Г004-00110-00/05472270
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05472270
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05472270
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения N-терминального фрагмента предшественника мозгового натрийуретического пептида NT-proBNP в сыворотке крови человека «NT-proBNP-Имаксиз (IMAXYZ)» по ТУ 21.20.23-124-94568735-2025
Состав:
- Микропланшет с антителами к NT-proBNP - 1 упаковка;
- Калибровочная проба №1 - 1 флакон х 0,5 мл;
- Калибровочная проба №2 - 1 флакон х 0,5 мл;
- Калибровочная проба №3 - 1 флакон х 0,5 мл;
- Калибровочная проба №4 - 1 флакон х 0,5 мл;
- Калибровочная проба №5 - 1 флакон х 0,5 мл;
- Калибровочная проба №6 - 1 флакон х 0,5 мл;
- Контрольная сыворотка - 1 флакон х 0,5 мл;
- Буфер Р - 1 флакон х 3 мл;
- Конъюгат - 1 флакон х 14 мл;
- Буфер П - 1 флакон х 20 мл;
- Раствор ТМБ - 1 флакон х 14 мл;
- Стоп-реагент - 1 флакон х 14 мл;
- Ванночки для внесения реагентов - 2 шт.;
- Одноразовые наконечники для дозаторов - 16 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Состав:
- Микропланшет с антителами к NT-proBNP - 1 упаковка;
- Калибровочная проба №1 - 1 флакон х 0,5 мл;
- Калибровочная проба №2 - 1 флакон х 0,5 мл;
- Калибровочная проба №3 - 1 флакон х 0,5 мл;
- Калибровочная проба №4 - 1 флакон х 0,5 мл;
- Калибровочная проба №5 - 1 флакон х 0,5 мл;
- Калибровочная проба №6 - 1 флакон х 0,5 мл;
- Контрольная сыворотка - 1 флакон х 0,5 мл;
- Буфер Р - 1 флакон х 3 мл;
- Конъюгат - 1 флакон х 14 мл;
- Буфер П - 1 флакон х 20 мл;
- Раствор ТМБ - 1 флакон х 14 мл;
- Стоп-реагент - 1 флакон х 14 мл;
- Ванночки для внесения реагентов - 2 шт.;
- Одноразовые наконечники для дозаторов - 16 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 56, ЛИТЕРА А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 56, ЛИТЕРА А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Назначение. Набор реагентов предназначен для количественного определения концентрации NT-proBNP в сыворотке крови человека.
Функциональное назначение: скрининг.
Показания к применению. Количественное определение концентрации NT-proBNP с использованием набора «NT-proBNP-Имаксиз (IMAXYZ)» применяется для скрининга. Набор используется при лабораторном обследовании пациентов с неспецифическими симптомами (одышка, слабость) для исключения хронической сердечной недостаточности (ХСН), в том числе для выявления доклинических форм сердечной дисфункции у пациентов из групп риска (артериальная гипертензия, сахарный диабет).
Ограничения по применению: Результаты определения NT-proBNP не должны использоваться в качестве единственного и определяющего критерия для постановки первичного диагноза «хроническая сердечная недостаточность», определения стадии заболевания или самостоятельного прогнозирования исходов. Интерпретация результатов должна проводиться только в комплексе с данными клинической картины, дополнительных лабораторных исследований (ИХЛА), инструментальных методов обследования (ЭхоКГ).
Набор может быть использован для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.
Противопоказания к применению набора отсутствуют.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
253600
Адрес
АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН", 197350, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А.