. Модель № 3 (20 определений), в составе:
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 20 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,4 мл - 20 шт.
3. «Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм» (РЗН 2021/15079) (или «Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, 1. Зонд тип А универсальный» (РЗН 2018/7058)) - 20 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Термотрансферная этикетка - 20 шт.;
- Штатив (подставка) - 1 шт.
IV. Модель № 4 (20 определений), в составе:
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 20 шт.
2. Пластиковая пробирка - 20 шт.
3. Флакон с насадкой капельницей с буферным раствором, 4 мл - 2 шт.
4. «Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм» (РЗН 2021/15079) (или «Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, 1. Зонд тип А универсальный» (РЗН 2018/7058)) - 20 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Термотрансферная этикетка - 20 шт.;
- Штатив (подставка) - 1 шт.
V. Модель № 5 (25 определений), в составе:
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,4 мл - 25 шт.
3. «Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм» (РЗН 2021/15079) (или «Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, 1. Зонд тип А универсальный» (РЗН 2018/7058)) - 25 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Термотрансферная этикетка - 25 шт.;
- Штатив (подставка) - 1 шт.
VI. Модель № 6 (25 определений), в составе:
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.
2. Пластиковая пробирка - 25 шт.
3. Флакон с насадкой капельницей с буферным раствором, 5 мл - 2 шт.
4. «Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм» (РЗН 2021/15079) (или «Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, 1. Зонд тип А универсальный» (РЗН 2018/7058)) - 25 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Термотрансферная этикетка - 25 шт.;
- Штатив (подставка) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108840, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ТРОИЦК,УЛИЦА ПРОМЫШЛЕННАЯ, ДОМ 2, ЭТАЖ 1,ПОМЕЩЕНИЕ30
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108840, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ТРОИЦК,УЛИЦА ПРОМЫШЛЕННАЯ, ДОМ 2, ЭТАЖ 1,ПОМЕЩЕНИЕ30
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «ОРВИ-СКРИН» предназначен для качественного выявления нуклеокапсидных антигенов вирусов гриппа типов А (Influenza A/Beijing/262/95) и В (Influenza B/Tokyo/53/99) и коронавируса SARS-CoV-2 в образцах из респираторного тракта
человека (мазок из носа (включая область среднего и нижнего носового хода), мазок из ротоглотки, мазок из носоглотки) методом иммунохроматографического анализа, для диагностики in vitro, и используется для скрининга пациентов с бессимптомным, легким или острым течением респираторных заболеваний, в целях диагностирования на раннем этапе гриппа типов А и В и коронавирусной инфекции COVID-19.
Изделие предназначено для профессионального применения.
Функциональное назначение: средство ранней диагностики in vitro гриппа типов А и В и коронавирусной инфекции COVID-19. Положительный результат исследования является основанием для постановки диагноза; отрицательный результат исследования не
должен использоваться в качестве единственного основания для исключения инфицирования (необходимо дополнительное исследование на наличие нуклеиновых кислот указанных возбудителей методом полимеразной цепной реакции). Популяционные и демографические ограничения применения отсутствуют.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
375010
Адрес
ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН", 108840, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2.