Г004-00110-00/05467394
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05467394
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05467394
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для мониторинга и регуляции сердечного ритма пациента Aurora EV-ICD
Вариант исполнения I, в составе:
I. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой однокамерный экстраваскулярный имплантируемый Aurora EV-ICD MRI SureScan, модель DVEA3E4, в составе:
1. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой однокамерный экстраваскулярный имплантируемый Aurora EV-ICD MRI SureScan, модель DVEA3E4 – 1 шт.;
2. Ключ с тарированным усилием – 1 шт.;
3. Документация по продукту: Руководство по эксплуатации изделия; Ограниченная гарантия; Справочное руководство; Техническое руководство по МРТ; Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D; Вкладыш-наклейки.
II. Электрод экстраваскулярный Epsila EV MRI SureScan, модель EV2401, длина 52 см, в составе:
1. Электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой – 1 шт.;
2. Инструмент анализатора кабельного интерфейса (ACI) AccuRead – 2 шт.;
3. Документация по продукту: Техническое руководство; Вкладыш-наклейки; Отказ от гарантии и предостережения общего характера.
III. Инструмент для туннелирования под грудиной Epsila EV, модель EAZ101, в составе: (при необходимости)
1. Инструмент для туннелирования под грудиной – 1 шт.;
2. Документация по продукту: Техническое руководство; Ограниченная гарантия ипредупреждения общего характера; Вкладыш-наклейки.
IV. Инструмент для поперечного туннелирования Epsila EV, модель EAZ201, в составе: (при необходимости)
1. Рукоятка – 1 шт.;
2. Стержень для туннелирования – 1 шт.;
3. Документация по продукту: Техническое руководство; Ограниченная гарантия и предупреждения общего характера; Вкладыш-наклейки.
Вариант исполнения II, в составе:
I. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой однокамерный экстраваскулярный имплантируемый Aurora EV-ICD MRI SureScan, модель DVEA3E4, в составе:
1. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой однокамерный экстраваскулярный имплантируемый Aurora EV-ICD MRI SureScan, модель DVEA3E4 – 1 шт.;
2. Ключ с тарированным усилием – 1 шт.;
3. Документация по продукту: Руководство по эксплуатации изделия; Ограниченная гарантия; Справочное руководство; Техническое руководство по МРТ; Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D; Вкладыш-наклейки.
II. Электрод экстраваскулярный Epsila EV MRI SureScan, модель EV2401, длина 63 см, в составе:
1. Электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой – 1 шт.;
2. Инструмент анализатора кабельного интерфейса (ACI) AccuRead – 2 шт.;
3. Документация по продукту: Техническое руководство; Вкладыш-наклейки; Отказ от гарантии и предостережения общего характера.
III. Инструмент для туннелирования под грудиной Epsila EV, модель EAZ101, в составе: (при необходимости)
1. Инструмент для туннелирования под грудиной – 1 шт.;
2. Документация по продукту: Техническое руководство; Ограниченная гарантия и предупреждения общего характера; Вкладыш-наклейки.
IV. Инструмент для поперечного туннелирования Epsila EV, модель EAZ201, в составе: (при необходимости)
1. Рукоятка – 1 шт.;
2. Стержень для туннелирования – 1 шт.;
3. Документация по продукту: Техническое руководство; Ограниченная гарантия и предупреждения общего характера; Вкладыш-наклейки.
Вариант исполнения I, в составе:
I. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой однокамерный экстраваскулярный имплантируемый Aurora EV-ICD MRI SureScan, модель DVEA3E4, в составе:
1. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой однокамерный экстраваскулярный имплантируемый Aurora EV-ICD MRI SureScan, модель DVEA3E4 – 1 шт.;
2. Ключ с тарированным усилием – 1 шт.;
3. Документация по продукту: Руководство по эксплуатации изделия; Ограниченная гарантия; Справочное руководство; Техническое руководство по МРТ; Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D; Вкладыш-наклейки.
II. Электрод экстраваскулярный Epsila EV MRI SureScan, модель EV2401, длина 52 см, в составе:
1. Электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой – 1 шт.;
2. Инструмент анализатора кабельного интерфейса (ACI) AccuRead – 2 шт.;
3. Документация по продукту: Техническое руководство; Вкладыш-наклейки; Отказ от гарантии и предостережения общего характера.
III. Инструмент для туннелирования под грудиной Epsila EV, модель EAZ101, в составе: (при необходимости)
1. Инструмент для туннелирования под грудиной – 1 шт.;
2. Документация по продукту: Техническое руководство; Ограниченная гарантия ипредупреждения общего характера; Вкладыш-наклейки.
IV. Инструмент для поперечного туннелирования Epsila EV, модель EAZ201, в составе: (при необходимости)
1. Рукоятка – 1 шт.;
2. Стержень для туннелирования – 1 шт.;
3. Документация по продукту: Техническое руководство; Ограниченная гарантия и предупреждения общего характера; Вкладыш-наклейки.
Вариант исполнения II, в составе:
I. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой однокамерный экстраваскулярный имплантируемый Aurora EV-ICD MRI SureScan, модель DVEA3E4, в составе:
1. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой однокамерный экстраваскулярный имплантируемый Aurora EV-ICD MRI SureScan, модель DVEA3E4 – 1 шт.;
2. Ключ с тарированным усилием – 1 шт.;
3. Документация по продукту: Руководство по эксплуатации изделия; Ограниченная гарантия; Справочное руководство; Техническое руководство по МРТ; Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D; Вкладыш-наклейки.
II. Электрод экстраваскулярный Epsila EV MRI SureScan, модель EV2401, длина 63 см, в составе:
1. Электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой – 1 шт.;
2. Инструмент анализатора кабельного интерфейса (ACI) AccuRead – 2 шт.;
3. Документация по продукту: Техническое руководство; Вкладыш-наклейки; Отказ от гарантии и предостережения общего характера.
III. Инструмент для туннелирования под грудиной Epsila EV, модель EAZ101, в составе: (при необходимости)
1. Инструмент для туннелирования под грудиной – 1 шт.;
2. Документация по продукту: Техническое руководство; Ограниченная гарантия и предупреждения общего характера; Вкладыш-наклейки.
IV. Инструмент для поперечного туннелирования Epsila EV, модель EAZ201, в составе: (при необходимости)
1. Рукоятка – 1 шт.;
2. Стержень для туннелирования – 1 шт.;
3. Документация по продукту: Техническое руководство; Ограниченная гарантия и предупреждения общего характера; Вкладыш-наклейки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. ("Медтроник Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначена для выполнения желудочковой антитахикардической электрокардиостимуляции и дефибрилляции желудочков для автоматического лечения жизнеугрожающих желудочковых аритмий у пациентов, у которых отсутствует симптомная бридикардия.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334660
Адрес
Medtronic Europe Sarl, Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba, Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA