Г004-00110-00/05473162
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05473162
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05473162
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для одновременного качественного выявления
ДНК Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp. (гены lukS, mecA, mecC), Escherichia coli, Stenotrophomonas maltophilia, методом мультиплексной ПЦР-РВ «HOSPITAL-TEST»
Модели:
I. Модель «HOSPITAL-TEST-MAX», в составе:
1. ПЦР-буфер KPA/ ESE/ LC: 1 пробирка, 1440 мкл.
2. ПЦР-буфер SES: 1 пробирка, 480 мкл.
3. Праймер-микс КРА: 1 пробирка, 480 мкл.
4. Праймер-микс ESE: 1 пробирка, 480 мкл.
5. Праймер-микс LC: 1 пробирка, 480 мкл.
6. Праймер-микс SES: 1 пробирка, 480 мкл.
7. ПКО: 1 пробирка, 1920 мкл.
8. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл.
9 ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл.
II. Модель «HOSPITAL-TEST-KPA», в составе:
1. ПЦР-буфер КРА: 1 пробирка, 480 мкл.
2. Праймер-микс КРА: 1 пробирка, 480 мкл.
3. ПКО: 1 пробирка, 480 мкл.
4. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл.
5. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл.
III. Модель «HOSPITAL-TEST-ESE», в составе:
1. ПЦР-буфер ESE: 1 пробирка, 480 мкл.
2. Праймер-микс ESE: 1 пробирка, 480 мкл.
3. ПКО: 1 пробирка, 480 мкл.
4. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл.
5. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл.
IV. Модель «HOSPITAL-TEST-LAC», в составе:
1. ПЦР-буфер LAC: 1 пробирка, 480 мкл.
2. Праймер-микс LAC: 1 пробирка, 480 мкл.
3. ПКО: 1 пробирка, 480 мкл.
4. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл.
5. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл.
V. Модель «HOSPITAL-TEST-SES», в составе:
1. ПЦР-буфер SES: 1 пробирка, 480 мкл.
2. Праймер-микс SES: 1 пробирка, 480 мкл.
3. ПКО: 1 пробирка, 480 мкл.
4. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл.
5. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл.
VI. Модель «HOSPITAL-TEST-MAX-24-Lyo», в составе:
1. ЛРС-КРА (лиофилизат): 24 пробирки.
2. ЛРС-ESE (лиофилизат): 24 пробирки.
3. ЛРС-LC (лиофилизат): 24 пробирки.
4. ЛРС-SES (лиофилизат): 24 пробирки.
5. ПКО (лиофилизат): 1 флакон.
6. Раствор для восстановления контрольных образцов: 2 пробирки по 1800 мкл.
7. ВКО (лиофилизат): 1 флакон.
8. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл.
9. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт.
VII. Модель «HOSPITAL-TEST-KPA-Lyo», в составе:
1. ЛРС-КРА (лиофилизат): 96 пробирок.
2. ПКО (лиофилизат): 1 флакон.
3. Раствор для восстановления контрольных образцов: 2 пробирки по 1800 мкл.
4. ВКО (лиофилизат): 1 флакон.
5. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл.
6. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт.
VIII. Модель «HOSPITAL-TEST-ESE-Lyo», в составе:
1. ЛРС-ESE (лиофилизат): 96 пробирок.
2. ПКО (лиофилизат): 1 флакон.
3. Раствор для восстановления контрольных образцов: 2 пробирки по 1800 мкл.
4. ВКО (лиофилизат): 1 флакон.
5. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл.
6. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт.
IX. Модель «HOSPITAL-TEST-LAC-Lyo», в составе:
1. ЛРС-LAC (лиофилизат): 96 пробирок.
2. ПКО (лиофилизат): 1 флакон.
3. Раствор для восстановления контрольных образцов: 2 пробирки по 1800 мкл.
4. ВКО (лиофилизат): 1 флакон.
5. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл.
6. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт.
X. Модель «HOSPITAL-TEST-SES-Lyo», в составе:
1. ЛРС-SES (лиофилизат): 96 пробирок.
2. ПКО (лиофилизат): 1 флакон.
3. Раствор для восстановления контрольных образцов: 2 пробирки по 1800 мкл.
4. ВКО (лиофилизат): 1 флакон.
5. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл.
6. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт.
Комплект поставки:
- Набор реагентов «HOSPITAL-TEST» - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Краткая инструкция - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт. на партию.
ДНК Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp. (гены lukS, mecA, mecC), Escherichia coli, Stenotrophomonas maltophilia, методом мультиплексной ПЦР-РВ «HOSPITAL-TEST»
Модели:
I. Модель «HOSPITAL-TEST-MAX», в составе:
1. ПЦР-буфер KPA/ ESE/ LC: 1 пробирка, 1440 мкл.
2. ПЦР-буфер SES: 1 пробирка, 480 мкл.
3. Праймер-микс КРА: 1 пробирка, 480 мкл.
4. Праймер-микс ESE: 1 пробирка, 480 мкл.
5. Праймер-микс LC: 1 пробирка, 480 мкл.
6. Праймер-микс SES: 1 пробирка, 480 мкл.
7. ПКО: 1 пробирка, 1920 мкл.
8. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл.
9 ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл.
II. Модель «HOSPITAL-TEST-KPA», в составе:
1. ПЦР-буфер КРА: 1 пробирка, 480 мкл.
2. Праймер-микс КРА: 1 пробирка, 480 мкл.
3. ПКО: 1 пробирка, 480 мкл.
4. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл.
5. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл.
III. Модель «HOSPITAL-TEST-ESE», в составе:
1. ПЦР-буфер ESE: 1 пробирка, 480 мкл.
2. Праймер-микс ESE: 1 пробирка, 480 мкл.
3. ПКО: 1 пробирка, 480 мкл.
4. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл.
5. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл.
IV. Модель «HOSPITAL-TEST-LAC», в составе:
1. ПЦР-буфер LAC: 1 пробирка, 480 мкл.
2. Праймер-микс LAC: 1 пробирка, 480 мкл.
3. ПКО: 1 пробирка, 480 мкл.
4. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл.
5. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл.
V. Модель «HOSPITAL-TEST-SES», в составе:
1. ПЦР-буфер SES: 1 пробирка, 480 мкл.
2. Праймер-микс SES: 1 пробирка, 480 мкл.
3. ПКО: 1 пробирка, 480 мкл.
4. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл.
5. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл.
VI. Модель «HOSPITAL-TEST-MAX-24-Lyo», в составе:
1. ЛРС-КРА (лиофилизат): 24 пробирки.
2. ЛРС-ESE (лиофилизат): 24 пробирки.
3. ЛРС-LC (лиофилизат): 24 пробирки.
4. ЛРС-SES (лиофилизат): 24 пробирки.
5. ПКО (лиофилизат): 1 флакон.
6. Раствор для восстановления контрольных образцов: 2 пробирки по 1800 мкл.
7. ВКО (лиофилизат): 1 флакон.
8. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл.
9. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт.
VII. Модель «HOSPITAL-TEST-KPA-Lyo», в составе:
1. ЛРС-КРА (лиофилизат): 96 пробирок.
2. ПКО (лиофилизат): 1 флакон.
3. Раствор для восстановления контрольных образцов: 2 пробирки по 1800 мкл.
4. ВКО (лиофилизат): 1 флакон.
5. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл.
6. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт.
VIII. Модель «HOSPITAL-TEST-ESE-Lyo», в составе:
1. ЛРС-ESE (лиофилизат): 96 пробирок.
2. ПКО (лиофилизат): 1 флакон.
3. Раствор для восстановления контрольных образцов: 2 пробирки по 1800 мкл.
4. ВКО (лиофилизат): 1 флакон.
5. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл.
6. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт.
IX. Модель «HOSPITAL-TEST-LAC-Lyo», в составе:
1. ЛРС-LAC (лиофилизат): 96 пробирок.
2. ПКО (лиофилизат): 1 флакон.
3. Раствор для восстановления контрольных образцов: 2 пробирки по 1800 мкл.
4. ВКО (лиофилизат): 1 флакон.
5. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл.
6. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт.
X. Модель «HOSPITAL-TEST-SES-Lyo», в составе:
1. ЛРС-SES (лиофилизат): 96 пробирок.
2. ПКО (лиофилизат): 1 флакон.
3. Раствор для восстановления контрольных образцов: 2 пробирки по 1800 мкл.
4. ВКО (лиофилизат): 1 флакон.
5. ОКО: 2 пробирки по 1800 мкл.
6. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт.
Комплект поставки:
- Набор реагентов «HOSPITAL-TEST» - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Краткая инструкция - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТЕСТГЕН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, проезд Инженерный 44-й, д. 9
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «HOSPITAL-TEST» предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении в медицинских учреждениях и клинико-диагностических лабораториях
для качественного определения специфичных участков геномной ДНК микроорганизмов Klebsiella pneumoniae (ген recA),
Pseudomonas aeruginosa (ген gyrB), Acinetobacter baumannii (ген gyrB), Enterococcus faecalis (ген ddl), Enterococcus faecium (ген E6A31), Staphylococcus aureus (ген nuc), Staphylococcus
spp. (гены lukS, mecA, mecC), Stenotrophomonas maltophilia (ген fdnG) и Escherichia coli (ген uidA) методом мультиплексной
аллель-специфической полимеразной цепной реакции с
гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробе ДНК, выделенной из клинического материала (кровь, плазма
крови, мазки из ротоглотки, соскобы со слизистой оболочки влагалища, соскобы из цервикального канала, соскобы из
уретры, бронхоальвеолярная лаважная жидкость (БАЛ), мокрота, эндотрахеальный аспират, моча, секрет простаты, спинномозговая жидкость (СМЖ), пунктаты из очагов поражения органов и тканей, биоптаты, мазки с пораженных участков кожи, мазки со слизистой оболочки анального канала/прямой кишки, гемокультуры и
бактериальные культуры), полученного от лиц с подозрением на инфекции, вызванные данными возбудителями (являющимися
ключевыми возбудителями внутрибольничных инфекций). Также возможно исследование смывов с объектов окружающей среды для проведения профилактических мероприятий.
Ограничения по применению медицинского изделия в
различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
356270
Адрес
ООО "ТЕСТГЕН", 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный проезд, д.9, пом. 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53