Г004-00110-00/05472775
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05472775
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05472775
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме и эритроцитах крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Фолат Реагенты (ARCHITECT Folate Reagent Kit)»
Модель 1: Набор на 100 тестов, состав: 1) Микрочастицы (ARCHITECT Folate Microparticles) – 1 флакон x 6,6 мл; 2) Конъюгат (ARCHITECT Folate Conjugate) – 1 флакон x 29,0 мл; 3) Разбавитель теста (ARCHITECT Folate Assay Specific Diluent) – 1 флакон x 5,7 мл; 4) Реагент предварительной обработки 1 (ARCHITECT Folate Pre-treatment Reagent 1) – 1 флакон x 50,2 мл; 5) Реагент предварительной обработки 2 (ARCHITECT Folate Pre-treatment Reagent 2) – 1 флакон x 6,6 мл; 6) Разбавитель образца (ARCHITECT Folate Specimen Diluent) – 1 флакон x 5,5 мл; 7) Инструкция по применению на бумажном носителе (по запросу) и на официальном сайте производителя.
Модель 2: Набор на 500 тестов, состав: 1) Микрочастицы (ARCHITECT Folate Microparticles) – 1 флакон x 27,0 мл; 2) Конъюгат (ARCHITECT Folate Conjugate) – 1 флакон x 29,0 мл; 3) Разбавитель теста (ARCHITECT Folate Assay Specific Diluent) – 1 флакон x 25,3 мл; 4) Реагент предварительной обработки 1(ARCHITECT Folate Pre-treatment Reagent 1) – 1 флакон x 50,2 мл; 5) Реагент предварительной обработки 2 (ARCHITECT Folate Pre-treatment Reagent 2) – 1 флакон x 27,0 мл; 6) Разбавитель образца (ARCHITECT Folate Specimen Diluent) – 1 флакон x 25,9 мл; 7) Инструкция по применению на бумажном носителе (по запросу) и на официальном сайте производителя.
Модель 1: Набор на 100 тестов, состав: 1) Микрочастицы (ARCHITECT Folate Microparticles) – 1 флакон x 6,6 мл; 2) Конъюгат (ARCHITECT Folate Conjugate) – 1 флакон x 29,0 мл; 3) Разбавитель теста (ARCHITECT Folate Assay Specific Diluent) – 1 флакон x 5,7 мл; 4) Реагент предварительной обработки 1 (ARCHITECT Folate Pre-treatment Reagent 1) – 1 флакон x 50,2 мл; 5) Реагент предварительной обработки 2 (ARCHITECT Folate Pre-treatment Reagent 2) – 1 флакон x 6,6 мл; 6) Разбавитель образца (ARCHITECT Folate Specimen Diluent) – 1 флакон x 5,5 мл; 7) Инструкция по применению на бумажном носителе (по запросу) и на официальном сайте производителя.
Модель 2: Набор на 500 тестов, состав: 1) Микрочастицы (ARCHITECT Folate Microparticles) – 1 флакон x 27,0 мл; 2) Конъюгат (ARCHITECT Folate Conjugate) – 1 флакон x 29,0 мл; 3) Разбавитель теста (ARCHITECT Folate Assay Specific Diluent) – 1 флакон x 25,3 мл; 4) Реагент предварительной обработки 1(ARCHITECT Folate Pre-treatment Reagent 1) – 1 флакон x 50,2 мл; 5) Реагент предварительной обработки 2 (ARCHITECT Folate Pre-treatment Reagent 2) – 1 флакон x 27,0 мл; 6) Разбавитель образца (ARCHITECT Folate Specimen Diluent) – 1 флакон x 25,9 мл; 7) Инструкция по применению на бумажном носителе (по запросу) и на официальном сайте производителя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Назначение изделия для обращения на территории России
Тест с использованием Фолат Реагенты (ARCHITECT Folate Reagent Kit) является хемилюминесцентным анализом на микрочастицах с использованием фолат-связывающего белка для количественного определения фолата в сыворотке и плазме крови человека, а также эритроцитах на системе ARCHITECT iSystem.
Функциональное назначение
Определение уровня фолатов используется в качестве вспомогательного средства при диагностике и ведении пациентов с мегалобластной анемией
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323960
Адрес
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland
Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland