Г004-00110-00/05471846
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05471846
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05471846
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления лекарственной устойчивости Mycobacterium tuberculosis complex к изониазиду и фторхинолонам методом изотермической амплификации «EasyGene MycoBac IZ/FQ»
Модели:
1. Комплект 1:
- Картридж - 2 шт.;
- БДО - 1 флакон - 3 мл;
- ЛБ - 1 флакон - 3 мл;
- Пленка для заклеивания картриджа - 2 шт.;
- Пробирка реакционная - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект 2:
- Картридж - 5 шт.;
- БДО - 1 флакон - 8 мл;
- ЛБ - 1 флакон - 3 мл;
- Пленка для заклеивания картриджа - 6 шт.;
- Пробирка реакционная - 6 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Комплект 3:
- Картридж - 10 шт.;
- БДО - 2 флакона - 8 мл;
- ЛБ - 1 флакон - 3 мл;
- Пленка для заклеивания картриджа - 11 шт.;
- Пробирка реакционная - 11 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Комплект 4:
- Картридж - 50 шт.;
- БДО - 10 флаконов - 8 мл;
- ЛБ - 3 флакона - 3 мл;
- Пленка для заклеивания картриджа - 52 шт.;
- Пробирка реакционная - 52 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Модели:
1. Комплект 1:
- Картридж - 2 шт.;
- БДО - 1 флакон - 3 мл;
- ЛБ - 1 флакон - 3 мл;
- Пленка для заклеивания картриджа - 2 шт.;
- Пробирка реакционная - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект 2:
- Картридж - 5 шт.;
- БДО - 1 флакон - 8 мл;
- ЛБ - 1 флакон - 3 мл;
- Пленка для заклеивания картриджа - 6 шт.;
- Пробирка реакционная - 6 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Комплект 3:
- Картридж - 10 шт.;
- БДО - 2 флакона - 8 мл;
- ЛБ - 1 флакон - 3 мл;
- Пленка для заклеивания картриджа - 11 шт.;
- Пробирка реакционная - 11 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Комплект 4:
- Картридж - 50 шт.;
- БДО - 10 флаконов - 8 мл;
- ЛБ - 3 флакона - 3 мл;
- Пленка для заклеивания картриджа - 52 шт.;
- Пробирка реакционная - 52 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АМГ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119017, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ ПЯТНИЦКАЯ, Д. 37, ПОМЕЩ. 1/1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119017, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ ПЯТНИЦКАЯ, Д. 37, ПОМЕЩ. 1/1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Набор реагентов для выявления лекарственной устойчивости Mycobacterium tuberculosis complex к изониазиду и фторхинолонам методом изотермической амплификации «EasyGene MycoBac IZ/FQ»» предназначен для качественного выявления генных мутаций в кодоне 315 гена katG, ответственных за лекарственную
устойчивость к изониазиду, и генных мутаций в кодонах 90, 91, 94 в гене gyrA, ответственных за лекарственную устойчивость к фторхинолонам, в ДНК Mycobacterium tuberculosis complex (МБТ) в биологическом материале человека (мокрота) и в культурах микроорганизмов, выделенных при посеве биологического материала человека методом изотермической амплификации с
флуоресцентной детекцией продуктов амплификации.
Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro. Популяционные и демографические аспекты применения: Набор реагентов предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или
популяционному признаку
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
329610
Адрес
ООО «Биодайв», Краснодарский край, федеральная территория Сириус,
поселок городского типа Сириус, улица Триумфальная,
дом 26/1